Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai neuritis differenciáldiagnosztikai tanulmány (ONDDS)

2022. február 22. frissítette: University Hospital Center of Martinique

Optikai neuritis differenciáldiagnosztikai vizsgálat (ONDDS)

Háttér: A látóideggyulladás gyakori oka a látásvesztésnek, amellyel a szemészek találkoznak a Karib-térségben. A diagnózis klinikai alapon történik. A látóideggyulladás izoláltan, vagy leggyakrabban a sclerosis multiplex (MS) vagy a neuromyelitisoptica (NMO) első tüneteként jelentkezhet. Ez a két demyelinizációs rendellenesség sok szempontból különbözik, beleértve a kezelést és a prognózist is. Az SM súlyos, hosszú távú rokkantságot okozhat, míg az NMO egy rövid távú látás- és életveszélyes állapot, amely potenciális relapszusokat okozhat, ami plazmacserét igényelhet. Ezenkívül az NMO-ban alkalmazott betegségmódosító terápiák eltérnek az SM-ben alkalmazottaktól, ami ronthatja az NMO természetes történetét. E betegségek korai differenciáldiagnózisa tehát kulcsfontosságú a súlyos látásvesztés és fogyatékosság megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A látóideggyulladás gyakori oka a látásvesztésnek, amellyel a szemészek találkoznak a Karib-térségben. A diagnózis klinikai alapon történik. A látóideggyulladás izoláltan, vagy leggyakrabban a sclerosis multiplex (MS) vagy a neuromyelitisoptica (NMO) első tüneteként jelentkezhet. Ez a két demyelinizációs rendellenesség sok szempontból különbözik, beleértve a kezelést és a prognózist is. Az SM súlyos, hosszú távú rokkantságot okozhat, míg az NMO egy rövid távú látás- és életveszélyes állapot, amely potenciális relapszusokat okozhat, ami plazmacserét igényelhet. Ezenkívül az NMO-ban alkalmazott betegségmódosító terápiák eltérnek az SM-ben alkalmazottaktól, ami ronthatja az NMO természetes történetét. E betegségek korai differenciáldiagnózisa tehát kulcsfontosságú a súlyos látásvesztés és fogyatékosság megelőzésében.

Cél: A vizsgálók célja, hogy azonosítsák az NMO előfordulásának korai prediktív tényezőit (klinikai, biológiai és radiológiai) olyan betegeknél, akik látóideggyulladásban szenvednek, és akiknek a kórelőzményében nem szerepelt demyelinizációs betegség.

Módszer: A vizsgálók egy multicentrikus prospektív vizsgálatot végeznek, amelybe minden olyan 18 éves vagy annál idősebb beteget bevonnak, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt demyelinizációs rendellenesség, és akiknél optikai ideggyulladást diagnosztizáltak Martinique-on, Guadeloupe-on, Francia Guyanában, Saint-Martinban és Saint-Barthélemyben. A betegek először teljes neuro-szemészeti vizsgálaton esnek át, amely magában foglalja a látásélességet, a kontrasztos látást, a színlátást, a réslámpás elülső szegmens és a szemfenék vizsgálatát, valamint a látóidegek és a retina automatizált látóterét és optikai koherencia tomográfiáját. A betegek ezután a Martinique-i Egyetemi Kórház Neurológiai és Szemészeti Osztályára kerülnek látóideggyulladás sürgősségi ellátására, 3-Tesla agyi és velős MRI-re, valamint kiegészítő vizsgálatokra. A specifikus NMO antitesteket (AQP-4 és MOG) minden betegnél tesztelni fogják. A neuro-szemészeti vizsgálatot 3 nap IV szteroid szedése után megismétlik a további kezelés eldöntése érdekében. A betegeket 1, 6 és 12 hónapos korban tovább monitorozzák, hogy meghatározzák a látóideggyulladás legvalószínűbb etiológiáját az MS és az NMO diagnosztikai kritériumai segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Fort-de-France, Franciaország, 97261
        • Toborzás
        • CHU of Martinique
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb beteg a felvétel időpontjában.

  2. Az egy- vagy kétoldali látóideggyulladás táblázata az alábbiak szerint definiálva (klinikai diagnózis):

    1. Akut vagy szubakut (<1 hónap) egy- vagy kétoldali látásélesség (élesség és/vagy látómező), optikai korrekcióval nem korrigálva.
    2. Szemészeti elváltozás hiánya, ami magyarázatot adhat a látásvesztésre.
    3. A normál szemfenék vizsgálata vagy sápadtság vagy papuláris ödéma kimutatása.
    4. Relatív pupillahiány jelenléte relatív, ha egyoldalú támadás.
  3. Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg(ek) (kedvezményezett vagy kedvezményezett).
  4. A beteg, aki szabad és írásbeli beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akikről ismert, hogy a központi idegrendszer gyulladásos betegségében szenvednek (MS, NMO, EMAD).
  2. Ismert gyulladásos patológia (lupus vagy sarcoidosis) vagy fertőző patológia (szifilisz, HIV), amelyek optikai neuropátiát okozhatnak.
  3. A Leber-féle örökletes optikai neuropátiára utaló táblázat (genetikailag igazolt).
  4. Folyamatban lévő kezelés, amelyről ismert, hogy optikai neuropátiát okoz.
  5. Optikai neuropátiát okozó mérgező anyagok fogyasztása.
  6. Férfiaknál napi 3-nál, nőknél napi 2-nél több alkoholos ital fogyasztása több mint 15 éven keresztül.

  7. A nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátia melletti érvek, amelyeket a következő kritériumok mindegyike határoz meg:

    1. Fájdalom hiánya a szemmozgások során.
    2. A látómező magassági deficitje.
    3. Choroidischaemia fluoreszcein angiográfiával.
    4. A szív- és érrendszeri kockázati tényezők jelenléte.
    5. A központi idegrendszer gyulladásos betegségével kapcsolatos neurológiai tünetek hiánya.

  8. Az artériás ischaemiás optikai neuropátia melletti érvek, amelyeket a következő kritériumok mindegyike határoz meg:

    1. Fájdalom hiánya a szemmozgások során.
    2. A látómező magassági deficitje.
    3. Choroidischaemia fluoreszcein angiográfiával.
    4. Horton-kórra utaló tünetek jelenléte.
    5. A központi idegrendszer gyulladásos betegségével kapcsolatos neurológiai tünetek hiánya.
  9. Terhes és szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Látóideggyulladásban szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Neuro-oftalmológiai vizsgálat

A betegek először teljes neuro-szemészeti vizsgálaton esnek át, amely magában foglalja a látásélességet, a kontrasztos látást, a színlátást, a réslámpás elülső szegmens és a szemfenék vizsgálatát, valamint a látóidegek és a retina automatizált látóterét és optikai koherencia tomográfiáját.

A betegek ezután a Neurológiai és Szemészeti Osztályra kerülnek látóideggyulladás sürgősségi ellátására, 3-Tesla agyi és velős MRI-re, valamint kiegészítő vizsgálatokra. A specifikus NMO antitesteket (AQP-4 és MOG) minden betegnél tesztelni fogják. A neuro-szemészeti vizsgálatot 3 nap IV szteroid szedése után megismétlik a további kezelés eldöntése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végső diagnózis MS segítségével (McDonald, 2010) - Térbeli terjesztés
Időkeret: 12 hónap

Az SM-re jellemzőnek tekintett négy központi idegrendszeri terület közül legalább kettőben egy T2 lézió több:

  • juxtacorticalis,
  • periventrikuláris,
  • altentoriális,
  • medulláris (medulláris szindróma vagy agytörzs esetén a tünetekkel járó elváltozások ki vannak zárva a diagnosztikai kritériumok közül, és nem vesznek részt a léziószámban).
12 hónap
Végső diagnózis MS segítségével (McDonald, 2010) – Időbeli terjesztés
Időkeret: 12 hónap
  • Új elváltozás a T2-ben és/vagy gadolíniumot szedő lézió az MR-vizsgálaton, függetlenül a kezdeti MRI időpontjától.
  • Tünetmentes elváltozások egyidejű jelenléte, amelyet a gadolínium emelt és nem emelt soha.
12 hónap
NMO diagnosztikai kritériumok (Wingerchuk, 2015) – NMO-SD diagnózisa pozitív anti-AQP4 antitesttel
Időkeret: 12 hónap
  • Legalább egy fő klinikai kritérium (1)
  • Egyéb diagnózisok kizárása
12 hónap
NMO diagnosztikai kritériumok (Wingerchuk, 2015) – NMO-SD diagnózisa anti-AQP4 negatív antitesttel
Időkeret: 12 hónap

  • Legalább 2 fő klinikai kritérium, amely egy vagy több klinikai kitöréssel összefüggésben fordul elő, és megfelel a következő kritériumoknak

    • A 2 fő klinikai kritérium közül legalább egynek optikai neuritisznek, kiterjedt longitudinális myelitisnek vagy area postrema szindrómának kell lennie.
    • Terjesztés az űrben (legalább 2 fő kritérium)
    • Az MRI képalkotási kritériumok betartása (2)
  • Anti-AQP4 negatív antitestek
  • A differenciáldiagnózis kizárása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Center of Martinique

Együttműködők

University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/B/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel