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Estudio de Diagnóstico Diferencial de Neuritis Óptica (ONDDS)

22 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital Center of Martinique

Estudio de Diagnóstico Diferencial de Neuritis Óptica (ONDDS)

Antecedentes: La neuritis óptica es una causa frecuente de pérdida de visión encontrada por los oftalmólogos en el Caribe. El diagnóstico se hace por motivos clínicos. La neuritis óptica puede ocurrir de forma aislada o, con mayor frecuencia, como el primer síntoma de esclerosis múltiple (EM) o neuromielitis óptica (NMO). Estos 2 trastornos desmielinizantes difieren en muchos aspectos, incluido el tratamiento y el pronóstico. La EM puede causar una discapacidad grave a largo plazo, mientras que la NMO es una afección que pone en peligro la vida y la vista a corto plazo y provoca posibles recaídas, que pueden requerir intercambios de plasma. Además, las terapias modificadoras de la enfermedad que se usan en la NMO son diferentes de las que se usan en la EM, lo que puede empeorar la evolución natural de la NMO. Por lo tanto, el diagnóstico diferencial temprano de estas enfermedades es crucial para prevenir la pérdida y discapacidad visual severa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La neuritis óptica es una causa frecuente de pérdida de visión encontrada por los oftalmólogos en el Caribe. El diagnóstico se hace por motivos clínicos. La neuritis óptica puede ocurrir de forma aislada o, con mayor frecuencia, como el primer síntoma de esclerosis múltiple (EM) o neuromielitis óptica (NMO). Estos 2 trastornos desmielinizantes difieren en muchos aspectos, incluido el tratamiento y el pronóstico. La EM puede causar una discapacidad grave a largo plazo, mientras que la NMO es una afección que pone en peligro la vida y la vista a corto plazo y provoca posibles recaídas, que pueden requerir intercambios de plasma. Además, las terapias modificadoras de la enfermedad que se usan en la NMO son diferentes de las que se usan en la EM, lo que puede empeorar la evolución natural de la NMO. Por lo tanto, el diagnóstico diferencial temprano de estas enfermedades es crucial para prevenir la pérdida y discapacidad visual severa.

Propósito: Los investigadores tienen como objetivo identificar los factores predictivos tempranos (clínicos, biológicos y radiológicos) de la aparición de NMO en pacientes que presentan neuritis óptica y sin antecedentes de enfermedades desmielinizantes.

Método: Los investigadores realizarán un estudio prospectivo multicéntrico que incluirá a todos los pacientes de 18 años o más, sin antecedentes de trastornos desmielinizantes y que presenten un diagnóstico de neuritis óptica en Martinica, Guadalupe, Guayana Francesa, San Martín y San Bartolomé. Los pacientes primero se someterán a un examen neurooftálmico completo que incluye agudeza visual, visión de contraste, visión de color, segmento anterior con lámpara de hendidura y examen de fondo de ojo, así como campo visual automatizado y tomografía de coherencia óptica de los nervios ópticos y la retina. Luego, los pacientes serán admitidos en el Departamento de Neurología y Oftalmología del Hospital Universitario de Martinica para el tratamiento de emergencia de la neuritis óptica, resonancias magnéticas cerebrales y medulares de 3-Tesla y pruebas auxiliares. Los anticuerpos NMO específicos (AQP-4 y MOG) se analizarán en todos los pacientes. El examen neurooftálmico se repetirá después de 3 días de esteroides intravenosos para decidir sobre el tratamiento adicional. Los pacientes serán monitoreados adicionalmente a los meses 1, 6 y 12 para determinar la etiología más probable de la neuritis óptica con la ayuda de los criterios de diagnóstico de EM y NMO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Fort-de-France, Francia, 97261
        • Reclutamiento
        • CHU of Martinique
        • Contacto:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de 18 años o más en el momento de la inclusión.
  2. Cuadro de neuritis óptica unilateral o bilateral definida de la siguiente manera (diagnóstico clínico):

    1. Agudeza visual (agudeza y/o campo visual) experimentada de forma aguda o subaguda (<1 mes) unilateral o bilateral, no corregida por corrección óptica.
    2. Ausencia de lesión oftalmológica que pueda explicar la pérdida visual.
    3. Examen del fondo de ojo normal o que muestre palidez o edema papular.
    4. Presencia de déficit pupilar relativo relativo si ataque unilateral.
  3. Paciente(s) afiliado(s) a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiaria).
  4. Paciente que ha dado su consentimiento libre y por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se sabe que tienen una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central (EM, NMO, EMAD).
  2. Antecedentes conocidos de patología inflamatoria (lupus o sarcoidosis) o patología infecciosa (sífilis, VIH) que puedan dar lugar a una neuropatía óptica.
  3. Cuadro sugestivo de neuropatía óptica hereditaria de Leber (confirmada genéticamente).
  4. Tratamiento en curso conocido por dar neuropatías ópticas.
  5. Consumo de tóxicos conocidos por dar neuropatías ópticas.
  6. Beber más de 3 bebidas alcohólicas por día para hombres y 2 bebidas alcohólicas por día para mujeres durante un período de más de 15 años.
  7. Argumentos a favor de la neuropatía óptica isquémica no arterítica definida por todos los siguientes criterios:

    1. Ausencia de dolor en los movimientos oculares.
    2. Déficit altitudinal del campo visual.
    3. Isquemia coroidea con angiografía con fluoresceína.
    4. Presencia de factores de riesgo cardiovascular.
    5. Ausencia de signos neurológicos relacionados con enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central.
  8. Argumentos a favor de la neuropatía óptica isquémica arterial definida por todos los siguientes criterios:

    1. Ausencia de dolor en los movimientos oculares.
    2. Déficit altitudinal del campo visual.
    3. Isquemia coroidea con angiografía con fluoresceína.
    4. Presencia de síntomas sugestivos de enfermedad de Horton.
    5. Ausencia de signos neurológicos relacionados con enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central.
  9. Pacientes embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con neuritis óptica

Los pacientes primero se someterán a un examen neurooftálmico completo que incluye agudeza visual, visión de contraste, visión de color, segmento anterior con lámpara de hendidura y examen de fondo de ojo, así como campo visual automatizado y tomografía de coherencia óptica de los nervios ópticos y la retina.

Luego, los pacientes serán admitidos en el Departamento de Neurología y Oftalmología para el tratamiento de emergencia de la neuritis óptica, resonancias magnéticas cerebrales y medulares de 3-Tesla y pruebas auxiliares. Los anticuerpos NMO específicos (AQP-4 y MOG) se analizarán en todos los pacientes. El examen neurooftálmico se repetirá después de 3 días de esteroides intravenosos para decidir sobre el tratamiento adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico final mediante MS (McDonald, 2010) - Diseminación espacial
Periodo de tiempo: 12 meses

Una lesión T2 o más en al menos dos de los cuatro territorios del sistema nervioso central considerados característicos de la EM:

  • yuxtacortical,
  • periventricular,
  • subtentorial,
  • medular (en caso de síndrome medular o de tronco encefálico, las lesiones sintomáticas se excluyen de los criterios diagnósticos y no participan en el recuento de lesiones).
12 meses
Diagnóstico final mediante MS (McDonald, 2010) - Tiempo de difusión
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Una lesión nueva en T2 y/o una lesión tomando gadolinio en una RM de seguimiento independientemente del momento de la RM inicial.
  • La presencia simultánea de lesiones asintomáticas sobreelevadas y no sobreelevadas por gadolinio en ningún momento.
12 meses
Criterios de diagnóstico de NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnóstico de NMO-SD con Anticuerpo anti-AQP4 positivo
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Al menos un criterio clínico principal (1)
  • Exclusión de otros diagnósticos
12 meses
Criterios de diagnóstico de NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnóstico de NMO-SD con anticuerpo anti-AQP4 negativo
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Al menos 2 criterios clínicos principales que ocurren en el contexto de uno o más brotes clínicos y cumplen los siguientes criterios

    • Al menos 1 de los 2 criterios clínicos principales debe ser neuritis óptica, mielitis longitudinal extensa o síndrome del área postrema.
    • Difusión en el espacio (al menos 2 criterios principales)
    • Respeto de los criterios de imagen de RM (2)
  • Anticuerpos anti-AQP4 negativos
  • Exclusión de diagnósticos diferenciales
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Examen de neurooftalmología

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