Gan & Lee 인슐린 글라진 표적 유형 (2) 연구 평가 (GLITTER 2)
2022년 3월 23일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
제2형 당뇨병이 있는 성인 피험자에서 LANTUS®에 대한 GAN & LEE PHARMACEUTICALS 인슐린 글라진 주사의 면역원성, 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위화, 멀티센터, 3상 연구
주요 목표:
• 면역원성 측면에서 Gan & Lee Insulin Glargine Injection과 Lantus®의 동등성 평가
보조 목표:
면역원성:
• 기준선에서 항인슐린 항체(AIA)가 음성이고 26주차까지 확인된 양성 AIA가 발생한 대상자의 비율을 평가하기 위해 기준선 값과 비교하여 역가가 최소 4배 증가한 대상자의 비율, 치료군 간 AIA 역가의 기준선, 26주 방문까지 임의의 항-인슐린 중화 항체를 발생시키는 확인된 양성 AIA를 갖는 대상체의 백분율, 및 26주 방문까지 확인된 양성 AIA를 갖는 각 치료 그룹에서 확인된 대상체의 백분율
안전:
• Lantus®와 비교하여 Gan & Lee Insulin Glargine Injection의 안전성 평가
효능:
• Lantus®와 비교하여 Gan & Lee Insulin Glargine Injection의 효능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
567
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Simon Williamson Clinic
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3407
- University of Alabama at Birmingham
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Tuscumbia, Alabama, 미국, 35674
- Terence T. Hart, MD
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Family Practice Specialists
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
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Newport Coast, California, 미국, 92657
- The Rose Salter Medical Research Foundation
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Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Association
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research Corp.
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Homestead, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates in Research
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Miami, Florida, 미국, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Genoma Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Peninsula Research
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute
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-
Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Sestron Clinical Research
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Midwest CRC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503-1473
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research - Methuen
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Palm Research Center, Inc.
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East, PA
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Endocrinology Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
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Dayton, Ohio, 미국, 45419
- PriMED Clinical Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch - Clinical Research Specialists
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78726
- Austin Regional Clinic
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Austin, Texas, 미국, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Sante Clinical Research
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, 미국, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Radiant Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22105
- Burke Internal Medicine & Research
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Stonesifer Clinical Research
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Clinical Investigations Specialists-Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 내지 75세(포함)의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자.
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 ICH GCP 가이드라인 E6 및 모든 적용 가능한 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 완전히 준수하는 능력.
제2형 당뇨병 진단이 확정된 피험자로서 다음 중 하나에 해당하는 자.
- 인슐린 무반응인 경우, 피험자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 최소 2개의 승인된 OAM을 투여받아야 하며 임상의는 인슐린 요법을 추가하기로 결정했습니다.
- 기저 및/또는 볼루스 인슐린으로 이미 치료를 받고 있는 경우, 피험자는 최소 1회의 승인된 OAM에 추가하여 최소 6개월 동안 인슐린으로 치료를 받았어야 하며, 치료를 받기 전 6개월 이내에 인슐린 유형 또는 브랜드를 변경하지 않아야 합니다. 상영.
HbA1c 값은 다음과 같습니다.
- 인슐린 무반응인 경우 HbA1c ≤ 11.0%.
- 이전에 기초 인슐린 요법을 받은 경우, HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 11.0%.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 45kg/m2.
- 의료 제공자가 권장하는 신중한 식단 및 운동 요법을 준수하고 연구 기간 동안 이를 일관되게 유지하려는 의지.
- 연구 동안 상당한 투여량 변화가 예상되지 않는 한 병용 약물이 허용됩니다(금지된 병용 약물에 대해서는 아래의 제외 기준 참조). 부수적인 갑상선 약물의 경우, 피험자는 스크리닝 전 90일 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 임의의 연구 약물 사용.
- 바이오시밀러 인슐린의 이전 사용(기저 또는 볼루스).
- 스크리닝 전 1년 이내의 당뇨병성 케톤산증.
- 스크리닝 전 1년 이내의 취성 2형 진성 당뇨병(예를 들어, 피험자가 제3자의 도움을 필요로 하는 진성 당뇨병 및/또는 중증 저혈당증과 관련된 다수의 입원).
- 임의의 심각하고 지연된 진성 당뇨병 후유증, 예를 들어 악화되는 말기 신장 질환, 진행성 관상 동맥 질환 또는 스크리닝 전 1년 이내의 심근 경색, 또는 자율 연동 문제(예: 위마비).
- 연구 동안 사용된 인슐린의 예상되는 변화(투여량의 변화는 허용되지만, 인슐린의 유형 또는 상표의 변화는 대상체가 연구에서 제외되는 결과를 초래할 것임).
- TSH 또는 자유 T4 값 > 정상 상한으로 정의되는 부적절하게 조절되는 갑상선 질환.
- BMI > 45kg/m2.
- 임의의 간 기능 시험 > 정상 상한치의 3배를 포함하는 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한(조사관의 의견에 따른) 혈액학 또는 화학 시험 결과(길버트 증후군으로 인해 상승된 빌리루빈을 갖는 대상체는 참여할 자격이 있음).
- 항인슐린 항체의 기록된 이력.
- 스크리닝 전 60일 이내에 글루코코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포증식억제제 치료(신규 처방 또는 고용량 코르티코스테로이드 금지, 용량 증가가 없는 경우 안정적인 용량의 경구, 흡입, 국소 또는 관절 내 코르티코스테로이드의 만성 투여는 허용됨) 연구 중에 예상되는 경우, 허용 및 금지된 병용 약물 목록은 부록 3[섹션 17.3]을 참조하십시오).
- 체중 감소 또는 체중 증가를 유발하기 위한 약물의 현재 사용.
- 스크리닝 전 2년 이내의 알코올 또는 물질 사용 장애.
- 인터페론을 사용한 이전 또는 예상 치료.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 질환의 모든 병력.
- 심각한 수반되는 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과의 병력; 연구 동안 양성 테스트 결과를 가진 모든 피험자는 연구자의 재량에 따라 계속할 수 있습니다.
- 췌장염 또는 췌장절제술의 병력.
- 피험자가 혈장 내 항체를 감소시킬 수 있거나 면역억제제로 치료해야 하는 절차를 거쳐야 하는 모든 진단 또는 상태.
- 비장절제술, 자가면역질환, 류마티스 질환 등 면역학적 반응에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태는 면역 체계가 변경되었음을 나타내거나 금지된 약물 치료가 필요할 수 있습니다.
- 경증 또는 바이러스성 질병 이외의 스크리닝 전 30일 이내에 해결되지 않은 감염 또는 활동성 감염 이력(조사관이 판단함).
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 참여하거나 후속 절차를 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태; 또는 후속 조치에 상당한 손실 위험이 있음을 나타내는 기타 요인.
- 인슐린 글라진 또는 IP의 부형제에 대한 불내성 또는 과민증의 병력.
- CGM 기간 동안 연구에 필요한 CGM 센서를 착용하거나 FreeStyle Libre Pro 적응증 및 중요 안전 정보의 병용 약물 요구 사항을 준수할 수 없거나 착용할 의사가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간앤리 인슐린 글라진 주사
피하 주사를 위한 Gan & Lee 인슐린 글라진 주사 솔루션, 100 U/mL, 내장된 일회용 3.0 mL 사전 충전 Gan & Lee 주사기 펜.
Gan & Lee 인슐린 글라진 주입 그룹에 무작위 배정된 피험자는 26주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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투여 경로: 피하 주사
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활성 비교기: 란투스®
SoloStar® 3.0 mL 미리 채워진 인슐린 펜에 피하 주사용 Lantus® 솔루션, 100 U/mL.
Lantus® 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 26주 동안 참여하게 됩니다.
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투여 경로: 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 유발 항인슐린 항체(TI-AIA)가 1차 평가변수입니다.
기간: 26주까지의 기준선
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피험자는 TI-AIA를 경험하는지 여부로 분류되었습니다.
TI-AIA는 기준선에서 음성이거나 양성인 경우 역가 값이 4배 증가한 경우 새로 확인된 양성 AIA 상태를 경험하는 피험자로 정의됩니다.
1차 결과 측정은 그룹에서 TI-AIA를 경험하는 피험자의 백분율로 요약됩니다.
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26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차까지 HbA1c의 CFB
기간: 26주까지의 기준선
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변화는 26주차의 HbA1c 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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26주까지의 기준선
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면역원성 - 기준선 이후 확인된 양성 AIA로 발전한, 기준선에서 음성 AIA를 갖는 각 치료군에서 대상체의 백분율
기간: 26주까지의 기준선
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기준선 이후 및 방문 제26주까지 확인된 양성 AIA를 발생시키는, 기준선에서 음성 AIA를 갖는 각 치료 그룹 내의 대상체의 백분율.
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26주까지의 기준선
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면역원성 - 기준선 후 역가가 4배 이상 증가한 기준선에서 양성 AIA가 확인된 각 치료 그룹의 피험자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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26주차 방문까지 중요한 증가(기준선 후 역가의 적어도 4배 증가)를 발생시킨 기준선(n=6)에서 확인된 양성 AIA를 갖는 각 치료 그룹의 대상체의 백분율.
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26주까지의 기준선
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면역원성 - 기준선 후 AIA 역가의 각 치료군에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 26주까지의 기준선
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기준선 이후 및 26주 방문까지 AIA 역가에서 각 치료 그룹의 기준선으로부터의 평균 변화.
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26주까지의 기준선
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면역원성 - 기준선 이후 항인슐린 중화 항체를 개발한 기준선 이후 AIA 양성으로 확인된 피험자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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기준선 이후 및 최대 26주차 방문까지 확인된 양성 AIA를 갖는 각 치료 그룹에서 기준선 이후 및 최대 26주차 방문까지 임의의 항-인슐린 중화 항체를 발생시키는 대상체의 백분율.
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26주까지의 기준선
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면역원성 - 기준선 후 AIA 양성으로 확인된 피험자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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기준선 이후 및 방문 제26주까지 확증된 양성 AIA를 갖는 각 치료 그룹에서의 대상체의 백분율.
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26주까지의 기준선
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효능 - 베이스라인 후 FBG 제어
기간: 26주까지의 기준선
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26주 방문 시 FBG 테스트 결과가 ≤ 8.0mmol/L(≤ 144.0mg/dL)인 대상체의 수 및 백분율.
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26주까지의 기준선
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효능 - HbA1c 조절
기간: 26주 차에
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방문 26주차에 < 7.0%의 HbA1c를 달성한 대상체의 수 및 백분율.
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26주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- 수석 연구원: Elena A. Christofides, MD, FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
간앤리 인슐린 글라진 주사에 대한 임상 시험
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA완전한