Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar differentiële diagnose van optische neuritis (ONDDS)

22 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique

Onderzoek naar optische neuritis differentiële diagnose (ONDDS)

Achtergrond: Oogzenuwontsteking is een frequente oorzaak van verlies van het gezichtsvermogen waarmee oogartsen in het Caribisch gebied worden geconfronteerd. De diagnose wordt gesteld op klinische gronden. Optische neuritis kan geïsoleerd voorkomen of, meestal, als het eerste symptoom van multiple sclerose (MS) of neuromyelitisoptica (NMO). Deze 2 demyeliniserende aandoeningen verschillen op veel manieren, inclusief behandeling en prognose. MS kan ernstige langdurige invaliditeit veroorzaken, terwijl NMO een zicht- en levensbedreigende aandoening op korte termijn is die mogelijke terugvallen veroorzaakt, waarvoor mogelijk plasma-uitwisselingen nodig zijn. Bovendien verschillen de ziektemodificerende therapieën die bij NMO worden gebruikt, van die bij MS, wat het natuurlijke beloop van NMO kan verergeren. Vroegtijdige differentiële diagnose van deze ziekten is dus cruciaal voor het voorkomen van ernstig visueel verlies en invaliditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Oogzenuwontsteking is een frequente oorzaak van verlies van het gezichtsvermogen waarmee oogartsen in het Caribisch gebied worden geconfronteerd. De diagnose wordt gesteld op klinische gronden. Optische neuritis kan geïsoleerd voorkomen of, meestal, als het eerste symptoom van multiple sclerose (MS) of neuromyelitisoptica (NMO). Deze 2 demyeliniserende aandoeningen verschillen op veel manieren, inclusief behandeling en prognose. MS kan ernstige langdurige invaliditeit veroorzaken, terwijl NMO een zicht- en levensbedreigende aandoening op korte termijn is die mogelijke terugvallen veroorzaakt, waarvoor mogelijk plasma-uitwisselingen nodig zijn. Bovendien verschillen de ziektemodificerende therapieën die bij NMO worden gebruikt, van die bij MS, wat het natuurlijke beloop van NMO kan verergeren. Vroegtijdige differentiële diagnose van deze ziekten is dus cruciaal voor het voorkomen van ernstig visueel verlies en invaliditeit.

Doel: De onderzoekers streven naar het identificeren van vroege voorspellende factoren (klinisch, biologisch en radiologisch) van het optreden van NMO bij patiënten met optische neuritis en zonder voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekten.

Methode: De onderzoekers zullen een multicentrische prospectieve studie uitvoeren bij alle patiënten van 18 jaar of ouder, zonder voorgeschiedenis van demyeliniserende aandoeningen en met een diagnose van optische neuritis in Martinique, Guadeloupe, Frans-Guyana, Saint-Martin en Saint-Barthélemy. Patiënten zullen eerst een volledig neuro-oftalmisch onderzoek ondergaan dat gezichtsscherpte, contrastvisie, kleurenzicht, spleetlamp anterieur segment- en fundusonderzoek omvat, evenals geautomatiseerde gezichtsveld- en optische coherentietomografie van de oogzenuwen en het netvlies. Patiënten worden vervolgens opgenomen in de afdeling Neurologie en Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Martinique voor spoedbehandeling van optische neuritis, 3-Tesla hersen- en medullaire MRI's en aanvullende tests. Bij alle patiënten zullen specifieke NMO-antilichamen (AQP-4 en MOG) worden getest. Neuro-oftalmisch onderzoek zal worden herhaald na 3 dagen intraveneuze steroïden om te beslissen over verdere behandeling. Patiënten zullen na 1, 6 en 12 maanden verder worden gecontroleerd om de meest waarschijnlijke etiologie van optische neuritis te bepalen met behulp van MS- en NMO-diagnosecriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Fort-de-France, Frankrijk, 97261
        • Werving
        • CHU of Martinique
        • Contact:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 18 jaar of ouder op het moment van opname.

  2. Tabel van unilaterale of bilaterale optische neuritis als volgt gedefinieerd (klinische diagnose):

    1. Visuele scherpte (scherpte en/of gezichtsveld) acuut of subacuut (<1 maand) eenzijdig of bilateraal ervaren, niet gecorrigeerd door optische correctie.
    2. Afwezigheid van oftalmologische laesie die het visuele verlies kan verklaren.
    3. Onderzoek van de normale fundus of het tonen van bleekheid of papula-oedeem.
    4. Aanwezigheid van relatieve pupildeficiëntie relatief als unilaterale aanval.
  3. Patiënt(en) aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling (begunstigde of uitkeringsgerechtigde).
  4. Patiënt die gratis en schriftelijk toestemming heeft gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten waarvan bekend is dat ze een ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel hebben (MS, NMO, EMAD).
  2. Bekende geschiedenis van inflammatoire pathologie (lupus of sarcoïdose) of infectieuze pathologie (syfilis, HIV) die aanleiding kan geven tot optische neuropathie.
  3. Tabel suggestief voor Leber's erfelijke optische neuropathie (genetisch bevestigd).
  4. Lopende behandeling waarvan bekend is dat deze optische neuropathieën veroorzaakt.
  5. Consumptie van giftige stoffen waarvan bekend is dat ze optische neuropathieën veroorzaken.
  6. Het drinken van meer dan 3 alcoholische dranken per dag voor mannen en 2 alcoholische dranken per dag voor vrouwen gedurende een periode van meer dan 15 jaar.

  7. Argumenten voor niet-arteritische ischemische optische neuropathie gedefinieerd door elk van de volgende criteria:

    1. Afwezigheid van pijn bij oogbewegingen.
    2. Hoogtetekort van het gezichtsveld.
    3. Choroïdale ischemie met fluoresceïne-angiografie.
    4. Aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren.
    5. Afwezigheid van neurologische symptomen gerelateerd aan ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel.

  8. Argumenten voor arteriële ischemische optische neuropathie gedefinieerd door elk van de volgende criteria:

    1. Afwezigheid van pijn bij oogbewegingen.
    2. Hoogtetekort van het gezichtsveld.
    3. Choroïdale ischemie met fluoresceïne-angiografie.
    4. Aanwezigheid van symptomen die wijzen op de ziekte van Horton.
    5. Afwezigheid van neurologische symptomen gerelateerd aan ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel.
  9. Zwangere en zogende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met optische neuritis
Diagnostische toets: Neuro-oogheelkundig onderzoek

Patiënten zullen eerst een volledig neuro-oftalmisch onderzoek ondergaan dat gezichtsscherpte, contrastvisie, kleurenzicht, spleetlamp anterieur segment- en fundusonderzoek omvat, evenals geautomatiseerde gezichtsveld- en optische coherentietomografie van de oogzenuwen en het netvlies.

Patiënten worden vervolgens opgenomen op de afdeling Neurologie en Oogheelkunde voor spoedbehandeling van optische neuritis, 3-Tesla hersen- en medullaire MRI's en aanvullende testen. Bij alle patiënten zullen specifieke NMO-antilichamen (AQP-4 en MOG) worden getest. Neuro-oftalmisch onderzoek zal worden herhaald na 3 dagen intraveneuze steroïden om te beslissen over verdere behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definitieve diagnose met behulp van MS (McDonald, 2010) - Ruimtelijke verspreiding
Tijdsspanne: 12 maanden

Eén T2-laesie of meer in ten minste twee van de vier gebieden van het centrale zenuwstelsel die als kenmerkend voor MS worden beschouwd:

  • juxtacorticaal,
  • periventriculair,
  • sub-tentoriaal,
  • medullair (in het geval van medullair syndroom of hersenstam zijn symptomatische laesies uitgesloten van de diagnostische criteria en nemen ze niet deel aan het aantal laesies).
12 maanden
Definitieve diagnose met behulp van MS (McDonald, 2010) - Tijdverspreiding
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Een nieuwe laesie in T2 en/of een laesie waarbij gadolinium wordt ingenomen bij een vervolg-MRI, ongeacht het tijdstip van de eerste MRI.
  • De gelijktijdige aanwezigheid van asymptomatische laesies die op enig moment zijn opgewekt en niet zijn verhoogd door gadolinium.
12 maanden
NMO-diagnosecriteria (Wingerchuk, 2015) - Diagnose van NMO-SD met positief anti-AQP4-antilichaam
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Ten minste één klinisch hoofdcriterium (1)
  • Uitsluiting van andere diagnoses
12 maanden
NMO-diagnosecriteria (Wingerchuk, 2015) - Diagnose van NMO-SD met anti-AQP4-negatief antilichaam
Tijdsspanne: 12 maanden

  • Minstens 2 klinische hoofdcriteria die zich voordoen in de context van een of meer klinische uitbraken en die voldoen aan de volgende criteria

    • Minstens 1 van de 2 belangrijkste klinische criteria moet optische neuritis, uitgebreide longitudinale myelitis of area postrema-syndroom zijn.
    • Verspreiding in de ruimte (minstens 2 hoofdcriteria)
    • Respect voor MRI-beeldvormingscriteria (2)
  • Anti-AQP4-negatieve antilichamen
  • Uitsluiting van differentiële diagnoses
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Medewerkers

University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/B/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-oogheelkundig onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren