Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gan & Lee Rodzaj docelowy insuliny glargine (2) Ocena badań (GLITTER 2)

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

OTWARTE, RANDOMIZOWANE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3, MAJĄCE NA CELU PORÓWNANIE IMMUNOGENNOŚCI, SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA INSULINY GLARGINY GAN & LEE PHARMACEUTYCZNEJ WSTRZYKIWANYCH NA LANTUS® U OSÓB DOROSŁYCH Z CUKRZYCĄ TYPU 2

Podstawowy cel:

• Ocena równoważności Gan & Lee Insulin Glargine Injection i Lantus® pod względem immunogenności

Cel drugorzędny:

Immunogenność:

• W celu oceny odsetka pacjentów z ujemnymi przeciwciałami przeciwko insulinie (AIA) na początku badania, u których rozwinęła się potwierdzona dodatnia AIA do 26. tygodnia, odsetek pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana w porównaniu z wartością wyjściową, średnia zmiana od wartość wyjściowa mian AIA między grupami terapeutycznymi, odsetek pacjentów z potwierdzonym pozytywnym wynikiem AIA, u których do wizyty w tygodniu 26 rozwinęły się jakiekolwiek przeciwciała neutralizujące insulinę, oraz odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z potwierdzonym dodatnim wynikiem AIA do wizyty w tygodniu 26

Bezpieczeństwo:

• Ocena bezpieczeństwa Gan & Lee Insulin Glargine Injection w porównaniu z Lantus®

Skuteczność:

• Ocena skuteczności Gan & Lee Insulin Glargine Injection w porównaniu ze skutecznością Lantus®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

567

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3407
        • University of Alabama at Birmingham
      • Tuscumbia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Family Practice Specialists
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Newport Coast, California, Stany Zjednoczone, 92657
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Association
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research Corp.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • PriMED Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Clinical Investigations Specialists-Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub nieciężarne kobiety niekarmiące piersią w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Zdolność do udzielenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi ICH GCP E6 i wszystkimi obowiązującymi przepisami, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  3. Zdolność do zrozumienia i pełnego przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.

  4. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2, którzy spełniają jeden z poniższych warunków:

    1. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni insuliną, powinni być poddani co najmniej 2 zatwierdzonym OAM przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, a klinicysta zdecydował o dodaniu insulinoterapii.
    2. Jeśli pacjenci są już leczeni insuliną bazową i/lub bolusową, pacjenci powinni być leczeni insuliną przez co najmniej 6 miesięcy oprócz co najmniej 1 zatwierdzonego OAM i nie mogą zmieniać rodzaju ani marki insuliny w ciągu 6 miesięcy przed ekranizacja.

  5. wartości HbA1c w następujący sposób:

    1. Jeśli wcześniej nie stosowano insuliny, HbA1c ≤ 11,0%.
    2. Jeśli wcześniej stosowano insulinę bazową, HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 11,0%.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45 kg/m2.
  7. Przestrzeganie rozważnej diety i schematu ćwiczeń zalecanych przez dostawcę usług medycznych oraz chęć ich konsekwentnego utrzymywania przez cały czas trwania badania.
  8. Jednoczesne stosowanie leków jest dozwolone, pod warunkiem, że podczas badania nie przewiduje się żadnych znaczących zmian dawkowania (patrz kryteria wykluczenia poniżej dla określonych zabronionych leków towarzyszących); w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków na tarczycę, osoby badane muszą przyjmować stabilną dawkę przez 90 dni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  2. Wcześniejsze stosowanie insuliny biopodobnej, w postaci bazy lub bolusa.
  3. Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
  4. Łagodna cukrzyca typu 2 w ciągu roku przed badaniem przesiewowym (np. wielokrotne hospitalizacje związane z cukrzycą i/lub ciężką hipoglikemią, w przypadku których pacjent wymagał pomocy osoby trzeciej).
  5. Jakiekolwiek ciężkie, opóźnione następstwa cukrzycy, np. pogorszenie schyłkowej niewydolności nerek, zaawansowana choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu roku przed badaniem przesiewowym lub autonomiczne zaburzenia perystaltyki, np. gastropareza.
  6. Przewidywana zmiana insuliny stosowanej podczas badania (zmiana dawki jest dozwolona, ​​ale zmiana typu lub marki insuliny spowoduje wycofanie pacjenta z badania).
  7. Niewystarczająco kontrolowana choroba tarczycy, zdefiniowana jako wartość TSH lub wolnej T4 > górna granica normy.
  8. BMI > 45 kg/m2.
  9. Każdy istotny klinicznie (w opinii Badacza) wynik badania hematologicznego lub chemicznego podczas skriningu, w tym każdy test czynności wątroby > 3x górna granica normy (osoby z podwyższonym stężeniem bilirubiny z powodu zespołu Gilberta kwalifikują się do udziału).
  10. Udokumentowana historia przeciwciał przeciwko insulinie.
  11. Leczenie glikokortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub środkami cytostatycznymi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym (zakaz stosowania nowo przepisywanych lub dużych dawek kortykosteroidów; doustne, wziewne, miejscowe lub dostawowe kortykosteroidy w stałych dawkach są dozwolone, jeśli nie zwiększa się dawki) przewidywane podczas badania; patrz Załącznik 3 [Sekcja 17.3], aby zapoznać się z listą dozwolonych i zabronionych leków towarzyszących).
  12. Bieżące stosowanie leków mających na celu utratę lub zwiększenie masy ciała.
  13. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  14. Jakiekolwiek wcześniejsze lub przewidywane leczenie interferonami.
  15. Każda choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego.
  16. Ciężkie współistniejące choroby lub stany fizyczne lub psychiczne.
  17. Historia pozytywnego wyniku testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; każdy uczestnik, który uzyskał pozytywny wynik testu podczas badania, może kontynuować badanie według uznania badacza.
  18. Jakakolwiek historia zapalenia trzustki lub pankreatektomii.
  19. Dowolna diagnoza lub stan wymagający poddania się procedurom, które mogą obniżyć poziom przeciwciał w osoczu lub które wymagają leczenia środkami immunosupresyjnymi.
  20. Każdy stan, np. splenektomia, choroba autoimmunologiczna lub choroba reumatologiczna, który może wpływać na odpowiedź immunologiczną, może wskazywać na zmieniony układ odpornościowy lub może wymagać leczenia zabronionym lekiem.
  21. Jakakolwiek nierozwiązana infekcja lub historia aktywnej infekcji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym inna niż łagodna lub wirusowa choroba (według oceny badacza).
  22. Wszelkie inne choroby lub stany, które w opinii Badacza mogłyby zniekształcić wyniki badania lub ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub przestrzegania procedur kontrolnych; lub jakikolwiek inny czynnik, który wskazywałby na znaczące ryzyko straty wymagające dalszych działań.
  23. Nietolerancja lub nadwrażliwość na insulinę glargine lub jakąkolwiek substancję pomocniczą IP.
  24. Niezdolność lub niechęć do noszenia czujnika CGM zgodnie z wymaganiami badania lub do przestrzegania wymagań związanych z przyjmowaniem leków zgodnie ze wskazaniami FreeStyle Libre Pro i ważnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa podczas okresów CGM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gan & Lee Insulina Glargine do wstrzykiwań
Gan & Lee Insulin Glargine Roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań podskórnych, 100 U/ml, w zintegrowanym, jednorazowym, fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Gan & Lee o pojemności 3,0 ml. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Gan & Lee Insulin Glargine Injection będą uczestniczyć w badaniu przez 26 tygodni.
Biologiczny: Gan & Lee Insulina Glargine do wstrzykiwań
Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: Lantus®
Roztwór Lantus® do wstrzykiwań podskórnych, 100 U/ml, we wstrzykiwaczu SoloStar® o pojemności 3,0 ml. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Lantus® będą uczestniczyć przez 26 tygodni.
Biologiczny: Lantus®
Droga podania: wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeciwciało przeciwinsulinowe wywołane leczeniem (TI-AIA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Badani zostali sklasyfikowani jako doświadczający TI-AIA lub nie. TI-AIA definiuje się jako osobnika, u którego stwierdzono nowo potwierdzony pozytywny status AIA, jeśli był ujemny na początku badania lub 4-krotny wzrost wartości miana, jeśli był dodatni. Podstawową miarę wyniku podsumowuje się jako odsetek osób doświadczających TI-AIA w grupie.
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CFB w HbA1c do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana to wartość HbA1c w 26. tygodniu minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa do tygodnia 26
Immunogenność — odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z ujemnym wynikiem AIA na początku badania, u których wystąpił potwierdzony pozytywny wynik AIA po okresie początkowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z ujemnym AIA na początku badania, u których wystąpił potwierdzony dodatni AIA po punkcie początkowym i do wizyty w tygodniu 26.
Linia bazowa do tygodnia 26
Immunogenność — odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z potwierdzonym dodatnim AIA na początku badania, u których wystąpił co najmniej 4-krotny wzrost miana po okresie początkowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z potwierdzonym pozytywnym wynikiem AIA na początku badania (n=6), u których wystąpił istotny wzrost (co najmniej 4-krotny wzrost miana po punkcie wyjściowym) do wizyty w 26. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 26
Immunogenność — średnia zmiana od linii podstawowej w każdej leczonej grupie w mianach AIA po linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Średnia zmiana miana AIA od wartości początkowej w każdej grupie terapeutycznej po wartości wyjściowej i do wizyty w 26. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 26
Immunogenność — odsetek pacjentów z potwierdzonym dodatnim wynikiem AIA po okresie początkowym, u których po okresie wyjściowym wykształciły się jakiekolwiek przeciwciała neutralizujące insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z potwierdzonym dodatnim wynikiem AIA po wizycie początkowej i do 26. tygodnia wizyty, u których wytworzyły się przeciwciała neutralizujące insulinę po wizycie początkowej i do 26. tygodnia wizyty.
Linia bazowa do tygodnia 26
Immunogenność — odsetek pacjentów z potwierdzonym dodatnim wynikiem AIA po linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z potwierdzonym pozytywnym wynikiem AIA po punkcie wyjściowym i do wizyty w tygodniu 26.
Linia bazowa do tygodnia 26
Skuteczność — kontrola FBG po linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Liczba i odsetek pacjentów, u których wynik testu FBG wynosił ≤ 8,0 mmol/l (≤ 144,0 mg/dl) podczas wizyty w 26. tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 26
Skuteczność — kontrola HbA1c
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
Liczba i odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0% podczas wizyty w 26. tygodniu.
W 26. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Główny śledczy: Elena A. Christofides, MD, FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL-GLAT2-3002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Gan & Lee Insulina Glargine do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj