- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03370965
Optikusneuritis-Differentialdiagnosestudie (ONDDS)
Optikusneuritis-Differentialdiagnosestudie (ONDDS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Optikusneuritis ist eine häufige Ursache für Sehverlust, mit der Augenärzte in der Karibik konfrontiert sind. Die Diagnose wird klinisch gestellt. Eine Optikusneuritis kann entweder isoliert oder meist als erstes Symptom einer Multiplen Sklerose (MS) oder einer Neuromyelitis optica (NMO) auftreten. Diese 2 demyelinisierenden Erkrankungen unterscheiden sich in vielerlei Hinsicht, einschließlich Behandlung und Prognose. MS kann zu schweren Langzeitbehinderungen führen, während NMO eine kurzfristige sehkraft- und lebensbedrohliche Erkrankung ist, die potenzielle Rückfälle verursacht, die einen Plasmaaustausch erfordern können. Darüber hinaus unterscheiden sich die bei NMO eingesetzten krankheitsmodifizierenden Therapien von denen bei MS, die den natürlichen Verlauf der NMO verschlechtern können. Eine frühzeitige Differenzialdiagnose dieser Krankheiten ist daher entscheidend, um schwerem Sehverlust und Behinderungen vorzubeugen.
Zweck: Die Forscher zielen darauf ab, frühe prädiktive Faktoren (klinisch, biologisch und radiologisch) für das Auftreten von NMO bei Patienten mit Optikusneuritis und ohne Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen zu identifizieren.
Methode: Die Prüfärzte führen eine multizentrische prospektive Studie mit allen Patienten ab 18 Jahren ohne Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen und mit der Diagnose einer Optikusneuritis in Martinique, Guadeloupe, Französisch-Guayana, Saint-Martin und Saint-Barthélemy durch. Die Patienten werden zunächst einer vollständigen neuroophthalmologischen Untersuchung unterzogen, die Sehschärfe, Kontrastsehen, Farbsehen, Vorderabschnitts- und Augenhintergrunduntersuchung mit Spaltlampe sowie eine automatisierte Gesichtsfeld- und optische Kohärenztomographie der Sehnerven und der Netzhaut umfasst. Die Patienten werden dann in die neurologische und ophthalmologische Abteilung des Universitätskrankenhauses von Martinique zur Notfallbehandlung der Optikusneuritis, 3-Tesla-MRT des Gehirns und des Rückenmarks sowie zu ergänzenden Tests eingeliefert. Bei allen Patienten werden spezifische NMO-Antikörper (AQP-4 und MOG) getestet. Die neuroophthalmologische Untersuchung wird nach 3 Tagen intravenöser Steroidgabe wiederholt, um über die weitere Behandlung zu entscheiden. Die Patienten werden nach 1, 6 und 12 Monaten weiter überwacht, um die wahrscheinlichste Ätiologie der Optikusneuritis mit Hilfe von MS- und NMO-Diagnosekriterien zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe CABRE, PhD
- Telefonnummer: +596 0596552261
- E-Mail: philippe.cabre@chu-martinique.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harold MERLE, MD
- Telefonnummer: +596 0596552251
- E-Mail: harold.merle@chu-martinique.fr
Studienorte
-
-
-
Fort-de-France, Frankreich, 97261
- Rekrutierung
- CHU of Martinique
-
Kontakt:
- Philippe Cabre, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Philippe Cabre, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Tabelle der einseitigen oder beidseitigen Optikusneuritis wie folgt definiert (klinische Diagnose):
- Akut oder subakut (< 1 Monat) einseitig oder beidseitig empfundene Sehschärfe (Sehschärfe und/oder Gesichtsfeld), nicht durch optische Korrektur korrigiert.
- Fehlen einer ophthalmologischen Läsion, die den Sehverlust erklären könnte.
- Untersuchung des normalen Fundus oder zeigt eine Blässe oder ein papulöses Ödem.
- Vorhandensein eines relativen Pupillendefizits bei einseitigem Angriff.
- Patient(en), die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind (Begünstigter oder Begünstigter).
- Patient, der freiwillig und schriftlich eingewilligt hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter entzündlicher Erkrankung des zentralen Nervensystems (MS, NMO, EMAD).
- Bekannte Vorgeschichte einer entzündlichen Pathologie (Lupus oder Sarkoidose) oder einer infektiösen Pathologie (Syphilis, HIV), die zu einer optischen Neuropathie führen kann.
- Tabelle, die auf eine hereditäre Optikusneuropathie von Leber hinweist (genetisch bestätigt).
- Laufende Behandlung, die bekanntermaßen zu optischen Neuropathien führt.
- Verbrauch von toxischen Stoffen, die bekanntermaßen zu optischen Neuropathien führen.
- Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag für Männer und 2 alkoholischen Getränken pro Tag für Frauen über einen Zeitraum von mehr als 15 Jahren.
Argumente für eine nicht-arteriitische ischämische Optikusneuropathie, definiert durch alle folgenden Kriterien:
- Abwesenheit von Schmerzen bei Augenbewegungen.
- Höhendefizit des Gesichtsfeldes.
- Choroidale Ischämie mit Fluorescein-Angiographie.
- Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren.
- Fehlen neurologischer Anzeichen im Zusammenhang mit einer entzündlichen Erkrankung des zentralen Nervensystems.
Argumente für eine arterielle ischämische Optikusneuropathie, definiert durch alle der folgenden Kriterien:
- Abwesenheit von Schmerzen bei Augenbewegungen.
- Höhendefizit des Gesichtsfeldes.
- Choroidale Ischämie mit Fluorescein-Angiographie.
- Vorhandensein von Symptomen, die auf Morbus Horton hindeuten.
- Fehlen neurologischer Anzeichen im Zusammenhang mit einer entzündlichen Erkrankung des zentralen Nervensystems.
- Schwangere und stillende Patientinnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Optikusneuritis
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Die Patienten werden zunächst einer vollständigen neuroophthalmologischen Untersuchung unterzogen, die Sehschärfe, Kontrastsehen, Farbsehen, Vorderabschnitts- und Augenhintergrunduntersuchung mit Spaltlampe sowie eine automatisierte Gesichtsfeld- und optische Kohärenztomographie der Sehnerven und der Netzhaut umfasst. Die Patienten werden dann in die neurologische und ophthalmologische Abteilung zur Notfallbehandlung der Optikusneuritis, 3-Tesla-MRT des Gehirns und des Rückenmarks und zu ergänzenden Tests eingeliefert. Bei allen Patienten werden spezifische NMO-Antikörper (AQP-4 und MOG) getestet. Die neuroophthalmologische Untersuchung wird nach 3 Tagen intravenöser Steroidgabe wiederholt, um über die weitere Behandlung zu entscheiden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endgültige Diagnose mit MS (McDonald, 2010) – Räumliche Verbreitung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine T2-Läsion oder mehr in mindestens zwei der vier Gebiete des zentralen Nervensystems, die als charakteristisch für MS gelten:
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12 Monate
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Endgültige Diagnose mit MS (McDonald, 2010) – Zeitverbreitung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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NMO-Diagnosekriterien (Wingerchuk, 2015) – Diagnose von NMO-SD mit positivem Anti-AQP4-Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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NMO-Diagnosekriterien (Wingerchuk, 2015) - Diagnose von NMO-SD mit Anti-AQP4-negativem Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Sehnervenerkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Myelitis, quer
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Neuritis
- Optikusneuritis
- Neuromyelitis optica
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/B/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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