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Étude de diagnostic différentiel sur la névrite optique (ONDDS)

22 février 2022 mis à jour par: University Hospital Center of Martinique

Etude de diagnostic différentiel des névrites optiques (ONDDS)

Contexte : La névrite optique est une cause fréquente de perte de vision rencontrée par les ophtalmologistes dans les Caraïbes. Le diagnostic est posé sur des bases cliniques. La névrite optique peut survenir soit de manière isolée, soit, le plus souvent, comme premier symptôme de la sclérose en plaques (SEP) ou de la neuromyélite optique (NMO). Ces 2 troubles démyélinisants diffèrent par de nombreux moyens, y compris le traitement et le pronostic. La SEP peut entraîner une invalidité grave à long terme, tandis que la NMO est une affection à court terme menaçant la vue et la vie, provoquant des rechutes potentielles, qui peuvent nécessiter des échanges plasmatiques. De plus, les traitements modificateurs de la maladie utilisés dans la NMO sont différents de ceux utilisés dans la SEP, ce qui peut aggraver l'histoire naturelle de la NMO. Le diagnostic différentiel précoce de ces maladies est donc crucial pour prévenir les pertes et handicaps visuels graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La névrite optique est une cause fréquente de perte de vision rencontrée par les ophtalmologistes dans les Caraïbes. Le diagnostic est posé sur des bases cliniques. La névrite optique peut survenir soit de manière isolée, soit, le plus souvent, comme premier symptôme de la sclérose en plaques (SEP) ou de la neuromyélite optique (NMO). Ces 2 troubles démyélinisants diffèrent par de nombreux moyens, y compris le traitement et le pronostic. La SEP peut entraîner une invalidité grave à long terme, tandis que la NMO est une affection à court terme menaçant la vue et la vie, provoquant des rechutes potentielles, qui peuvent nécessiter des échanges plasmatiques. De plus, les traitements modificateurs de la maladie utilisés dans la NMO sont différents de ceux utilisés dans la SEP, ce qui peut aggraver l'histoire naturelle de la NMO. Le diagnostic différentiel précoce de ces maladies est donc crucial pour prévenir les pertes et handicaps visuels graves.

Objectif : Les investigateurs visent à identifier les facteurs prédictifs précoces (cliniques, biologiques et radiologiques) de survenue de NMO chez des patients présentant une névrite optique et sans antécédent de maladies démyélinisantes.

Méthode : Les investigateurs mèneront une étude prospective multicentrique incluant tous les patients de 18 ans ou plus, sans antécédent de troubles démyélinisants et présentant un diagnostic de névrite optique en Martinique, Guadeloupe, Guyane française, Saint-Martin et Saint-Barthélemy. Les patients subiront d'abord un examen neuro-ophtalmique complet qui comprend l'acuité visuelle, la vision de contraste, la vision des couleurs, l'examen du segment antérieur à la lampe à fente et du fond d'œil ainsi qu'une tomographie automatisée du champ visuel et de la cohérence optique des nerfs optiques et de la rétine. Les patients seront ensuite admis au service de neurologie et d'ophtalmologie du CHU de la Martinique pour une prise en charge en urgence des névrites optiques, des IRM cérébrales et médullaires 3 Tesla et des examens annexes. Des anticorps NMO spécifiques (AQP-4 et MOG) seront testés chez tous les patients. L'examen neuro-ophtalmique sera répété après 3 jours de stéroïdes IV afin de décider de la suite du traitement. Les patients seront ensuite suivis à 1, 6 et 12 mois afin de déterminer l'étiologie la plus probable de la névrite optique à l'aide des critères de diagnostic de la SEP et de la NMO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Fort-de-France, France, 97261
        • Recrutement
        • CHU of Martinique
        • Contact:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inclusion.

  2. Tableau des névrites optiques unilatérales ou bilatérales définies comme suit (diagnostic clinique) :

    1. Acuité visuelle (acuité et/ou champ visuel) ressentie de manière aiguë ou subaiguë (<1 mois) unilatérale ou bilatérale, non corrigée par correction optique.
    2. Absence de lésion ophtalmologique pouvant expliquer la perte de vision.
    3. Examen du fond d'œil normal ou montrant une pâleur ou un œdème papuleux.
    4. Présence de déficit pupillaire relatif relatif si atteinte unilatérale.
  3. Patient(s) affilié(s) à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou allocataire).
  4. Patient ayant donné son consentement libre et écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients connus pour avoir une maladie inflammatoire du système nerveux central (MS, NMO, EMAD).
  2. Antécédents connus de pathologie inflammatoire (lupus ou sarcoïdose) ou de pathologie infectieuse (syphilis, VIH) pouvant donner lieu à une neuropathie optique.
  3. Tableau évocateur de neuropathie optique héréditaire de Leber (génétiquement confirmée).
  4. Traitement en cours connu pour donner des neuropathies optiques.
  5. Consommation de toxiques connus pour donner des neuropathies optiques.
  6. Boire plus de 3 verres d'alcool par jour pour les hommes et 2 verres d'alcool par jour pour les femmes sur une période de plus de 15 ans.

  7. Arguments en faveur d'une neuropathie optique ischémique non artéritique définie par l'ensemble des critères suivants :

    1. Absence de douleur dans les mouvements oculaires.
    2. Déficit altitudinal du champ visuel.
    3. Ischémie choroïdienne avec angiographie à la fluorescéine.
    4. Présence de facteurs de risque cardiovasculaire.
    5. Absence de signes neurologiques liés à une maladie inflammatoire du système nerveux central.

  8. Arguments en faveur de la neuropathie optique ischémique artérielle définie par l'ensemble des critères suivants :

    1. Absence de douleur dans les mouvements oculaires.
    2. Déficit altitudinal du champ visuel.
    3. Ischémie choroïdienne avec angiographie à la fluorescéine.
    4. Présence de symptômes évocateurs de la maladie de Horton.
    5. Absence de signes neurologiques liés à une maladie inflammatoire du système nerveux central.
  9. Patientes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de névrite optique
Test diagnostique: Examen neuro-ophtalmologique

Les patients subiront d'abord un examen neuro-ophtalmique complet qui comprend l'acuité visuelle, la vision de contraste, la vision des couleurs, l'examen du segment antérieur à la lampe à fente et du fond d'œil ainsi qu'une tomographie automatisée du champ visuel et de la cohérence optique des nerfs optiques et de la rétine.

Les patients seront ensuite admis au service de neurologie et d'ophtalmologie pour un traitement d'urgence de la névrite optique, des IRM cérébrales et médullaires à 3 Tesla et des tests auxiliaires. Des anticorps NMO spécifiques (AQP-4 et MOG) seront testés chez tous les patients. L'examen neuro-ophtalmique sera répété après 3 jours de stéroïdes IV afin de décider de la suite du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic final à l'aide de la SEP (McDonald, 2010) - Dissémination spatiale
Délai: 12 mois

Une lésion T2 ou plus dans au moins deux des quatre territoires du système nerveux central considérés comme caractéristiques de la SEP :

  • juxtacortical,
  • périventriculaire,
  • sous-tentoriel,
  • médullaire (en cas de syndrome médullaire ou de tronc cérébral, les lésions symptomatiques sont exclues des critères diagnostiques et ne participent pas au décompte des lésions).
12 mois
Diagnostic final à l'aide de la SEP (McDonald, 2010) - Diffusion temporelle
Délai: 12 mois
  • Une nouvelle lésion en T2 et/ou une lésion prenant du gadolinium sur une IRM de contrôle quel que soit l'heure de l'IRM initiale.
  • La présence simultanée de lésions asymptomatiques surélevées et non surélevées par le gadolinium à tout moment.
12 mois
Critères de diagnostic NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnostic de NMO-SD avec anticorps anti-AQP4 positif
Délai: 12 mois
  • Au moins un critère clinique principal (1)
  • Exclusion des autres diagnostics
12 mois
Critères de diagnostic NMO (Wingerchuk, 2015) - Diagnostic de NMO-SD avec anticorps anti-AQP4 négatif
Délai: 12 mois

  • Au moins 2 critères cliniques principaux survenant dans le cadre d'une ou plusieurs épidémies cliniques et répondant aux critères suivants

    • Au moins 1 des 2 critères cliniques principaux doit être une névrite optique, une myélite longitudinale étendue ou un syndrome de zone postrema.
    • Diffusion dans l'espace (au moins 2 critères principaux)
    • Respect des critères d'imagerie IRM (2)
  • Anticorps négatifs anti-AQP4
  • Exclusion des diagnostics différentiels
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Center of Martinique

Collaborateurs

University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/B/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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