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視神経炎鑑別診断研究 (ONDDS)

2022年2月22日 更新者：University Hospital Center of Martinique

視神経炎鑑別診断研究（ONDDS）

背景: 視神経炎は、カリブ海の眼科医が遭遇する失明の頻繁な原因です。 診断は臨床的根拠に基づいて行われます。 視神経炎は、単独で発生することもあれば、多発性硬化症 (MS) または視神経脊髄炎 (NMO) の最初の症状として発生することもよくあります。 これら 2 つの脱髄疾患は、治療や予後など、さまざまな点で異なります。 MS は重度の長期障害を引き起こす可能性がありますが、NMO は短期的な視力および生命を脅かす状態であり、再発の可能性があり、血漿交換が必要になる場合があります。 さらに、NMO で使用される疾患修飾療法は MS で使用されるものとは異なり、NMO の自然史を悪化させる可能性があります。 したがって、これらの疾患の早期鑑別診断は、重度の視覚障害や障害を防ぐために重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 視神経炎は、カリブ海の眼科医が遭遇する失明の頻繁な原因です。 診断は臨床的根拠に基づいて行われます。 視神経炎は、単独で発生することもあれば、多発性硬化症 (MS) または視神経脊髄炎 (NMO) の最初の症状として発生することもよくあります。 これら 2 つの脱髄疾患は、治療や予後など、さまざまな点で異なります。 MS は重度の長期障害を引き起こす可能性がありますが、NMO は短期的な視力および生命を脅かす状態であり、再発の可能性があり、血漿交換が必要になる場合があります。 さらに、NMO で使用される疾患修飾療法は MS で使用されるものとは異なり、NMO の自然史を悪化させる可能性があります。 したがって、これらの疾患の早期鑑別診断は、重度の視覚障害や障害を防ぐために重要です。

目的: 調査員は、視神経炎を呈し、脱髄疾患の既往がない患者における NMO 発生の早期予測因子 (臨床的、生物学的および放射線学的) を特定することを目指しています。

方法: 治験責任医師は、マルティニーク、グアドループ、フランス領ギアナ、サン マルタン、サン バルテルミーで脱髄障害の既往歴がなく、視神経炎の診断を受けた 18 歳以上のすべての患者を含む多中心の前向き研究を実施します。 患者はまず、視力、コントラスト視力、色覚、細隙灯前眼部および眼底検査、ならびに視神経および網膜の自動化された視野および光コヒーレンストモグラフィーを含む完全な神経眼科検査を受けます。 その後、患者はマルティニーク大学病院の神経科および眼科に入院し、視神経炎の緊急治療、3 テスラの脳および延髄の MRI、および補助的な検査を受けます。 特定のNMO抗体（AQP-4およびMOG）は、すべての患者でテストされます。 さらなる治療を決定するために、3日間のIVステロイドの後に神経眼科検査が繰り返されます。 MSおよびNMO診断基準を用いて視神経炎の最も可能性の高い病因を決定するために、患者を1、6、および12か月でさらに監視します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Fort-de-France、フランス、97261
        • 募集
        • CHU of Martinique
        • コンタクト：
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Philippe Cabre, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組み入れ時に18歳以上の患者。

  2. 次のように定義された片側性または両側性の視神経炎の表（臨床診断）：

    1. -視覚的鋭さ（視力および/または視野）が急性または亜急性（<1か月）に発生した片側または両側で、光学矯正によって矯正されていません。
    2. 視力低下の原因となる可能性のある眼科病変の欠如。
    3. 正常な眼底の検査、または蒼白または丘疹の浮腫を示す。
    4. 片側性発作の場合、相対的な瞳孔欠損の存在。
  3. 社会保障制度に加入している患者（受益者または受益者）。
  4. -自由で書面による同意を与えた患者。

除外基準:

  1. -中枢神経系の炎症性疾患（MS、NMO、EMAD）を有することが知られている患者。
  2. -視神経症を引き起こす可能性のある炎症性病理学（ループスまたはサルコイドーシス）または感染性病理学（梅毒、HIV）の既知の病歴。
  3. レーバー遺伝性視神経症を示唆する表 (遺伝的に確認済み)。
  4. 視神経症を引き起こすことが知られている進行中の治療。
  5. 視神経症を引き起こすことが知られている有毒物質の消費。
  6. 男性は 1 日 3 杯以上、女性は 1 日 2 杯以上の飲酒を 15 年以上続けている。

  7. -次のすべての基準によって定義される非動脈炎性虚血性視神経症の議論：

    1. 目の動きに痛みがない。
    2. 視野の高度欠損。
    3. フルオレセイン血管造影による脈絡膜虚血。
    4. 心血管危険因子の存在。
    5. 中枢神経系の炎症性疾患に関連する神経学的徴候の欠如。

  8. -以下のすべての基準によって定義される動脈性虚血性視神経症の議論：

    1. 目の動きに痛みがない。
    2. 視野の高度欠損。
    3. フルオレセイン血管造影による脈絡膜虚血。
    4. ホートン病を示唆する症状の存在。
    5. 中枢神経系の炎症性疾患に関連する神経学的徴候の欠如。
  9. 妊娠中および授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：視神経炎患者
診断テスト：神経眼科検査

患者はまず、視力、コントラスト視力、色覚、細隙灯前眼部および眼底検査、ならびに視神経および網膜の自動化された視野および光コヒーレンストモグラフィーを含む完全な神経眼科検査を受けます。

その後、患者は神経科および眼科部門に入院し、視神経炎の緊急治療、3 テスラの脳および延髄の MRI、および補助的な検査を受けます。 特定のNMO抗体（AQP-4およびMOG）は、すべての患者でテストされます。 さらなる治療を決定するために、3日間のIVステロイドの後に神経眼科検査が繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS を使用した最終診断 (McDonald、2010 年) - 空間的播種
時間枠：12ヶ月

MSに特徴的であると考えられる4つの中枢神経系領域のうち少なくとも2つに1つ以上のT2病変：

  • 皮質傍、
  • 脳室周囲、
  • サブテント、
  • 髄質（髄質症候群または脳幹の場合、症候性病変は診断基準から除外され、病変数には関与しません）。
12ヶ月
MS を使用した最終診断 (McDonald、2010 年) - 時間の普及
時間枠：12ヶ月
  • -最初のMRIの時間に関係なく、T2の新しい病変および/またはフォローアップMRIでガドリニウムを服用している病変。
  • いつでもガドリニウムによって引き起こされた無症候性の病変が同時に存在すること。
12ヶ月
NMO 診断基準 (Wingerchuk, 2015) - 陽性の抗 AQP4 抗体による NMO-SD の診断
時間枠：12ヶ月
  • 少なくとも 1 つの主な臨床基準 (1)
  • 他の診断の除外
12ヶ月
NMO 診断基準 (Wingerchuk, 2015) - 抗 AQP4 陰性抗体による NMO-SD の診断
時間枠：12ヶ月

  • 1つまたは複数の臨床アウトブレイクのコンテキストで発生し、以下の基準を満たす少なくとも2つの主要な臨床基準

    • 2 つの主要な臨床基準のうち少なくとも 1 つが、視神経炎、広範囲の縦走性脊髄炎、または後領域症候群である必要があります。
    • 宇宙での普及 (少なくとも 2 つの主な基準)
    • MRI 画像診断基準の尊重 (2)
  • 抗AQP4陰性抗体
  • 鑑別診断の除外
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Center of Martinique

協力者

University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

捜査官

  • 主任研究者：Philippe CABRE, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月7日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17/B/01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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