Gan & Lee Insulina Glargina Tipo Alvo (2) Avaliação de Pesquisa (GLITTER 2)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 do ICH GCP e todos os regulamentos aplicáveis, antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
3. Capacidade de entender e cumprir integralmente todos os procedimentos e restrições do estudo.

4. Indivíduos com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 que atendem a um dos seguintes:

   1. Se virgens de insulina, os indivíduos devem ter tomado pelo menos 2 OAMs aprovados por pelo menos 12 semanas antes da triagem, e o clínico decidiu adicionar a terapia com insulina.
   2. Se já estiver sendo tratado com insulina basal e/ou em bolus, os indivíduos devem ter sido tratados com insulina por pelo menos 6 meses, além de pelo menos 1 OAM aprovado, e não devem ter mudado o tipo ou marca de insulina nos 6 meses anteriores ao triagem.

5. Os valores de HbA1c são os seguintes:

   1. Se virgem de insulina, HbA1c ≤ 11,0%.
   2. Se previamente em regime de insulina basal, HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 11,0%.
6. Índice de massa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2.
7. Aderência a uma dieta prudente e regime de exercícios recomendados pelo médico, e disposição para mantê-los consistentemente durante o estudo.
8. Medicamentos concomitantes são permitidos, desde que nenhuma alteração significativa da dosagem seja prevista durante o estudo (consulte os critérios de exclusão abaixo para medicamentos concomitantes proibidos específicos); para medicações tireoidianas concomitantes, os indivíduos devem estar em uma dosagem estável por 90 dias antes da triagem.

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo clínico ou uso de qualquer medicamento do estudo dentro de 30 dias antes da triagem.
2. Uso prévio de insulina biossimilar, seja basal ou em bolus.
3. Cetoacidose diabética dentro de um ano antes da triagem.
4. Diabetes mellitus frágil tipo 2 no ano anterior à triagem (por exemplo, múltiplas hospitalizações relacionadas a diabetes mellitus e/ou hipoglicemia grave para a qual o indivíduo necessitou de assistência de terceiros).
5. Qualquer sequela grave e tardia de diabetes mellitus, por exemplo, piora da doença renal terminal, doença arterial coronariana avançada ou infarto do miocárdio no ano anterior à triagem, ou problemas peristálticos autonômicos, por exemplo, gastroparesia.
6. Mudança antecipada na insulina usada durante o estudo (a mudança na dosagem é permitida, mas a mudança no tipo ou marca de insulina resultará na retirada do sujeito do estudo).
7. Doença da tireoide inadequadamente controlada, definida como um valor de TSH ou T4 livre > o limite superior do normal.
8. IMC > 45 kg/m2.
9. Qualquer resultado de teste de hematologia ou química clinicamente significativo (na opinião do investigador) na triagem, incluindo qualquer teste de função hepática > 3x o limite superior do normal (indivíduos com bilirrubina elevada devido à síndrome de Gilbert são elegíveis para participar).
10. História documentada de anticorpos anti-insulina.
11. Tratamento com glicocorticosteróides, imunossupressores ou agentes citostáticos dentro de 60 dias antes da triagem (corticosteróides recém-prescritos ou em altas doses são proibidos; corticosteróides orais, inalatórios, tópicos ou intra-articulares administrados cronicamente em uma dosagem estável são permitidos se não houver aumento na dose é antecipado durante o estudo; Consulte o Apêndice 3 [Seção 17.3] para obter uma lista de medicamentos concomitantes permitidos e proibidos).
12. Uso atual de medicamentos destinados a causar perda ou ganho de peso.
13. Transtorno por uso de álcool ou substância nos 2 anos anteriores à triagem.
14. Qualquer tratamento prévio ou antecipado com interferons.
15. Qualquer história de doença maligna dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma basocelular tratado adequadamente.
16. Doenças ou condições físicas ou psiquiátricas graves concomitantes.
17. História de teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C; qualquer sujeito que tenha um resultado de teste positivo durante o estudo pode continuar a critério do Investigador.
18. Qualquer história de pancreatite ou pancreatectomia.
19. Qualquer diagnóstico ou condição que exija que o sujeito se submeta a procedimentos que possam diminuir os anticorpos no plasma ou que exijam tratamento com agentes imunossupressores.
20. Qualquer condição, por exemplo, esplenectomia, doença autoimune ou doença reumatológica, que possa afetar as respostas imunológicas, indicar um sistema imunológico alterado ou exigir tratamento com um medicamento proibido.
21. Qualquer infecção não resolvida ou histórico de infecção ativa dentro de 30 dias antes da triagem que não seja doença leve ou viral (conforme julgado pelo Investigador).
22. Qualquer outra doença ou condição que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou cumprir os procedimentos de acompanhamento; ou qualquer outro fator que indicasse risco significativo de perda de seguimento.
23. Intolerância ou história de hipersensibilidade à insulina glargina ou a qualquer excipiente de IP.
24. Incapacidade ou falta de vontade de usar o sensor CGM conforme exigido para o estudo, ou de cumprir os requisitos de medicação concomitante nas indicações e informações importantes de segurança do FreeStyle Libre Pro, durante os períodos de CGM.