Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дифференциальной диагностики неврита зрительного нерва (ONDDS)

22 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique

Исследование дифференциальной диагностики неврита зрительного нерва (ONDDS)

Справочная информация: неврит зрительного нерва является частой причиной потери зрения, с которой сталкиваются офтальмологи в странах Карибского бассейна. Диагноз ставится на основании клинических данных. Неврит зрительного нерва может возникать либо изолированно, либо, чаще всего, как первый симптом рассеянного склероза (РС) или оптического нейромиелита (НМО). Эти 2 демиелинизирующих заболевания различаются по многим параметрам, включая лечение и прогноз. Рассеянный склероз может вызвать тяжелую длительную нетрудоспособность, в то время как НМО представляет собой кратковременное угрожающее зрению и жизни состояние, вызывающее потенциальные рецидивы, которые могут потребовать проведения плазмафереза. Кроме того, модифицирующая болезнь терапия, используемая при НМО, отличается от терапии, используемой при РС, что может ухудшить естественное течение НМО. Таким образом, ранняя дифференциальная диагностика этих заболеваний имеет решающее значение для предотвращения тяжелой потери зрения и инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: неврит зрительного нерва является частой причиной потери зрения, с которой сталкиваются офтальмологи в странах Карибского бассейна. Диагноз ставится на основании клинических данных. Неврит зрительного нерва может возникать либо изолированно, либо, чаще всего, как первый симптом рассеянного склероза (РС) или оптического нейромиелита (НМО). Эти 2 демиелинизирующих заболевания различаются по многим параметрам, включая лечение и прогноз. Рассеянный склероз может вызвать тяжелую длительную нетрудоспособность, в то время как НМО представляет собой кратковременное угрожающее зрению и жизни состояние, вызывающее потенциальные рецидивы, которые могут потребовать проведения плазмафереза. Кроме того, модифицирующая болезнь терапия, используемая при НМО, отличается от терапии, используемой при РС, что может ухудшить естественное течение НМО. Таким образом, ранняя дифференциальная диагностика этих заболеваний имеет решающее значение для предотвращения тяжелой потери зрения и инвалидности.

Цель. Исследователи поставили цель выявить ранние прогностические факторы (клинические, биологические и рентгенологические) возникновения НМО у пациентов с невритом зрительного нерва, не имеющих в анамнезе демиелинизирующих заболеваний.

Метод: Исследователи проведут многоцентровое проспективное исследование, включающее всех пациентов в возрасте 18 лет и старше, не имеющих в анамнезе демиелинизирующих заболеваний и имеющих диагноз неврита зрительного нерва на Мартинике, Гваделупе, Французской Гвиане, Сен-Мартене и Сен-Бартелеми. Сначала пациенты проходят полное нейроофтальмологическое обследование, которое включает определение остроты зрения, контрастного зрения, цветового зрения, осмотр переднего отрезка глаза и глазного дна с помощью щелевой лампы, а также автоматизированную визуальную и оптическую когерентную томографию зрительных нервов и сетчатки. Затем пациенты будут госпитализированы в отделение неврологии и офтальмологии университетской больницы Мартиники для экстренного лечения неврита зрительного нерва, МРТ головного и медуллярного мозга с напряженностью 3 Тесла и дополнительных исследований. Специфические антитела к NMO (AQP-4 и MOG) будут тестироваться у всех пациентов. Нейроофтальмологическое обследование будет повторено через 3 дня внутривенного введения стероидов для принятия решения о дальнейшем лечении. Пациентов будут дополнительно наблюдать через 1, 6 и 12 месяцев, чтобы определить наиболее вероятную этиологию неврита зрительного нерва с помощью критериев диагностики РС и НМО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Fort-de-France, Франция, 97261
        • Рекрутинг
        • CHU of Martinique
        • Контакт:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 18 лет и старше на момент включения.

  2. Таблица одностороннего или двустороннего неврита зрительного нерва определяется следующим образом (клинический диагноз):

    1. Острота зрения (острота и/или поля зрения) остро или подостро (<1 мес) односторонняя или двусторонняя, не корригируется оптической коррекцией.
    2. Отсутствие офтальмологического поражения, которое может объяснить потерю зрения.
    3. Осмотр нормального глазного дна или выявление бледности или папулезного отека.
    4. Наличие относительного дефицита зрачка относительно одностороннего приступа.
  3. Пациент(ы), связанные со схемой социального обеспечения (бенефициар или бенефициар).
  4. Пациент, который дал свободное и письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известным воспалительным заболеванием центральной нервной системы (РС, НМО, ЭМАД).
  2. Наличие в анамнезе воспалительной патологии (волчанка или саркоидоз) или инфекционной патологии (сифилис, ВИЧ), которая может привести к оптической невропатии.
  3. Таблица, наводящая на мысль о наследственной оптической нейропатии Лебера (генетически подтвержденная).
  4. Проводится лечение, которое, как известно, вызывает оптические невропатии.
  5. Употребление токсичных веществ, как известно, вызывает оптические невропатии.
  6. Употребление более 3 алкогольных напитков в день для мужчин и 2 алкогольных напитков в день для женщин в течение периода более 15 лет.

  7. Аргументы в пользу неартериальной ишемической оптической нейропатии, определяемой всеми следующими критериями:

    1. Отсутствие боли при движениях глаз.
    2. Высотный дефицит поля зрения.
    3. Хориоидальная ишемия при флюоресцентной ангиографии.
    4. Наличие сердечно-сосудистых факторов риска.
    5. Отсутствие неврологических признаков, связанных с воспалительным заболеванием центральной нервной системы.

  8. Аргументы в пользу артериальной ишемической оптической нейропатии определяются всеми следующими критериями:

    1. Отсутствие боли при движениях глаз.
    2. Высотный дефицит поля зрения.
    3. Хориоидальная ишемия при флюоресцентной ангиографии.
    4. Наличие симптомов, указывающих на болезнь Хортона.
    5. Отсутствие неврологических признаков, связанных с воспалительным заболеванием центральной нервной системы.
  9. Беременные и кормящие пациентки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с невритом зрительного нерва
Диагностический тест: Нейроофтальмологическое обследование

Сначала пациенты проходят полное нейроофтальмологическое обследование, которое включает определение остроты зрения, контрастного зрения, цветового зрения, осмотр переднего отрезка глаза и глазного дна с помощью щелевой лампы, а также автоматизированную визуальную и оптическую когерентную томографию зрительных нервов и сетчатки.

Затем пациенты будут госпитализированы в отделение неврологии и офтальмологии для неотложного лечения неврита зрительного нерва, МРТ головного и медуллярного мозга 3-Tesla и дополнительных тестов. Специфические антитела к NMO (AQP-4 и MOG) будут тестироваться у всех пациентов. Нейроофтальмологическое обследование будет повторено через 3 дня внутривенного введения стероидов для принятия решения о дальнейшем лечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательный диагноз с использованием MS (McDonald, 2010) - Пространственное распространение
Временное ограничение: 12 месяцев

Одно поражение T2 или более по крайней мере в двух из четырех отделов центральной нервной системы считается характерным для рассеянного склероза:

  • юкстакортикальный,
  • перивентрикулярный,
  • субтенториальный,
  • медуллярный (при медуллярном синдроме или стволе головного мозга симптоматические поражения исключаются из диагностических критериев и не участвуют в подсчете поражений).
12 месяцев
Окончательный диагноз с использованием MS (McDonald, 2010) - распространение во времени
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Новое поражение в Т2 и/или поражение, принимающее гадолиний, на контрольной МРТ независимо от времени первоначальной МРТ.
  • Одновременное наличие бессимптомных очагов, повышенных и не повышенных гадолинием в любое время.
12 месяцев
Критерии диагностики NMO (Wingerchuk, 2015) - Диагностика NMO-SD с положительным антителом к ​​AQP4.
Временное ограничение: 12 месяцев
  • По крайней мере, один основной клинический критерий (1)
  • Исключение других диагнозов
12 месяцев
Критерии диагностики NMO (Wingerchuk, 2015) - Диагностика NMO-SD с отрицательным антителом к ​​AQP4
Временное ограничение: 12 месяцев

  • Не менее 2 основных клинических критериев, возникающих в контексте одной или нескольких клинических вспышек и отвечающих следующим критериям.

    • По крайней мере 1 из 2 основных клинических критериев должен быть невритом зрительного нерва, обширным продольным миелитом или синдромом area postrema.
    • Рассеянность в пространстве (минимум 2 основных критерия)
    • Соблюдение критериев визуализации МРТ (2)
  • Анти-AQP4-отрицательные антитела
  • Исключение дифференциальных диагнозов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Center of Martinique

Соавторы

University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

Следователи

  • Главный следователь: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/B/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Нейроофтальмологическое обследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться