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甘李胰岛素甘精胰岛素靶点类型（二）评价研究 (GLITTER 2)

2022年3月23日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

一项开放标签、随机、多中心、第 3 阶段研究，以比较甘李制药甘精胰岛素注射液对患有 2 型糖尿病的成人受试者的免疫原性、有效性和安全性

主要目标：

• 评价甘李胰岛素注射液与来得时®在免疫原性方面的等效性

次要目标：

免疫原性：

• 为了评估在基线时具有阴性抗胰岛素抗体 (AIA) 的受试者在第 26 周发展为确诊阳性 AIA 的百分比，与基线值相比滴度增加至少 4 倍的受试者百分比，从治疗组之间 AIA 滴度的基线、截至第 26 周就诊时产生任何抗胰岛素中和抗体的确诊阳性 AIA 受试者的百分比，以及截至第 26 周就诊时每个治疗组中确诊阳性 AIA 的受试者百分比

安全：

• 与Lantus®比较甘李胰岛素注射液的安全性

功效：

• 比较甘李胰岛素甘精胰岛素注射液与来得时®的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

567

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3407
        • University of Alabama at Birmingham
      • Tuscumbia、Alabama、美国、35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Family Practice Specialists
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Newport Coast、California、美国、92657
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge、California、美国、91324
        • California Medical Research Association
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research Corp.
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead、Florida、美国、33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami、Florida、美国、33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Genoma Research Group
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Oviedo Medical Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • ActivMed Practices and Research - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Physicians East, PA
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • Endocrinology Associates, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、美国、45419
        • PriMED Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78726
        • Austin Regional Clinic
      • Austin、Texas、美国、78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin、Texas、美国、78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • Sante Clinical Research
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz、Texas、美国、78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53144
        • Clinical Investigations Specialists-Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性受试者。
  2. 在启动任何与研究相关的程序之前，能够根据 ICH GCP 指南 E6 和所有适用法规提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书以参与研究。
  3. 能够理解并完全遵守所有学习程序和限制。

  4. 符合下列条件之一的确诊为2型糖尿病的受试者：

    1. 如果未使用过胰岛素，则受试者在筛选前至少应服用 2 种经批准的 OAM 至少 12 周，并且临床医生已决定增加胰岛素治疗。
    2. 如果已经接受基础和/或推注胰岛素治疗，除了至少 1 种经批准的 OAM 之外，受试者还应该接受至少 6 个月的胰岛素治疗，并且在接受治疗之前的 6 个月内不得改变胰岛素的类型或品牌筛选。

  5. HbA1c 值如下：

    1. 如果未使用胰岛素，HbA1c ≤ 11.0%。
    2. 如果之前采用基础胰岛素方案，HbA1c ≥ 7.0% 且 ≤ 11.0%。
  6. 体重指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2。
  7. 坚持医疗提供者推荐的谨慎饮食和锻炼方案，并愿意在研究期间始终如一地保持这些。
  8. 允许同时服用药物，前提是预计在研究期间不会发生显着的剂量变化（请参阅下面的排除标准以了解特定禁用的伴随药物）；对于伴随的甲状腺药物，受试者必须在筛选前 90 天服用稳定剂量。

排除标准：

  1. 在筛选前 30 天内参加另一项临床研究或使用任何研究药物。
  2. 以前使用过生物仿制药胰岛素，无论是基础胰岛素还是推注胰岛素。
  3. 筛查前一年内患有糖尿病酮症酸中毒。
  4. 筛选前一年内患有脆性 2 型糖尿病（例如，与糖尿病和/或严重低血糖相关的多次住院，受试者需要第 3 方帮助）。
  5. 任何严重的、迟发的糖尿病后遗症，例如筛查前一年内恶化的终末期肾病、晚期冠状动脉疾病或心肌梗塞，或自主蠕动问题，例如胃轻瘫。
  6. 研究期间使用的胰岛素的预期变化（允许改变剂量，但胰岛素类型或品牌的变化将导致受试者退出研究）。
  7. 甲状腺疾病控制不佳，定义为 TSH 或游离 T4 值 > 正常上限。
  8. 体重指数 > 45 公斤/平方米。
  9. 筛选时任何具有临床意义（研究者认为）的血液学或化学测试结果，包括任何肝功能测试 > 正常上限的 3 倍（由于吉尔伯特综合征导致胆红素升高的受试者有资格参加）。
  10. 抗胰岛素抗体的记录历史。
  11. 筛选前 60 天内使用糖皮质激素、免疫抑制剂或细胞抑制剂治疗（禁止新开处方或大剂量皮质类固醇；如果不增加剂量，则允许长期口服、吸入、局部或关节内稳定剂量的皮质类固醇预期在研究期间使用；参见附录 3 [第 17.3 节] 的允许和禁止合并用药清单）。
  12. 目前正在使用旨在减轻或增加体重的药物。
  13. 筛选前 2 年内有酒精或物质使用障碍。
  14. 任何先前或预期的干扰素治疗。
  15. 筛选前 5 年内的任何恶性疾病史，经过充分治疗的基底细胞癌除外。
  16. 严重的伴随身体或精神疾病或病症。
  17. HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测结果呈阳性的病史；在研究期间具有阳性测试结果的任何受试者可由研究者酌情决定继续。
  18. 任何胰腺炎或胰腺切除术的病史。
  19. 任何需要受试者接受可能降低血浆中抗体的程序或需要用免疫抑制剂治疗的诊断或病症。
  20. 任何可能影响免疫反应的疾病，例如脾切除术、自身免疫性疾病或风湿病，都可能表明免疫系统发生了改变，或者可能需要使用禁用药物进行治疗。
  21. 除轻度或病毒性疾病（由研究者判断）外，筛选前 30 天内任何未解决的感染或活动性感染史。
  22. 研究者认为可能混淆研究结果或限制受试者参与研究或遵守后续程序的能力的任何其他疾病或状况；或任何其他可能表明后续跟进损失风险很大的因素。
  23. 对甘精胰岛素或任何 IP 赋形剂不耐受或过敏史。
  24. 在 CGM 期间，不能或不愿按照研究要求佩戴 CGM 传感器，或遵守 FreeStyle Libre Pro 适应症和重要安全信息中的伴随用药要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甘李胰岛素甘精胰岛素注射液
用于皮下注射的 Gan & Lee 甘精胰岛素注射液，100 U/mL，在集成的一次性 3.0 mL 预装 Gan & Lee 注射器笔中。 随机分配到甘李胰岛素注射液组的受试者将参与为期26周的研究。
生物：甘李胰岛素甘精胰岛素注射液
给药途径：皮下注射
有源比较器：来得时®
用于皮下注射的 Lantus® 溶液，100 U/mL，在 SoloStar® 3.0 mL 预装胰岛素笔中。 随机分配到 Lantus® 组的受试者将参加 26 周。
生物：来得时®
给药途径：皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗诱导的抗胰岛素抗体 (TI-AIA) 是主要终点
大体时间：第 26 周的基线
受试者被分类为是否经历过 TI-AIA。 TI-AIA 被定义为经历新确认的阳性 AIA 状态的受试者，如果他们在基线时为阴性，或者如果他们为阳性，则其滴度值增加 4 倍。 主要结果测量总结为组中经历 TI-AIA 的受试者百分比。
第 26 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CFB 在 HbA1c 至第 26 周
大体时间：第 26 周的基线
变化是第 26 周的 HbA1c 值减去基线值。
第 26 周的基线
免疫原性——基线时 AIA 阴性的每个治疗组受试者在基线后发展为阳性 AIA 的受试者百分比
大体时间：第 26 周的基线
每个治疗组中基线时 AIA 阴性的受试者在基线后至第 26 周就诊时发展为确诊 AIA 阳性的受试者百分比。
第 26 周的基线
免疫原性——在基线时确认阳性 AIA 的每个治疗组中基线后滴度至少增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：第 26 周的基线
每个治疗组中在基线时确认为阳性 AIA 的受试者百分比 (n=6) 在第 26 周访视时出现显着增加（基线后滴度至少增加 4 倍）。
第 26 周的基线
免疫原性 - 基线后 AIA 滴度在每个治疗组中相对于基线的平均变化
大体时间：第 26 周的基线
基线后至访视第 26 周时每个治疗组 AIA 滴度相对于基线的平均变化。
第 26 周的基线
免疫原性——基线后 AIA 确诊阳性受试者在基线后产生任何抗胰岛素中和抗体的百分比
大体时间：第 26 周的基线
每个治疗组中在基线后和直至访问第 26 周后确认为 AIA 阳性且在基线后直至访问第 26 周后产生任何抗胰岛素中和抗体的受试者的百分比。
第 26 周的基线
免疫原性——基线后 AIA 阳性受试者的百分比
大体时间：第 26 周的基线
基线后至访视第 26 周时每个治疗组中确认阳性 AIA 的受试者百分比。
第 26 周的基线
功效 - 基线后 FBG 控制
大体时间：第 26 周的基线
在第 26 周访问时达到 FBG 测试结果≤ 8.0 mmol/L（≤ 144.0 mg/dL）的受试者的数量和百分比。
第 26 周的基线
功效 - HbA1c 控制
大体时间：在第 26 周
在第 26 周访问时达到 HbA1c < 7.0% 的受试者的数量和百分比。
在第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

调查人员

  • 研究主任：Jia Lu, PhD、Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • 首席研究员：Elena A. Christofides, MD, FACE、Endocrinology Research Associates, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月31日

初级完成 (实际的)

2019年4月17日

研究完成 (实际的)

2019年4月17日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月6日

首次发布 (实际的)

2017年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月23日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GL-GLAT2-3002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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