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Gan & Lee Insulin Glargine Target Type (2) Valutazione della ricerca (GLITTER 2)

23 marzo 2022 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

UNO STUDIO DI FASE 3 IN APERTO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRO PER CONFRONTARE L'IMMUNOGENICITÀ, L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELL'INIEZIONE DI INSULINA GLARGINE DI GAN & LEE PHARMACEUTICALS CON LANTUS® IN SOGGETTI ADULTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2

Obiettivo primario:

• Valutare l'equivalenza di Gan & Lee Insulin Glargine Injection e Lantus® in termini di immunogenicità

Obiettivo secondario:

Immunogenicità:

• Per valutare la percentuale di soggetti con anticorpi anti-insulina (AIA) negativi al basale che sviluppano AIA positivo confermato fino alla settimana 26, la percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte dei titoli rispetto al valore basale, variazione media da al basale nei titoli AIA tra i gruppi di trattamento, la percentuale di soggetti con AIA positiva confermata che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti l'insulina fino alla settimana 26 della visita e la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA positiva confermata fino alla settimana 26 della visita

Sicurezza:

• Valutare la sicurezza di Gan & Lee Insulin Glargine Injection rispetto a quella di Lantus®

Efficacia:

• Valutare l'efficacia di Gan & Lee Insulin Glargine Injection rispetto a quella di Lantus®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

567

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3407
        • University of Alabama at Birmingham
      • Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Family Practice Specialists
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Newport Coast, California, Stati Uniti, 92657
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Association
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research Corp.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices and Research - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Clinical Investigations Specialists-Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con la linea guida ICH GCP E6 e tutti i regolamenti applicabili, prima di avviare qualsiasi procedura correlata allo studio.
  3. Capacità di comprendere e rispettare pienamente tutte le procedure e le restrizioni dello studio.

  4. Soggetti con diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2 che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Se naïve all'insulina, i soggetti devono essere stati sottoposti ad almeno 2 OAM approvati per almeno 12 settimane prima dello screening e il medico ha deciso di aggiungere la terapia insulinica.
    2. Se già in trattamento con un'insulina basale e/o in bolo, i soggetti devono essere stati trattati con insulina per almeno 6 mesi in aggiunta ad almeno 1 OAM approvato e non devono aver cambiato il tipo o la marca di insulina nei 6 mesi precedenti selezione.

  5. Valori di HbA1c come segue:

    1. Se insulino-naïve, HbA1c ≤ 11,0%.
    2. Se precedentemente in regime di insulina basale, HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 11,0%.
  6. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45 kg/m2.
  7. Aderenza a una dieta prudente e a un regime di esercizio fisico raccomandati dal medico e disponibilità a mantenerli costantemente per tutta la durata dello studio.
  8. Sono consentiti farmaci concomitanti, a condizione che durante lo studio non siano previsti cambiamenti significativi del dosaggio (vedere i criteri di esclusione di seguito per specifici farmaci concomitanti vietati); per i farmaci tiroidei concomitanti, i soggetti devono aver assunto un dosaggio stabile per 90 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipazione a un altro studio clinico o uso di qualsiasi farmaco in studio entro 30 giorni prima dello screening.
  2. Precedente uso di un'insulina biosimilare, sia basale che in bolo.
  3. Chetoacidosi diabetica entro un anno prima dello screening.
  4. Diabete mellito di tipo 2 fragile entro l'anno prima dello screening (ad esempio, ricoveri multipli correlati a diabete mellito e/o ipoglicemia grave per i quali il soggetto ha richiesto l'assistenza di terzi).
  5. Qualsiasi sequela grave e ritardata del diabete mellito, ad esempio, peggioramento della malattia renale allo stadio terminale, malattia coronarica avanzata o infarto miocardico entro l'anno prima dello screening, o problemi peristaltici autonomici, ad esempio gastroparesi.
  6. Modifica prevista dell'insulina utilizzata durante lo studio (la modifica del dosaggio è consentita, ma la modifica del tipo o della marca di insulina comporterà il ritiro del soggetto dallo studio).
  7. Malattia della tiroide non adeguatamente controllata, definita come un valore di TSH o T4 libero > il limite superiore della norma.
  8. IMC > 45 kg/m2.
  9. Qualsiasi risultato di test ematologici o chimici clinicamente significativi (secondo l'opinione dello sperimentatore) allo screening, incluso qualsiasi test di funzionalità epatica> 3 volte il limite superiore del normale (i soggetti con bilirubina elevata a causa della sindrome di Gilbert possono partecipare).
  10. Storia documentata di anticorpi anti-insulina.
  11. Trattamento con glucocorticosteroidi, immunosoppressori o agenti citostatici entro 60 giorni prima dello screening (i corticosteroidi di nuova prescrizione o ad alto dosaggio sono vietati; i corticosteroidi orali, inalatori, topici o intra-articolari somministrati cronicamente a un dosaggio stabile sono consentiti se non viene aumentato il dosaggio è previsto durante lo studio; Vedere Appendice 3 [Sezione 17.3] per un elenco di farmaci concomitanti consentiti e proibiti).
  12. Uso corrente di farmaci destinati a causare perdita o aumento di peso.
  13. Disturbo da uso di alcol o sostanze nei 2 anni precedenti lo screening.
  14. Qualsiasi trattamento precedente o previsto con interferoni.
  15. - Qualsiasi storia di malattia maligna entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato.
  16. Gravi malattie o condizioni fisiche o psichiatriche concomitanti.
  17. Una storia di un risultato positivo del test per HIV, epatite B o epatite C; qualsiasi soggetto che abbia un risultato positivo del test durante lo studio può continuare a discrezione dello Sperimentatore.
  18. Qualsiasi storia di pancreatite o pancreatectomia.
  19. Qualsiasi diagnosi o condizione che richieda al soggetto di sottoporsi a procedure che potrebbero ridurre gli anticorpi nel plasma o che richiederebbero un trattamento con agenti immunosoppressori.
  20. Qualsiasi condizione, ad esempio splenectomia, malattia autoimmune o malattia reumatologica, che potrebbe influenzare le risposte immunologiche, potrebbe indicare un sistema immunitario alterato o potrebbe richiedere un trattamento con un farmaco proibito.
  21. Qualsiasi infezione irrisolta o una storia di infezione attiva entro 30 giorni prima dello screening diversa dalla malattia lieve o virale (a giudizio dello sperimentatore).
  22. Qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o rispettare le procedure di follow-up; o qualsiasi altro fattore che indicherebbe un rischio significativo di perdita da seguire.
  23. Intolleranza o anamnesi di ipersensibilità all'insulina glargine o a qualsiasi eccipiente dell'IP.
  24. Incapacità o riluttanza a indossare il sensore CGM come richiesto per lo studio, o a rispettare i requisiti terapeutici concomitanti nelle indicazioni di FreeStyle Libre Pro e nelle informazioni importanti sulla sicurezza, durante i periodi CGM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gan & Lee Insulina Glargine Iniezione
Gan & Lee Insulin Glargine Injection soluzione per iniezione sottocutanea, 100 U/mL, nella penna iniettore Gan & Lee preriempita integrata monouso da 3,0 mL. I soggetti randomizzati al gruppo Gan & Lee Insulin Glargine Injection parteciperanno allo studio per 26 settimane.
Biologico: Gan & Lee Insulina Glargine Iniezione
Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Lantus®
Soluzione Lantus® per iniezione sottocutanea, 100 U/ml, nella penna per insulina preriempita SoloStar® da 3,0 ml. I soggetti randomizzati al gruppo Lantus® parteciperanno per 26 settimane.
Biologico: Lantus®
Via di somministrazione: iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'anticorpo anti-insulina indotto dal trattamento (TI-AIA) è l'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
I soggetti sono stati classificati come soggetti a TI-AIA o meno. Un TI-AIA è definito come un soggetto che presenta uno stato AIA positivo di nuova conferma, se erano negativi al basale o un aumento di 4 volte dei loro valori di titolo se erano positivi. La misura dell'esito primario è riassunta come la percentuale di soggetti che hanno sperimentato un TI-AIA nel gruppo.
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CFB in HbA1c alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione è il valore HbA1c alla settimana 26 meno il valore al basale.
Dal basale alla settimana 26
Immunogenicità - Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA negativo al basale che sviluppano AIA positivo confermato dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA negativo al basale che sviluppano AIA positivo confermato dopo il basale e fino alla settimana 26 della visita.
Dal basale alla settimana 26
Immunogenicità - Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA positiva confermata al basale che ha sviluppato almeno un aumento di 4 volte dei titoli dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA positivo confermato al basale (n=6) che hanno sviluppato un aumento importante (almeno un aumento di 4 volte dei titoli dopo il basale) fino alla settimana 26 della visita.
Dal basale alla settimana 26
Immunogenicità - Variazione media rispetto al basale in ogni gruppo di trattamento nei titoli AIA dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione media rispetto al basale in ogni gruppo di trattamento nei titoli AIA dopo il basale e fino alla settimana 26 della visita.
Dal basale alla settimana 26
Immunogenicità - Percentuale di soggetti con AIA positiva confermata dopo il basale che sviluppano anticorpi neutralizzanti anti-insulina dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA positivo confermato dopo il basale e fino alla settimana 26 della visita che sviluppano anticorpi neutralizzanti l'insulina dopo il basale e fino alla settimana 26 della visita.
Dal basale alla settimana 26
Immunogenicità - Percentuale di soggetti con AIA positiva confermata dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con AIA positivo confermato dopo il basale e fino alla settimana 26 della visita.
Dal basale alla settimana 26
Efficacia - Controllo FBG postbasale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Il numero e la percentuale di soggetti che ottengono un risultato del test FBG di ≤ 8,0 mmol/L (≤ 144,0 mg/dL) alla settimana 26 della visita.
Dal basale alla settimana 26
Efficacia - Controllo HbA1c
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Il numero e la percentuale di soggetti che raggiungono un HbA1c <7,0% alla settimana 26 della visita.
Alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Investigatore principale: Elena A. Christofides, MD, FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-GLAT2-3002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gan & Lee Insulina Glargine Iniezione

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