Gan & Lee Insulin Glargine Måltyp (2) Utvärderar forskning (GLITTER 2)
23 mars 2022 uppdaterad av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
EN ÖPPEN ETIKETT, RANDOMISERAD, MULTICENTER, FAS 3-STUDIE FÖR ATT JÄMFÖRA IMMUNOGENICITET, EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS GAN & LEE PHARMACEUTICALS INSULIN GLARGINE INJEKTION TILL LANTUS® HOS VUXNA ÄMNEN MED TYP MELLDITT.
Huvudmål:
• Att utvärdera likvärdigheten mellan Gan & Lee Insulin Glargine Injection och Lantus® när det gäller immunogenicitet
Sekundärt mål:
Immunogenicitet:
• För att utvärdera andelen försökspersoner med negativa anti-insulinantikroppar (AIA) vid baslinjen som utvecklar bekräftad positiv AIA fram till vecka 26, procentandelen försökspersoner med minst en 4-faldig ökning av titer jämfört med baslinjevärde, genomsnittlig förändring från baslinje i AIA-titrar mellan behandlingsgrupper, procentandelen av försökspersoner med bekräftad positiv AIA som utvecklar några anti-insulinneutraliserande antikroppar fram till besöket vecka 26, och procentandelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med bekräftad positiv AIA fram till besöket vecka 26
Säkerhet:
• För att utvärdera säkerheten för Gan & Lee Insulin Glargine Injection i jämförelse med Lantus®
Effektivitet:
• Att utvärdera effektiviteten av Gan & Lee Insulin Glargine Injection i jämförelse med Lantus®
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
567
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3407
- University of Alabama at Birmingham
-
Tuscumbia, Alabama, Förenta staterna, 35674
- Terence T. Hart, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Family Practice Specialists
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Valley Research
-
Newport Coast, California, Förenta staterna, 92657
- The Rose Salter Medical Research Foundation
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- California Medical Research Association
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research Corp.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Genoma Research Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Peninsula Research
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Oviedo Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Sestron Clinical Research
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
- Midwest CRC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503-1473
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices and Research - Methuen
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Palm Research Center, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physicians East, PA
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Endocrinology Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
- PriMED Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- ClinSearch - Clinical Research Specialists
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- Sante Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22105
- Burke Internal Medicine & Research
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
- Stonesifer Clinical Research
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
- Clinical Investigations Specialists-Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 75 år, inklusive.
- Möjlighet att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med ICH GCP Guideline E6 och alla tillämpliga bestämmelser, innan några studierelaterade procedurer påbörjas.
- Förmåga att förstå och helt följa alla studieprocedurer och restriktioner.
Försökspersoner med en bekräftad diagnos av typ 2-diabetes mellitus som möter något av följande:
- Om insulinnaiva försökspersoner bör ha varit på minst 2 godkända OAMs i minst 12 veckor före screening, och läkaren har beslutat att lägga till insulinbehandling.
- Om de redan behandlas med ett basal- och/eller bolusinsulin, bör försökspersoner ha behandlats med insulin i minst 6 månader utöver minst 1 godkänd OAM, och får inte ha bytt insulintyp eller märke inom 6 månader före undersökning.
HbA1c-värden enligt följande:
- Om insulinnaiv, HbA1c ≤ 11,0 %.
- Om tidigare på en basalinsulinregim, HbA1c ≥ 7,0 % och ≤ 11,0 %.
- Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2.
- Följande av en försiktig diet och träningsregim som rekommenderas av läkaren, och vilja att upprätthålla dessa konsekvent under hela studien.
- Samtidig medicinering är tillåten, förutsatt att inga signifikanta dosförändringar förväntas under studien (se uteslutningskriterierna nedan för specifika förbjudna samtidiga medicineringar); för samtidig sköldkörtelläkemedel måste försökspersoner ha haft en stabil dos i 90 dagar före screening.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk studie eller användning av något studieläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Tidigare användning av ett biosimilärt insulin, antingen basal eller bolus.
- Diabetisk ketoacidos inom ett år före screening.
- Skör typ 2-diabetes mellitus under året före screening (t.ex. flera sjukhusinläggningar relaterade till diabetes mellitus och/eller svår hypoglykemi för vilken patienten behövde hjälp från tredje part).
- Alla allvarliga, fördröjda följdtillstånd av diabetes mellitus, t.ex. förvärrad njursjukdom i slutstadiet, avancerad kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt under året före screening, eller autonoma peristaltiska problem, t.ex. gastropares.
- Förväntad förändring av insulin som används under studien (förändring i dosering är tillåten, men förändring av insulintyp eller märke kommer att leda till att patienten dras ur studien).
- Otillräckligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom, definierad som ett TSH eller fritt T4-värde > den övre normalgränsen.
- BMI > 45 kg/m2.
- Alla kliniskt signifikanta (enligt utredarens uppfattning) hematologi- eller kemitestresultat vid screening, inklusive eventuella leverfunktionstest > 3 gånger den övre normalgränsen (försökspersoner med förhöjt bilirubin på grund av Gilberts syndrom är berättigade att delta).
- Dokumenterad historia av anti-insulinantikroppar.
- Behandling med glukokortikosteroider, immunsuppressiva medel eller cytostatika inom 60 dagar före screening (nyförskrivna eller högdoserade kortikosteroider är förbjudna; kroniskt administrerade orala, inhalerade, topikala eller intraartikulära kortikosteroider i en stabil dos är tillåten om ingen dosökning är tillåten förväntas under studien, se bilaga 3 [avsnitt 17.3] för en lista över tillåtna och förbjudna samtidiga läkemedel).
- Nuvarande användning av medicin som är avsedd att orsaka viktminskning eller viktökning.
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening.
- All tidigare eller förväntad behandling med interferoner.
- Eventuell historia av malign sjukdom inom 5 år före screening, förutom adekvat behandlat basalcellscancer.
- Allvarliga samtidiga fysiska eller psykiatriska sjukdomar eller tillstånd.
- En historia av ett positivt testresultat för HIV, hepatit B eller hepatit C; varje försöksperson som har ett positivt testresultat under studien får fortsätta efter utredarens gottfinnande.
- Någon historia av pankreatit eller pankreatektomi.
- Varje diagnos eller tillstånd som kräver att patienten genomgår procedurer som skulle kunna minska antikroppar i plasma eller som skulle kräva behandling med immunsuppressiva medel.
- Alla tillstånd, t.ex. splenektomi, autoimmun sjukdom eller reumatologisk sjukdom, som kan påverka immunologiska svar, kan indikera ett förändrat immunsystem eller kan kräva behandling med en förbjuden medicin.
- Alla olösta infektioner eller en historia av aktiv infektion inom 30 dagar före screening annat än mild eller viral sjukdom (enligt utredarens bedömning).
- Varje annan sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan förvirra studieresultaten eller begränsa försökspersonens förmåga att delta i studien eller följa uppföljningsprocedurer; eller någon annan faktor som skulle indikera en betydande risk för förlust att följa upp.
- Intolerans eller historia av överkänslighet mot insulin glargin eller något hjälpämne av IP.
- Oförmåga eller ovilja att bära CGM-sensorn som krävs för studien, eller att uppfylla kraven på samtidig medicinering i FreeStyle Libre Pro-indikationerna och viktig säkerhetsinformation, under CGM-perioderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gan & Lee Insulin Glargine Injection
Gan & Lee Insulin Glargine injektionslösning för subkutan injektion, 100 U/mL, i den integrerade, engångs 3,0 mL förfyllda Gan & Lee injektionspennan.
Försökspersoner som randomiserats till gruppen Gan & Lee Insulin Glargine Injection kommer att delta i studien i 26 veckor.
|
Administreringssätt: subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: Lantus®
Lantus® lösning för subkutan injektion, 100 U/ml, i SoloStar® 3,0 ml förfylld insulinpenna.
Försökspersoner som randomiserats till Lantus®-gruppen kommer att delta i 26 veckor.
|
Administreringssätt: subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsinducerad anti-insulinantikropp (TI-AIA) är den primära slutpunkten
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Försökspersoner klassificerades som att de upplevde en TI-AIA eller inte.
En TI-AIA definieras som en patient som upplever en nyligen bekräftad positiv AIA-status, om de var negativa vid baslinjen eller en 4-faldig ökning av deras titervärden om de var positiva.
Det primära resultatmåttet sammanfattas som procentandelen av försökspersoner som upplever en TI-AIA i gruppen.
|
Baslinje till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CFB i HbA1c till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Förändring är HbA1c-värdet vecka 26 minus värdet vid baslinjen.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Immunogenicitet - Andel av försökspersoner i varje behandlingsgrupp med negativ AIA vid baslinjen som utvecklar bekräftad positiv AIA efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med negativ AIA vid baslinjen som utvecklar bekräftad positiv AIA efter baslinjen och fram till besöket vecka 26.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Immunogenicitet - Procentandel av försökspersoner i varje behandlingsgrupp med bekräftad positiv AIA vid baslinjen som utvecklade minst en 4-faldig ökning av titrar efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med bekräftad positiv AIA vid baslinjen (n=6) som utvecklade en viktig ökning (minst en 4-faldig ökning av titer efter baslinjen) fram till besöket vecka 26.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Immunogenicitet - medelförändring från baslinje i varje behandlingsgrupp i AIA-titer efter baslinje
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i varje behandlingsgrupp i AIA-titer efter baslinjen och fram till besök vecka 26.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Immunogenicitet - procentandel av försökspersoner med bekräftad positiv AIA efter baslinjen som utvecklar några anti-insulin neutraliserande antikroppar efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med bekräftad positiv AIA efter baseline och fram till besök vecka 26 som utvecklar anti-insulinneutraliserande antikroppar efter baseline och fram till besök vecka 26.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Immunogenicitet - Procentandel av försökspersoner med bekräftad positiv AIA efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med bekräftad positiv AIA efter baslinjen och fram till besöket vecka 26.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Effekt - Postbaseline FBG Control
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Antalet och procentandelen av försökspersoner som uppnår ett FBG-testresultat på ≤ 8,0 mmol/L (≤ 144,0 mg/dL) vid besök vecka 26.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Effekt - HbA1c-kontroll
Tidsram: I vecka 26
|
Antalet och andelen försökspersoner som uppnår ett HbA1c på < 7,0 % vid besök vecka 26.
|
I vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- Huvudutredare: Elena A. Christofides, MD, FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Första postat (Faktisk)
13 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GL-GLAT2-3002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .