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시신경염 감별진단 연구 (ONDDS)

2022년 2월 22일 업데이트: University Hospital Center of Martinique

시신경염 감별 진단 연구(ONDDS)

배경: 시신경염은 캐리비안의 안과의사들이 흔히 접하는 시력 상실의 원인입니다. 진단은 임상적 근거로 이루어집니다. 시신경염은 고립된 방식으로 발생하거나 대부분 다발성 경화증(MS) 또는 시신경척수염(NMO)의 첫 번째 증상으로 발생할 수 있습니다. 이 2가지 탈수초성 장애는 치료와 예후를 포함하여 여러 면에서 다릅니다. MS는 심각한 장기 장애를 유발할 수 있는 반면 NMO는 혈장 교환이 필요할 수 있는 잠재적인 재발을 유발하는 단기 시력 및 생명을 위협하는 상태입니다. 또한 NMO에 사용되는 질병 수정 요법은 MS에 사용되는 것과 다르기 때문에 NMO의 자연사를 악화시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 질병의 조기 감별 진단은 심각한 시력 상실 및 장애를 예방하는 데 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 시신경염은 캐리비안의 안과의사들이 흔히 접하는 시력 상실의 원인입니다. 진단은 임상적 근거로 이루어집니다. 시신경염은 고립된 방식으로 발생하거나 대부분 다발성 경화증(MS) 또는 시신경척수염(NMO)의 첫 번째 증상으로 발생할 수 있습니다. 이 2가지 탈수초성 장애는 치료와 예후를 포함하여 여러 면에서 다릅니다. MS는 심각한 장기 장애를 유발할 수 있는 반면 NMO는 혈장 교환이 필요할 수 있는 잠재적인 재발을 유발하는 단기 시력 및 생명을 위협하는 상태입니다. 또한 NMO에 사용되는 질병 수정 요법은 MS에 사용되는 것과 다르기 때문에 NMO의 자연사를 악화시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 질병의 조기 감별 진단은 심각한 시력 상실 및 장애를 예방하는 데 중요합니다.

목적: 연구자들은 탈수초성 질환의 병력이 없는 시신경염 환자에서 NMO 발생의 조기 예측 인자(임상, 생물학적 및 방사선학적)를 확인하는 것을 목표로 한다.

방법: 조사관은 마르티니크, 과들루프, 프랑스령 기아나, 생마르탱 및 생바르텔레미에서 탈수초성 장애의 이전 병력이 없고 시신경염 진단을 제시하는 18세 이상의 모든 환자를 포함하는 다기관 전향적 연구를 수행할 것입니다. 환자는 먼저 시력, 대비 시력, 색각, 세극등 전안부 및 안저 검사, 시신경 및 망막의 자동 시야 및 광간섭 단층 촬영을 포함하는 전체 신경 안과 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 시신경염 응급 치료, 3-Tesla 뇌 및 수질 MRI, 보조 검사를 위해 마르티니크 대학 병원의 신경과 및 안과에 입원하게 됩니다. 특정 NMO 항체(AQP-4 및 MOG)는 모든 환자에서 테스트됩니다. 추가 치료를 결정하기 위해 IV 스테로이드 3일 후에 신경-안과 검사를 반복할 것입니다. 환자는 MS 및 NMO 진단 기준의 도움으로 시신경염의 가장 가능성이 높은 병인을 결정하기 위해 1, 6 및 12개월에 추가로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Fort-de-France, 프랑스, 97261
        • 모병
        • CHU of Martinique
        • 연락하다:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 포함 시점에 18세 이상의 환자.

  2. 다음과 같이 정의된 편측 또는 양측 시신경염의 표(임상 진단):

    1. 시각적 선명도(시력 및/또는 시야)가 급성 또는 아급성(<1개월) 일측 또는 양측으로 경험되고 광학 교정으로 교정되지 않음.
    2. 시력 상실을 설명할 수 있는 안과적 병변의 부재.
    3. 정상 안저 검사 또는 창백 또는 구진 부종이 나타납니다.
    4. 일방적 인 공격의 경우 상대 동공 결손이 상대적으로 존재합니다.
  3. 사회보장제도에 가입된 환자(수혜자 또는 수혜자).
  4. 무료 및 서면 동의를 제공한 환자.

제외 기준:

  1. 중추신경계 염증성 질환(MS, NMO, EMAD)이 있는 것으로 알려진 환자.
  2. 시신경병증을 유발할 수 있는 염증성 병리(루푸스 또는 유육종증) 또는 감염성 병리(매독, HIV)의 알려진 병력.
  3. 레버씨 유전성 시신경병증을 시사하는 표(유전적으로 확인됨).
  4. 시신경병증을 유발하는 것으로 알려진 치료가 진행 중입니다.
  5. 시신경병증을 유발하는 것으로 알려진 독성 물질 섭취.
  6. 15년 이상의 기간 동안 남성은 하루 3잔, 여성은 하루 2잔 이상의 술을 마신 경우.

  7. 다음 기준 모두에 의해 정의된 비동맥성 허혈성 시신경병증에 대한 인수:

    1. 안구 운동에 통증이 없습니다.
    2. 시야의 고도 적자.
    3. 플루오레세인 혈관조영술을 이용한 맥락막 허혈.
    4. 심혈관 위험 인자의 존재.
    5. 중추신경계의 염증성 질환과 관련된 신경학적 징후의 부재.

  8. 다음 기준 모두에 의해 정의된 동맥 허혈성 시신경병증에 대한 인수:

    1. 안구 운동에 통증이 없습니다.
    2. 시야의 고도 적자.
    3. 플루오레세인 혈관조영술을 이용한 맥락막 허혈.
    4. 호튼병을 암시하는 증상의 존재.
    5. 중추신경계의 염증성 질환과 관련된 신경학적 징후의 부재.
  9. 임신 및 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시신경염 환자
진단 검사: 신경안과 검사

환자는 먼저 시력, 대비 시력, 색각, 세극등 전안부 및 안저 검사, 시신경 및 망막의 자동 시야 및 광간섭 단층 촬영을 포함하는 전체 신경 안과 검사를 받게 됩니다.

그런 다음 환자는 시신경염 응급 치료, 3-Tesla 뇌 및 수질 MRI, 보조 검사를 위해 신경과 및 안과에 입원하게 됩니다. 특정 NMO 항체(AQP-4 및 MOG)는 모든 환자에서 테스트됩니다. 추가 치료를 결정하기 위해 IV 스테로이드 3일 후에 신경-안과 검사를 반복할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MS를 이용한 최종진단(McDonald, 2010) - 공간파종
기간: 12 개월

MS의 특징으로 간주되는 4개의 중추 신경계 영역 중 적어도 2개에서 하나 이상의 T2 병변 광석:

  • 대뇌 피질,
  • 심실 주위,
  • 하위 천막,
  • 수질(수질 증후군 또는 뇌간의 경우 증상이 있는 병변은 진단 기준에서 제외되며 병변 수에 포함되지 않음).
12 개월
MS를 이용한 최종진단(McDonald, 2010) - 시간보급
기간: 12 개월
  • T2의 새로운 병변 및/또는 초기 MRI의 시간과 관계없이 추적 MRI에서 가돌리늄을 복용한 병변.
  • 어떤 시점에서도 가돌리늄에 의해 상승되지 않은 무증상 병변이 동시에 존재합니다.
12 개월
NMO 진단 기준(Wingerchuk, 2015) - Anti-AQP4 항체가 양성인 NMO-SD의 진단
기간: 12 개월
  • 적어도 하나의 주요 임상 기준(1)
  • 다른 진단의 배제
12 개월
NMO 진단 기준(Wingerchuk, 2015) - 항-AQP4 음성 항체를 이용한 NMO-SD의 진단
기간: 12 개월

  • 하나 이상의 임상 발병 상황에서 발생하고 다음 기준을 충족하는 최소 2개의 주요 임상 기준

    • 2가지 주요 임상 기준 중 적어도 1가지는 시신경염, 광범위한 종축 척수염 또는 영역 후두 증후군이어야 합니다.
    • 우주에서의 보급(주요 기준 2개 이상)
    • MRI 촬영 기준 준수(2)
  • 항 AQP4 음성 항체
  • 감별진단의 배제
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Center of Martinique

협력자

University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

수사관

  • 수석 연구원: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17/B/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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