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Optikusneuritis-Differentialdiagnosestudie (ONDDS)

22. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Optikusneuritis-Differentialdiagnosestudie (ONDDS)

Hintergrund: Optikusneuritis ist eine häufige Ursache für Sehverlust, mit der Augenärzte in der Karibik konfrontiert sind. Die Diagnose wird klinisch gestellt. Eine Optikusneuritis kann entweder isoliert oder meist als erstes Symptom einer Multiplen Sklerose (MS) oder einer Neuromyelitis optica (NMO) auftreten. Diese 2 demyelinisierenden Erkrankungen unterscheiden sich in vielerlei Hinsicht, einschließlich Behandlung und Prognose. MS kann zu schweren Langzeitbehinderungen führen, während NMO eine kurzfristige sehkraft- und lebensbedrohliche Erkrankung ist, die potenzielle Rückfälle verursacht, die einen Plasmaaustausch erfordern können. Darüber hinaus unterscheiden sich die bei NMO eingesetzten krankheitsmodifizierenden Therapien von denen bei MS, die den natürlichen Verlauf der NMO verschlechtern können. Eine frühzeitige Differenzialdiagnose dieser Krankheiten ist daher entscheidend, um schwerem Sehverlust und Behinderungen vorzubeugen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Optikusneuritis ist eine häufige Ursache für Sehverlust, mit der Augenärzte in der Karibik konfrontiert sind. Die Diagnose wird klinisch gestellt. Eine Optikusneuritis kann entweder isoliert oder meist als erstes Symptom einer Multiplen Sklerose (MS) oder einer Neuromyelitis optica (NMO) auftreten. Diese 2 demyelinisierenden Erkrankungen unterscheiden sich in vielerlei Hinsicht, einschließlich Behandlung und Prognose. MS kann zu schweren Langzeitbehinderungen führen, während NMO eine kurzfristige sehkraft- und lebensbedrohliche Erkrankung ist, die potenzielle Rückfälle verursacht, die einen Plasmaaustausch erfordern können. Darüber hinaus unterscheiden sich die bei NMO eingesetzten krankheitsmodifizierenden Therapien von denen bei MS, die den natürlichen Verlauf der NMO verschlechtern können. Eine frühzeitige Differenzialdiagnose dieser Krankheiten ist daher entscheidend, um schwerem Sehverlust und Behinderungen vorzubeugen.

Zweck: Die Forscher zielen darauf ab, frühe prädiktive Faktoren (klinisch, biologisch und radiologisch) für das Auftreten von NMO bei Patienten mit Optikusneuritis und ohne Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen zu identifizieren.

Methode: Die Prüfärzte führen eine multizentrische prospektive Studie mit allen Patienten ab 18 Jahren ohne Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen und mit der Diagnose einer Optikusneuritis in Martinique, Guadeloupe, Französisch-Guayana, Saint-Martin und Saint-Barthélemy durch. Die Patienten werden zunächst einer vollständigen neuroophthalmologischen Untersuchung unterzogen, die Sehschärfe, Kontrastsehen, Farbsehen, Vorderabschnitts- und Augenhintergrunduntersuchung mit Spaltlampe sowie eine automatisierte Gesichtsfeld- und optische Kohärenztomographie der Sehnerven und der Netzhaut umfasst. Die Patienten werden dann in die neurologische und ophthalmologische Abteilung des Universitätskrankenhauses von Martinique zur Notfallbehandlung der Optikusneuritis, 3-Tesla-MRT des Gehirns und des Rückenmarks sowie zu ergänzenden Tests eingeliefert. Bei allen Patienten werden spezifische NMO-Antikörper (AQP-4 und MOG) getestet. Die neuroophthalmologische Untersuchung wird nach 3 Tagen intravenöser Steroidgabe wiederholt, um über die weitere Behandlung zu entscheiden. Die Patienten werden nach 1, 6 und 12 Monaten weiter überwacht, um die wahrscheinlichste Ätiologie der Optikusneuritis mit Hilfe von MS- und NMO-Diagnosekriterien zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Fort-de-France, Frankreich, 97261
        • Rekrutierung
        • CHU of Martinique
        • Kontakt:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  2. Tabelle der einseitigen oder beidseitigen Optikusneuritis wie folgt definiert (klinische Diagnose):

    1. Akut oder subakut (< 1 Monat) einseitig oder beidseitig empfundene Sehschärfe (Sehschärfe und/oder Gesichtsfeld), nicht durch optische Korrektur korrigiert.
    2. Fehlen einer ophthalmologischen Läsion, die den Sehverlust erklären könnte.
    3. Untersuchung des normalen Fundus oder zeigt eine Blässe oder ein papulöses Ödem.
    4. Vorhandensein eines relativen Pupillendefizits bei einseitigem Angriff.
  3. Patient(en), die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind (Begünstigter oder Begünstigter).
  4. Patient, der freiwillig und schriftlich eingewilligt hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter entzündlicher Erkrankung des zentralen Nervensystems (MS, NMO, EMAD).
  2. Bekannte Vorgeschichte einer entzündlichen Pathologie (Lupus oder Sarkoidose) oder einer infektiösen Pathologie (Syphilis, HIV), die zu einer optischen Neuropathie führen kann.
  3. Tabelle, die auf eine hereditäre Optikusneuropathie von Leber hinweist (genetisch bestätigt).
  4. Laufende Behandlung, die bekanntermaßen zu optischen Neuropathien führt.
  5. Verbrauch von toxischen Stoffen, die bekanntermaßen zu optischen Neuropathien führen.
  6. Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag für Männer und 2 alkoholischen Getränken pro Tag für Frauen über einen Zeitraum von mehr als 15 Jahren.
  7. Argumente für eine nicht-arteriitische ischämische Optikusneuropathie, definiert durch alle folgenden Kriterien:

    1. Abwesenheit von Schmerzen bei Augenbewegungen.
    2. Höhendefizit des Gesichtsfeldes.
    3. Choroidale Ischämie mit Fluorescein-Angiographie.
    4. Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren.
    5. Fehlen neurologischer Anzeichen im Zusammenhang mit einer entzündlichen Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  8. Argumente für eine arterielle ischämische Optikusneuropathie, definiert durch alle der folgenden Kriterien:

    1. Abwesenheit von Schmerzen bei Augenbewegungen.
    2. Höhendefizit des Gesichtsfeldes.
    3. Choroidale Ischämie mit Fluorescein-Angiographie.
    4. Vorhandensein von Symptomen, die auf Morbus Horton hindeuten.
    5. Fehlen neurologischer Anzeichen im Zusammenhang mit einer entzündlichen Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  9. Schwangere und stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Optikusneuritis

Die Patienten werden zunächst einer vollständigen neuroophthalmologischen Untersuchung unterzogen, die Sehschärfe, Kontrastsehen, Farbsehen, Vorderabschnitts- und Augenhintergrunduntersuchung mit Spaltlampe sowie eine automatisierte Gesichtsfeld- und optische Kohärenztomographie der Sehnerven und der Netzhaut umfasst.

Die Patienten werden dann in die neurologische und ophthalmologische Abteilung zur Notfallbehandlung der Optikusneuritis, 3-Tesla-MRT des Gehirns und des Rückenmarks und zu ergänzenden Tests eingeliefert. Bei allen Patienten werden spezifische NMO-Antikörper (AQP-4 und MOG) getestet. Die neuroophthalmologische Untersuchung wird nach 3 Tagen intravenöser Steroidgabe wiederholt, um über die weitere Behandlung zu entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Diagnose mit MS (McDonald, 2010) – Räumliche Verbreitung
Zeitfenster: 12 Monate

Eine T2-Läsion oder mehr in mindestens zwei der vier Gebiete des zentralen Nervensystems, die als charakteristisch für MS gelten:

  • nebeneinander,
  • periventrikulär,
  • subtentoriell,
  • medullär (bei medullärem Syndrom oder Hirnstamm werden symptomatische Läsionen von den diagnostischen Kriterien ausgeschlossen und nehmen nicht an der Läsionszählung teil).
12 Monate
Endgültige Diagnose mit MS (McDonald, 2010) – Zeitverbreitung
Zeitfenster: 12 Monate
  • Eine neue Läsion in T2 und/oder eine Läsion, die Gadolinium in einer Folge-MRT einnimmt, unabhängig vom Zeitpunkt der anfänglichen MRT.
  • Das gleichzeitige Vorhandensein asymptomatischer Läsionen, die zu irgendeinem Zeitpunkt durch Gadolinium erhöht und nicht erhöht wurden.
12 Monate
NMO-Diagnosekriterien (Wingerchuk, 2015) – Diagnose von NMO-SD mit positivem Anti-AQP4-Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
  • Mindestens ein klinisches Hauptkriterium (1)
  • Ausschluss anderer Diagnosen
12 Monate
NMO-Diagnosekriterien (Wingerchuk, 2015) - Diagnose von NMO-SD mit Anti-AQP4-negativem Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
  • Mindestens 2 klinische Hauptkriterien, die im Zusammenhang mit einem oder mehreren klinischen Ausbrüchen auftreten und die folgenden Kriterien erfüllen

    • Mindestens 1 der 2 klinischen Hauptkriterien sollte eine Optikusneuritis, ausgedehnte longitudinale Myelitis oder ein Area-Postrema-Syndrom sein.
    • Verbreitung im Weltraum (mindestens 2 Hauptkriterien)
    • Einhaltung der MRT-Bildgebungskriterien (2)
  • Anti-AQP4-negative Antikörper
  • Ausschluss von Differenzialdiagnosen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuro-ophthalmologische Untersuchung

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