Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální diagnostická studie optického neuritidy (ONDDS)

22. února 2022 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique

Diferenciální diagnostická studie optického neuritidy (ONDDS)

Východiska: Oční neuritida je častou příčinou ztráty zraku, se kterou se setkávají oftalmologové v Karibiku. Diagnóza je stanovena na klinických základech. Oční neuritida se může vyskytovat buď izolovaně, nebo nejčastěji jako první příznak roztroušené sklerózy (RS) nebo neuromyelitisoptica (NMO). Tyto 2 demyelinizační poruchy se liší mnoha způsoby, včetně léčby a prognózy. RS může způsobit vážné dlouhodobé postižení, zatímco NMO je krátkodobý stav ohrožující zrak a život, který způsobuje potenciální relapsy, které mohou vyžadovat výměnu plazmy. Kromě toho se terapie modifikující onemocnění používané u NMO liší od těch, které se používají u RS, což může zhoršit přirozenou historii NMO. Včasná diferenciální diagnostika těchto onemocnění je tak klíčová pro prevenci těžké ztráty zraku a invalidity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Oční neuritida je častou příčinou ztráty zraku, se kterou se setkávají oftalmologové v Karibiku. Diagnóza je stanovena na klinických základech. Oční neuritida se může vyskytovat buď izolovaně, nebo nejčastěji jako první příznak roztroušené sklerózy (RS) nebo neuromyelitisoptica (NMO). Tyto 2 demyelinizační poruchy se liší mnoha způsoby, včetně léčby a prognózy. RS může způsobit vážné dlouhodobé postižení, zatímco NMO je krátkodobý stav ohrožující zrak a život, který způsobuje potenciální relapsy, které mohou vyžadovat výměnu plazmy. Kromě toho se terapie modifikující onemocnění používané u NMO liší od těch, které se používají u RS, což může zhoršit přirozenou historii NMO. Včasná diferenciální diagnostika těchto onemocnění je tak klíčová pro prevenci těžké ztráty zraku a invalidity.

Cíl: Cílem výzkumníků je identifikovat časné prediktivní faktory (klinické, biologické a radiologické) výskytu NMO u pacientů s optickou neuritidou a bez předchozí anamnézy demyelinizačních onemocnění.

Metoda: Vyšetřovatelé provedou multicentrickou prospektivní studii zahrnující všechny pacienty ve věku 18 let nebo starší, bez předchozí anamnézy demyelinizačních poruch a s diagnózou optického neuritidy na Martiniku, Guadeloupe, Francouzské Guyaně, Saint-Martin a Saint-Barthélemy. Pacienti nejprve podstoupí úplné neurooftalmologické vyšetření, které zahrnuje zrakovou ostrost, kontrastní vidění, barevné vidění, vyšetření předního segmentu štěrbinové lampy a očního pozadí, jakož i automatizované zorné pole a optickou koherentní tomografii zrakových nervů a sítnice. Pacienti budou poté přijati na neurologické a oftalmologické oddělení Univerzitní nemocnice na Martiniku pro neodkladnou léčbu zánětu zrakového nervu, 3-Tesla mozkové a medulární MRI a doplňkové testování. U všech pacientů budou testovány specifické NMO protilátky (AQP-4 a MOG). Neurooftalmologické vyšetření bude opakováno po 3 dnech IV steroidů, aby se rozhodlo o další léčbě. Pacienti budou dále sledováni po 1, 6 a 12 měsících, aby se určila nejpravděpodobnější etiologie oční neuritidy pomocí diagnostických kritérií RS a NMO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Fort-de-France, Francie, 97261
        • Nábor
        • CHU of Martinique
        • Kontakt:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18 let nebo starší v době zařazení.

  2. Tabulka jednostranných nebo oboustranných očních neuritid definovaných takto (klinická diagnóza):

    1. Zraková ostrost (ostrost a/nebo zorné pole) pociťovaná akutně nebo subakutně (< 1 měsíc), jednostranná nebo oboustranná, nekorigovaná optickou korekcí.
    2. Absence oftalmologické léze, která může vysvětlit ztrátu zraku.
    3. Vyšetření normálního fundu nebo zobrazení bledosti nebo papulárního edému.
    4. Přítomnost relativního pupilárního deficitu relativní, pokud jednostranný útok.
  3. Pacient(ci) zapojený(é) do systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce).
  4. Pacient, který dal svobodný a písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, o kterých je známo, že mají zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému (MS, NMO, EMAD).
  2. Známá anamnéza zánětlivé patologie (lupus nebo sarkoidóza) nebo infekční patologie (syfilis, HIV), která může vést k optické neuropatii.
  3. Tabulka naznačující Leberovu dědičnou neuropatii zrakového nervu (geneticky potvrzená).
  4. Probíhající léčba, o které je známo, že způsobuje optické neuropatie.
  5. Konzumace toxických látek, o kterých je známo, že způsobují optické neuropatie.
  6. Pití více než 3 alkoholických nápojů denně u mužů a 2 alkoholických nápojů denně u žen po dobu delší než 15 let.

  7. Argumenty pro nearteritickou ischemickou neuropatii zrakového nervu definované všemi z následujících kritérií:

    1. Absence bolesti při pohybech očí.
    2. Výškový deficit zorného pole.
    3. Choroidální ischemie s fluoresceinovou angiografií.
    4. Přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
    5. Absence neurologických příznaků souvisejících se zánětlivým onemocněním centrálního nervového systému.

  8. Argumenty pro arteriální ischemickou neuropatii zrakového nervu definované všemi z následujících kritérií:

    1. Absence bolesti při pohybech očí.
    2. Výškový deficit zorného pole.
    3. Choroidální ischemie s fluoresceinovou angiografií.
    4. Přítomnost příznaků připomínajících Hortonovu chorobu.
    5. Absence neurologických příznaků souvisejících se zánětlivým onemocněním centrálního nervového systému.
  9. Těhotné a kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s oční neuritidou
Diagnostický test: Neurooftalmologické vyšetření

Pacienti nejprve podstoupí úplné neurooftalmologické vyšetření, které zahrnuje zrakovou ostrost, kontrastní vidění, barevné vidění, vyšetření předního segmentu štěrbinové lampy a očního pozadí, jakož i automatizované zorné pole a optickou koherentní tomografii zrakových nervů a sítnice.

Pacienti budou poté přijati na neurologické a oftalmologické oddělení pro urgentní léčbu zánětu zrakového nervu, 3-Tesla mozkové a medulární MRI a doplňkové testování. U všech pacientů budou testovány specifické NMO protilátky (AQP-4 a MOG). Neurooftalmologické vyšetření bude opakováno po 3 dnech IV steroidů, aby se rozhodlo o další léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná diagnóza pomocí RS (McDonald, 2010) - Prostorové šíření
Časové okno: 12 měsíců

Jedna léze T2 nebo více v alespoň dvou ze čtyř oblastí centrálního nervového systému považovaných za charakteristické pro RS:

  • juxtakortikální,
  • periventrikulární,
  • sub-tentorial,
  • medulární (v případě medulárního syndromu nebo mozkového kmene jsou symptomatické léze vyloučeny z diagnostických kritérií a nepodílejí se na počtu lézí).
12 měsíců
Konečná diagnóza pomocí RS (McDonald, 2010) - Time disemination
Časové okno: 12 měsíců
  • Nová léze v T2 a/nebo léze užívající gadolinium na kontrolní MRI bez ohledu na čas počátečního MRI.
  • Současná přítomnost asymptomatických lézí, které gadolinium kdykoli zvýšilo a nezvýšilo.
12 měsíců
Kritéria diagnózy NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnóza NMO-SD s pozitivní anti-AQP4 protilátkou
Časové okno: 12 měsíců
  • Alespoň jedno hlavní klinické kritérium (1)
  • Vyloučení jiných diagnóz
12 měsíců
Kritéria diagnózy NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnóza NMO-SD s anti-AQP4 negativní protilátkou
Časové okno: 12 měsíců

  • Alespoň 2 hlavní klinická kritéria vyskytující se v souvislosti s jedním nebo více klinickými vzplanutími a splňující následující kritéria

    • Alespoň 1 ze 2 hlavních klinických kritérií by měla být optická neuritida, rozsáhlá longitudinální myelitida nebo syndrom area postrema.
    • Šíření ve vesmíru (alespoň 2 hlavní kritéria)
    • Respektování zobrazovacích kritérií MRI (2)
  • Anti-AQP4 negativní protilátky
  • Vyloučení diferenciálních diagnóz
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Center of Martinique

Spolupracovníci

University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/B/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurooftalmologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit