Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk neuritis differentialdiagnoseundersøgelse (ONDDS)

22. februar 2022 opdateret af: University Hospital Center of Martinique

Optisk neuritis differentialdiagnoseundersøgelse (ONDDS)

Baggrund: Optisk neuritis er en hyppig årsag til synstab, som øjenlæger støder på i Caribien. Diagnosen stilles på klinisk grundlag. Synsneuritis kan forekomme enten isoleret eller oftest som det første symptom på multipel sklerose (MS) eller neuromyelitisoptica (NMO). Disse 2 demyeliniserende lidelser adskiller sig på mange måder, herunder behandling og prognose. MS kan forårsage alvorlig langvarig invaliditet, mens NMO er en kortvarig syn- og livstruende tilstand, der forårsager potentielle tilbagefald, som kan kræve plasmaudskiftninger. Ydermere er sygdomsmodificerende behandlinger, der anvendes i NMO, forskellige fra dem, der anvendes ved MS, hvilket kan forværre NMOs naturlige historie. Tidlig differentialdiagnose af disse sygdomme er således afgørende for at forebygge alvorligt synstab og handicap.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Optisk neuritis er en hyppig årsag til synstab, som øjenlæger støder på i Caribien. Diagnosen stilles på klinisk grundlag. Synsneuritis kan forekomme enten isoleret eller oftest som det første symptom på multipel sklerose (MS) eller neuromyelitisoptica (NMO). Disse 2 demyeliniserende lidelser adskiller sig på mange måder, herunder behandling og prognose. MS kan forårsage alvorlig langvarig invaliditet, mens NMO er en kortvarig syn- og livstruende tilstand, der forårsager potentielle tilbagefald, som kan kræve plasmaudskiftninger. Ydermere er sygdomsmodificerende behandlinger, der anvendes i NMO, forskellige fra dem, der anvendes ved MS, hvilket kan forværre NMOs naturlige historie. Tidlig differentialdiagnose af disse sygdomme er således afgørende for at forebygge alvorligt synstab og handicap.

Formål: Efterforskerne sigter mod at identificere tidlige prædiktive faktorer (kliniske, biologiske og radiologiske) for NMO-forekomst hos patienter med optisk neuritis og uden tidligere demyeliniserende sygdomme.

Metode: Efterforskerne vil udføre et multicentrisk prospektivt studie, der inkluderer alle patienter på 18 år eller ældre, uden tidligere demyeliniserende lidelser og med en diagnose af optisk neuritis i Martinique, Guadeloupe, Fransk Guyana, Saint-Martin og Saint-Barthélemy. Patienterne vil først gennemgå en fuld neuro-ophthalmisk undersøgelse, som omfatter synsstyrke, kontrastsyn, farvesyn, spaltelampe forreste segment og fundus undersøgelse samt automatiseret synsfelt og optisk kohærens tomografi af synsnerverne og nethinden. Patienterne vil derefter blive indlagt på den neurologiske og oftalmologiske afdeling på Martinique Universitetshospital til akut behandling af optisk neuritis, 3-Tesla hjerne- og marv-MRI'er og tilhørende test. Specifikke NMO-antistoffer (AQP-4 og MOG) vil blive testet i alle patienter. Neuro-oftalmisk undersøgelse vil blive gentaget efter 3 dage med IV steroider for at beslutte om yderligere behandling. Patienter vil blive monitoreret yderligere efter 1, 6 og 12 måneder for at bestemme den mest sandsynlige ætiologi af optisk neuritis ved hjælp af MS- og NMO-diagnosekriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Fort-de-France, Frankrig, 97261
        • Rekruttering
        • CHU of Martinique
        • Kontakt:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient på 18 år eller ældre på tidspunktet for inklusion.

  2. Tabel over unilateral eller bilateral optisk neuritis defineret som følger (klinisk diagnose):

    1. Visuel skarphed (skarphed og/eller synsfelt) oplevet akut eller subakut (<1 måned) unilateral eller bilateral, ikke korrigeret ved optisk korrektion.
    2. Fravær af oftalmologisk læsion, som kan forklare synstabet.
    3. Undersøgelse af den normale fundus eller viser en bleghed eller papulær ødem.
    4. Tilstedeværelse af relativ pupilunderskud relativ, hvis ensidigt angreb.
  3. Patient(er), der er tilsluttet en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget).
  4. Patient, der har givet frit og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kendt for at have en inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet (MS, NMO, EMAD).
  2. Kendt historie med inflammatorisk patologi (lupus eller sarkoidose) eller infektiøs patologi (syfilis, HIV), der kan give anledning til optisk neuropati.
  3. Tabel, der tyder på Lebers arvelige optiske neuropati (genetisk bekræftet).
  4. Behandling i gang kendt for at give optiske neuropatier.
  5. Indtagelse af toksisk kendt for at give optiske neuropatier.
  6. Drikker mere end 3 alkoholdrikke om dagen for mænd og 2 alkoholdrikke om dagen for kvinder over en periode på mere end 15 år.

  7. Argumenter for ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati defineret af alle følgende kriterier:

    1. Fravær af smerte i øjenbevægelser.
    2. Højdeunderskud af synsfeltet.
    3. Choroidal iskæmi med fluorescein angiografi.
    4. Tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer.
    5. Fravær af neurologiske tegn relateret til inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet.

  8. Argumenter for arteriel iskæmisk optisk neuropati defineret af alle følgende kriterier:

    1. Fravær af smerte i øjenbevægelser.
    2. Højdeunderskud af synsfeltet.
    3. Choroidal iskæmi med fluorescein angiografi.
    4. Tilstedeværelse af symptomer, der tyder på Hortons sygdom.
    5. Fravær af neurologiske tegn relateret til inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet.
  9. Gravide og ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med optisk neuritis
Diagnostisk test: Neuro-oftalmologisk undersøgelse

Patienterne vil først gennemgå en fuld neuro-ophthalmisk undersøgelse, som omfatter synsstyrke, kontrastsyn, farvesyn, spaltelampe forreste segment og fundus undersøgelse samt automatiseret synsfelt og optisk kohærens tomografi af synsnerverne og nethinden.

Patienterne vil derefter blive indlagt på Neurologisk og Oftalmologisk Afdeling til akut behandling af optisk neuritis, 3-Tesla hjerne- og marv-MRI'er og tilhørende test. Specifikke NMO-antistoffer (AQP-4 og MOG) vil blive testet i alle patienter. Neuro-oftalmisk undersøgelse vil blive gentaget efter 3 dage med IV steroider for at beslutte om yderligere behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig diagnose ved hjælp af MS (McDonald, 2010) - Rumlig formidling
Tidsramme: 12 måneder

En T2-læsion eller mere i mindst to af de fire centralnervesystemterritorier, der anses for at være karakteristiske for MS:

  • juxtacortical,
  • periventrikulær,
  • sub-tentorial,
  • medullær (i tilfælde af medullært syndrom eller hjernestamme er symptomatiske læsioner udelukket fra de diagnostiske kriterier og deltager ikke i læsionstællingen).
12 måneder
Endelig diagnose vha. MS (McDonald, 2010) - Tidsformidling
Tidsramme: 12 måneder
  • En ny læsion i T2 og/eller en læsion, der tager gadolinium på en opfølgende MR, uanset tidspunktet for den første MR.
  • Den samtidige tilstedeværelse af asymptomatiske læsioner, der er rejst og ikke forhøjet af gadolinium på noget tidspunkt.
12 måneder
NMO-diagnosekriterier (Wingerchuk, 2015) - Diagnose af NMO-SD med positivt anti-AQP4-antistof
Tidsramme: 12 måneder
  • Mindst ét ​​klinisk hovedkriterium (1)
  • Udelukkelse af andre diagnoser
12 måneder
NMO-diagnosekriterier (Wingerchuk, 2015) - Diagnose af NMO-SD med anti-AQP4 negativt antistof
Tidsramme: 12 måneder

  • Mindst 2 kliniske hovedkriterier, der forekommer i forbindelse med et eller flere kliniske udbrud og opfylder følgende kriterier

    • Mindst 1 af de 2 kliniske hovedkriterier bør være optisk neuritis, omfattende longitudinel myelitis eller area postrema syndrom.
    • Formidling i rummet (mindst 2 hovedkriterier)
    • Respekt for MR-billeddannelseskriterier (2)
  • Anti-AQP4 negative antistoffer
  • Udelukkelse af differentialdiagnoser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Samarbejdspartnere

University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/B/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Neuro-oftalmologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner