- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370965
Estudio de Diagnóstico Diferencial de Neuritis Óptica (ONDDS)
Estudio de Diagnóstico Diferencial de Neuritis Óptica (ONDDS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La neuritis óptica es una causa frecuente de pérdida de visión encontrada por los oftalmólogos en el Caribe. El diagnóstico se hace por motivos clínicos. La neuritis óptica puede ocurrir de forma aislada o, con mayor frecuencia, como el primer síntoma de esclerosis múltiple (EM) o neuromielitis óptica (NMO). Estos 2 trastornos desmielinizantes difieren en muchos aspectos, incluido el tratamiento y el pronóstico. La EM puede causar una discapacidad grave a largo plazo, mientras que la NMO es una afección que pone en peligro la vida y la vista a corto plazo y provoca posibles recaídas, que pueden requerir intercambios de plasma. Además, las terapias modificadoras de la enfermedad que se usan en la NMO son diferentes de las que se usan en la EM, lo que puede empeorar la evolución natural de la NMO. Por lo tanto, el diagnóstico diferencial temprano de estas enfermedades es crucial para prevenir la pérdida y discapacidad visual severa.
Propósito: Los investigadores tienen como objetivo identificar los factores predictivos tempranos (clínicos, biológicos y radiológicos) de la aparición de NMO en pacientes que presentan neuritis óptica y sin antecedentes de enfermedades desmielinizantes.
Método: Los investigadores realizarán un estudio prospectivo multicéntrico que incluirá a todos los pacientes de 18 años o más, sin antecedentes de trastornos desmielinizantes y que presenten un diagnóstico de neuritis óptica en Martinica, Guadalupe, Guayana Francesa, San Martín y San Bartolomé. Los pacientes primero se someterán a un examen neurooftálmico completo que incluye agudeza visual, visión de contraste, visión de color, segmento anterior con lámpara de hendidura y examen de fondo de ojo, así como campo visual automatizado y tomografía de coherencia óptica de los nervios ópticos y la retina. Luego, los pacientes serán admitidos en el Departamento de Neurología y Oftalmología del Hospital Universitario de Martinica para el tratamiento de emergencia de la neuritis óptica, resonancias magnéticas cerebrales y medulares de 3-Tesla y pruebas auxiliares. Los anticuerpos NMO específicos (AQP-4 y MOG) se analizarán en todos los pacientes. El examen neurooftálmico se repetirá después de 3 días de esteroides intravenosos para decidir sobre el tratamiento adicional. Los pacientes serán monitoreados adicionalmente a los meses 1, 6 y 12 para determinar la etiología más probable de la neuritis óptica con la ayuda de los criterios de diagnóstico de EM y NMO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe CABRE, PhD
- Número de teléfono: +596 0596552261
- Correo electrónico: philippe.cabre@chu-martinique.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harold MERLE, MD
- Número de teléfono: +596 0596552251
- Correo electrónico: harold.merle@chu-martinique.fr
Ubicaciones de estudio
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Fort-de-France, Francia, 97261
- Reclutamiento
- CHU of Martinique
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Contacto:
- Philippe Cabre, MD, PhD
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Investigador principal:
- Philippe Cabre, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más en el momento de la inclusión.
Cuadro de neuritis óptica unilateral o bilateral definida de la siguiente manera (diagnóstico clínico):
- Agudeza visual (agudeza y/o campo visual) experimentada de forma aguda o subaguda (<1 mes) unilateral o bilateral, no corregida por corrección óptica.
- Ausencia de lesión oftalmológica que pueda explicar la pérdida visual.
- Examen del fondo de ojo normal o que muestre palidez o edema papular.
- Presencia de déficit pupilar relativo relativo si ataque unilateral.
- Paciente(s) afiliado(s) a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiaria).
- Paciente que ha dado su consentimiento libre y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabe que tienen una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central (EM, NMO, EMAD).
- Antecedentes conocidos de patología inflamatoria (lupus o sarcoidosis) o patología infecciosa (sífilis, VIH) que puedan dar lugar a una neuropatía óptica.
- Cuadro sugestivo de neuropatía óptica hereditaria de Leber (confirmada genéticamente).
- Tratamiento en curso conocido por dar neuropatías ópticas.
- Consumo de tóxicos conocidos por dar neuropatías ópticas.
- Beber más de 3 bebidas alcohólicas por día para hombres y 2 bebidas alcohólicas por día para mujeres durante un período de más de 15 años.
Argumentos a favor de la neuropatía óptica isquémica no arterítica definida por todos los siguientes criterios:
- Ausencia de dolor en los movimientos oculares.
- Déficit altitudinal del campo visual.
- Isquemia coroidea con angiografía con fluoresceína.
- Presencia de factores de riesgo cardiovascular.
- Ausencia de signos neurológicos relacionados con enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central.
Argumentos a favor de la neuropatía óptica isquémica arterial definida por todos los siguientes criterios:
- Ausencia de dolor en los movimientos oculares.
- Déficit altitudinal del campo visual.
- Isquemia coroidea con angiografía con fluoresceína.
- Presencia de síntomas sugestivos de enfermedad de Horton.
- Ausencia de signos neurológicos relacionados con enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central.
- Pacientes embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con neuritis óptica
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Los pacientes primero se someterán a un examen neurooftálmico completo que incluye agudeza visual, visión de contraste, visión de color, segmento anterior con lámpara de hendidura y examen de fondo de ojo, así como campo visual automatizado y tomografía de coherencia óptica de los nervios ópticos y la retina. Luego, los pacientes serán admitidos en el Departamento de Neurología y Oftalmología para el tratamiento de emergencia de la neuritis óptica, resonancias magnéticas cerebrales y medulares de 3-Tesla y pruebas auxiliares. Los anticuerpos NMO específicos (AQP-4 y MOG) se analizarán en todos los pacientes. El examen neurooftálmico se repetirá después de 3 días de esteroides intravenosos para decidir sobre el tratamiento adicional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico final mediante MS (McDonald, 2010) - Diseminación espacial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una lesión T2 o más en al menos dos de los cuatro territorios del sistema nervioso central considerados característicos de la EM:
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12 meses
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Diagnóstico final mediante MS (McDonald, 2010) - Tiempo de difusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Criterios de diagnóstico de NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnóstico de NMO-SD con Anticuerpo anti-AQP4 positivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Criterios de diagnóstico de NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnóstico de NMO-SD con anticuerpo anti-AQP4 negativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Neuritis
- Neuritis óptica
- Neuromielitis óptica
Otros números de identificación del estudio
- 17/B/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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