Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen neuriitin erotusdiagnoositutkimus (ONDDS)

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Center of Martinique

Optisen neuriitin erotusdiagnoositutkimus (ONDDS)

Taustaa: Näköhermon tulehdus on yleinen syy näönmenetyksiin, joita silmälääkärit kohtaavat Karibialla. Diagnoosi tehdään kliinisistä syistä. Näköhermotulehdus voi ilmaantua joko eristyksissä tai useimmiten multippeliskleroosin (MS) tai neuromyelitisoptican (NMO) ensimmäisenä oireena. Nämä kaksi demyelinisoivaa sairautta eroavat toisistaan ​​monin tavoin, mukaan lukien hoito ja ennuste. MS-tauti voi aiheuttaa vakavan pitkäaikaisen vamman, kun taas NMO on lyhytaikainen näkö- ja hengenvaarallinen tila, joka aiheuttaa mahdollisia pahenemisvaiheita, jotka voivat vaatia plasman vaihtoa. Lisäksi NMO:ssa käytetyt sairautta modifioivat hoidot eroavat MS:ssä käytetyistä, mikä voi pahentaa NMO:n luonnollista historiaa. Näiden sairauksien varhainen erotusdiagnoosi on siten ratkaisevan tärkeää vakavan näönmenetyksen ja vamman ehkäisemisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Näköhermon tulehdus on yleinen syy näönmenetyksiin, joita silmälääkärit kohtaavat Karibialla. Diagnoosi tehdään kliinisistä syistä. Näköhermotulehdus voi ilmaantua joko eristyksissä tai useimmiten multippeliskleroosin (MS) tai neuromyelitisoptican (NMO) ensimmäisenä oireena. Nämä kaksi demyelinisoivaa sairautta eroavat toisistaan ​​monin tavoin, mukaan lukien hoito ja ennuste. MS-tauti voi aiheuttaa vakavan pitkäaikaisen vamman, kun taas NMO on lyhytaikainen näkö- ja hengenvaarallinen tila, joka aiheuttaa mahdollisia pahenemisvaiheita, jotka voivat vaatia plasman vaihtoa. Lisäksi NMO:ssa käytetyt sairautta modifioivat hoidot eroavat MS:ssä käytetyistä, mikä voi pahentaa NMO:n luonnollista historiaa. Näiden sairauksien varhainen erotusdiagnoosi on siten ratkaisevan tärkeää vakavan näönmenetyksen ja vamman ehkäisemisessä.

Tarkoitus: Tutkijat pyrkivät tunnistamaan varhaiset ennustavat tekijät (kliiniset, biologiset ja radiologiset) NMO:n esiintymiselle potilailla, joilla on näköhermotulehdus ja joilla ei ole aiemmin ollut demyelinisoivia sairauksia.

Menetelmä: Tutkijat suorittavat monikeskisen prospektiivisen tutkimuksen, johon osallistuvat kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla ei ole aiempaa demyelinisoivia sairauksia ja joilla on diagnosoitu optinen neuriitti Martiniquessa, Guadeloupessa, Ranskan Guyanassa, Saint-Martinissa ja Saint-Barthélemyssä. Potilaille tehdään ensin täydellinen neuro-oftalminen tutkimus, joka sisältää näöntarkkuus-, kontrastinäkö-, värinäön, rakolampun anteriorisen segmentin ja silmänpohjan tutkimuksen sekä näköhermojen ja verkkokalvon automatisoidun näkökentän ja optisen koherenssitomografian. Tämän jälkeen potilaat viedään Martiniquen yliopistollisen sairaalan neurologiseen ja silmätautien osastolle optisen neuriitin hätähoitoon, 3-Teslan aivo- ja ydin-MRI-tutkimuksiin sekä liitännäistutkimuksiin. Spesifiset NMO-vasta-aineet (AQP-4 ja MOG) testataan kaikille potilaille. Neurooftalminen tutkimus toistetaan 3 päivän IV steroidihoidon jälkeen jatkohoidon päättämiseksi. Potilaita seurataan edelleen 1, 6 ja 12 kuukauden iässä optisen neuriitin todennäköisimmän etiologian määrittämiseksi MS- ja NMO-diagnoosikriteerien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Fort-de-France, Ranska, 97261
        • Rekrytointi
        • CHU of Martinique
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Cabre, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Philippe Cabre, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi sisällyttämishetkellä.

  2. Taulukko yksi- tai molemminpuolisista näköhermotulehduksista määriteltynä seuraavasti (kliininen diagnoosi):

    1. Näköterävyys (terävyys ja/tai näkökenttä), joka havaitaan akuutisti tai subakuutisti (< 1 kuukausi) yksi- tai molemminpuolisesti, ei korjattu optisella korjauksella.
    2. Oftalmologisen vaurion puuttuminen, mikä voi selittää näön menetyksen.
    3. Normaalin silmänpohjan tutkimus tai kalpeus tai papulaarinen turvotus.
    4. Suhteellinen pupillivaje, jos yksipuolinen kohtaus.
  3. Potilas(t), jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja).
  4. Potilas, joka on antanut vapaan ja kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla tiedetään olevan keskushermoston tulehduksellinen sairaus (MS, NMO, EMAD).
  2. Tunnettu tulehduspatologia (lupus tai sarkoidoosi) tai infektiopatologia (kupa, HIV), jotka voivat aiheuttaa optista neuropatiaa.
  3. Taulukko, joka viittaa Leberin perinnölliseen optiseen neuropatiaan (geneettisesti vahvistettu).
  4. Meneillään oleva hoito, jonka tiedetään aiheuttavan optisia neuropatioita.
  5. Myrkyllisten aineiden nauttiminen, joiden tiedetään aiheuttavan optisia neuropatioita.
  6. Miesten juominen yli 3 alkoholijuomaa päivässä ja naiset 2 alkoholijuomaa päivässä yli 15 vuoden ajan.

  7. Ei-arteriittisen iskeemisen optisen neuropatian perustelut, jotka määritellään kaikilla seuraavilla kriteereillä:

    1. Kivun puuttuminen silmien liikkeissä.
    2. Näkökentän korkeusvaje.
    3. Suonikalvon iskemia fluoreseiiniangiografialla.
    4. Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden esiintyminen.
    5. Keskushermoston tulehdukselliseen sairauteen liittyvien neurologisten oireiden puuttuminen.

  8. Valtimon iskeemisen optisen neuropatian perustelut, jotka määritellään kaikilla seuraavilla kriteereillä:

    1. Kivun puuttuminen silmien liikkeissä.
    2. Näkökentän korkeusvaje.
    3. Suonikalvon iskemia fluoreseiiniangiografialla.
    4. Hortonin tautiin viittaavien oireiden esiintyminen.
    5. Keskushermoston tulehdukselliseen sairauteen liittyvien neurologisten oireiden puuttuminen.
  9. Raskaana olevat ja imettävät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on optinen hermotulehdus
Diagnostinen testi: Neuro-oftalmologinen tutkimus

Potilaille tehdään ensin täydellinen neuro-oftalminen tutkimus, joka sisältää näöntarkkuus-, kontrastinäkö-, värinäön, rakolampun anteriorisen segmentin ja silmänpohjan tutkimuksen sekä näköhermojen ja verkkokalvon automatisoidun näkökentän ja optisen koherenssitomografian.

Tämän jälkeen potilaat viedään neurologiselle ja silmätautien osastolle näköhermotulehduksen ensihoitoon, 3-Teslan aivo- ja ydinmagneettikuvauksiin sekä liitännäistutkimuksiin. Spesifiset NMO-vasta-aineet (AQP-4 ja MOG) testataan kaikille potilaille. Neurooftalminen tutkimus toistetaan 3 päivän IV steroidihoidon jälkeen jatkohoidon päättämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen diagnoosi MS-taudin avulla (McDonald, 2010) - Spatiaalinen leviäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Yksi T2-leesio tai enemmän vähintään kahdella neljästä keskushermoston alueesta, joita pidetään MS-taudille ominaisina:

  • juxtacortical,
  • periventrikulaarinen,
  • subtentoriaalinen,
  • medullaarinen (jos kyseessä on medullaarinen oireyhtymä tai aivorunko, oireenmukaiset leesiot jätetään diagnostisten kriteerien ulkopuolelle eivätkä osallistu leesioiden laskemiseen).
12 kuukautta
Lopullinen diagnoosi MS-taudin avulla (McDonald, 2010) - Aikalevitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Uusi leesio T2:ssa ja/tai gadoliniumia saava leesio seuranta-MRI:ssä riippumatta alkuperäisen magneettikuvauksen ajankohdasta.
  • Oireettomat leesiot, joita gadolinium ei missään vaiheessa lisäänyt, esiintyy samanaikaisesti.
12 kuukautta
NMO-diagnoosikriteerit (Wingerchuk, 2015) - NMO-SD:n diagnoosi positiivisella anti-AQP4-vasta-aineella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Vähintään yksi kliininen pääkriteeri (1)
  • Muiden diagnoosien poissulkeminen
12 kuukautta
NMO-diagnoosikriteerit (Wingerchuk, 2015) - NMO-SD:n diagnoosi anti-AQP4-negatiivisella vasta-aineella
Aikaikkuna: 12 kuukautta

  • Vähintään 2 kliinistä pääkriteeriä, jotka esiintyvät yhden tai useamman kliinisen taudinpurkauksen yhteydessä ja täyttävät seuraavat kriteerit

    • Vähintään yhden kahdesta kliinisestä pääkriteeristä tulee olla näköhermon tulehdus, laaja pitkittäismyeliitti tai area postrema -oireyhtymä.
    • Levitys avaruudessa (vähintään 2 pääkriteeriä)
    • MRI-kuvauskriteerien noudattaminen (2)
  • Anti-AQP4 negatiiviset vasta-aineet
  • Erotusdiagnoosien poissulkeminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Center of Martinique

Yhteistyökumppanit

University Hospital Center of Guadeloupe
Hospital Center of Cayenne (French Guyana)

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe CABRE, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/B/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Neuro-oftalmologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa