Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gan & Lee Insulin Glargine Target Type (2) Evaluering af forskning (GLITTER 2)

23. marts 2022 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

EN ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, MULTICENTER, FASE 3-UNDERSØGELSE FOR AT SAMMENLIGNE IMMUNOGENICITETEN, EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF GAN & LEE PHARMACEUTICALS INSUIN GLARGINE INJEKTION TIL LANTUS® HOS VOKSNE EMNER MED TYPE 2DIABETES.

Primært mål:

• At evaluere ækvivalens af Gan & Lee Insulin Glargine Injection og Lantus® med hensyn til immunogenicitet

Sekundært mål:

Immunogenicitet:

• For at evaluere procentdelen af ​​forsøgspersoner med negative anti-insulinantistoffer (AIA) ved baseline, som udvikler bekræftet positiv AIA op til uge 26, procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst en 4-fold stigning i titere sammenlignet med baseline værdi, gennemsnitlig ændring fra baseline i AIA-titre mellem behandlingsgrupper, procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet positiv AIA, som udvikler anti-insulin-neutraliserende antistoffer op til besøg i uge 26, og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med bekræftet positiv AIA op til besøg i uge 26

Sikkerhed:

• At evaluere sikkerheden ved Gan & Lee Insulin Glargine Injection sammenlignet med Lantus®

Effektivitet:

• At evaluere effektiviteten af ​​Gan & Lee Insulin Glargine Injection sammenlignet med Lantus®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3407
        • University of Alabama at Birmingham
      • Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Family Practice Specialists
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Newport Coast, California, Forenede Stater, 92657
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Association
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research Corp.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Clinical Investigations Specialists-Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år inklusive.
  2. Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med ICH GCP Guideline E6 og alle gældende regler, før der påbegyndes undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Evne til at forstå og fuldt ud overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.

  4. Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af type 2-diabetes mellitus, som opfylder en af ​​følgende:

    1. Hvis insulin-naive forsøgspersoner skulle have været på mindst 2 godkendte OAM'er i mindst 12 uger før screening, og klinikeren har besluttet at tilføje insulinbehandling.
    2. Hvis de allerede er behandlet med basal- og/eller bolusinsulin, skal forsøgspersoner have været behandlet med insulin i mindst 6 måneder ud over mindst 1 godkendt OAM, og de må ikke have ændret insulintype eller -mærke inden for 6 måneder før screening.

  5. HbA1c-værdier som følger:

    1. Hvis insulin-naiv, HbA1c ≤ 11,0 %.
    2. Hvis tidligere basal insulinbehandling, HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 %.
  6. Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2.
  7. Overholdelse af en forsigtig diæt og træningsregime anbefalet af lægen, og villighed til at opretholde disse konsekvent i hele undersøgelsens varighed.
  8. Samtidig medicinering er tilladt, forudsat at der ikke forventes væsentlige dosisændringer i løbet af undersøgelsen (se udelukkelseskriterierne nedenfor for specifik forbudt samtidig medicin); for samtidig medicin til skjoldbruskkirtlen skal forsøgspersonerne have været på en stabil dosis i 90 dage før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller brug af et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  2. Tidligere brug af en biosimilær insulin, enten basal eller bolus.
  3. Diabetisk ketoacidose inden for et år før screening.
  4. Skør type 2-diabetes mellitus inden for året før screening (f.eks. flere hospitalsindlæggelser relateret til diabetes mellitus og/eller alvorlig hypoglykæmi, hvor forsøgspersonen havde brug for tredjepartshjælp).
  5. Enhver alvorlig, forsinket følgetilstand af diabetes mellitus, f.eks. forværring af nyresygdom i slutstadiet, fremskreden koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for året før screening, eller autonome peristaltiske problemer, f.eks. gastroparese.
  6. Forventet ændring i insulin anvendt under undersøgelsen (ændring i dosis er tilladt, men ændring i type eller mærke af insulin vil resultere i, at forsøgspersonen trækkes ud af undersøgelsen).
  7. Utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, defineret som en TSH eller fri T4-værdi > den øvre normalgrænse.
  8. BMI > 45 kg/m2.
  9. Ethvert klinisk signifikant (efter efterforskerens mening) hæmatologi- eller kemitestresultater ved screening, inklusive enhver leverfunktionstest > 3x den øvre grænse for normal (individer med forhøjet bilirubin på grund af Gilberts syndrom er berettiget til at deltage).
  10. Dokumenteret historie med anti-insulin antistoffer.
  11. Behandling med glukokortikosteroider, immunsuppressiva eller cytostatika inden for 60 dage før screening (nyordinerede eller højdosis kortikosteroider er forbudt; kronisk administrerede orale, inhalerede, topiske eller intraartikulære kortikosteroider i en stabil dosis er tilladt, hvis ingen stigning i dosis er tilladt. forventes i løbet af undersøgelsen; se bilag 3 [afsnit 17.3] for en liste over tilladte og forbudte samtidige medikamenter).
  12. Nuværende brug af medicin beregnet til at forårsage vægttab eller vægtøgning.
  13. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de 2 år før screening.
  14. Enhver tidligere eller forventet behandling med interferoner.
  15. Enhver anamnese med malign sygdom inden for 5 år før screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom.
  16. Alvorlige samtidige fysiske eller psykiatriske sygdomme eller tilstande.
  17. En historie med et positivt testresultat for HIV, hepatitis B eller hepatitis C; ethvert forsøgsperson, der har et positivt testresultat under undersøgelsen, kan fortsætte efter investigatorens skøn.
  18. Enhver historie med pancreatitis eller pancreatektomi.
  19. Enhver diagnose eller tilstand, der kræver, at individet gennemgår procedurer, der kan reducere antistoffer i plasma, eller som ville kræve behandling med immunsuppressive midler.
  20. Enhver tilstand, f.eks. splenektomi, autoimmun sygdom eller reumatologisk sygdom, der kunne påvirke immunologiske reaktioner, kunne indikere et ændret immunsystem eller kunne kræve behandling med en forbudt medicin.
  21. Enhver uafklaret infektion eller en historie med aktiv infektion inden for 30 dage før screening, bortset fra mild eller viral sygdom (som vurderet af investigator).
  22. Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningsprocedurer; eller enhver anden faktor, der ville indikere en betydelig risiko for tab at følge op.
  23. Intolerance eller historie med overfølsomhed over for insulin glargin eller ethvert hjælpestof af IP.
  24. Manglende evne eller vilje til at bære CGM-sensoren som krævet til undersøgelsen, eller til at overholde kravene til samtidig medicinering i FreeStyle Libre Pro-indikationerne og vigtige sikkerhedsoplysninger i CGM-perioderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gan & Lee Insulin Glargine Injection
Gan & Lee Insulin Glargine Injection-opløsning til subkutan injektion, 100 U/mL, i den integrerede, engangs-3,0 mL fyldt Gan & Lee-injektorpen. Forsøgspersoner randomiseret til Gan & Lee Insulin Glargine Injection-gruppen vil deltage i undersøgelsen i 26 uger.
Biologisk: Gan & Lee Insulin Glargine Injection
Administrationsvej: subkutan injektion
Aktiv komparator: Lantus®
Lantus® opløsning til subkutan injektion, 100 U/ml, i SoloStar® 3,0 ml fyldt insulinpen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til Lantus®-gruppen, vil deltage i 26 uger.
Biologisk: Lantus®
Administrationsvej: subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsinduceret anti-insulinantistof (TI-AIA) er det primære endepunkt
Tidsramme: Baseline til uge 26
Forsøgspersoner blev klassificeret til at opleve en TI-AIA eller ej. En TI-AIA er defineret som et individ, der oplever en nyligt bekræftet positiv AIA-status, hvis de var negative ved baseline eller en 4-fold stigning i deres titerværdier, hvis de var positive. Det primære resultatmål er opsummeret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en TI-AIA i gruppen.
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CFB i HbA1c til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Ændring er HbA1c-værdi i uge 26 minus værdien ved baseline.
Baseline til uge 26
Immunogenicitet - Procentdel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med negativ AIA ved baseline, som udvikler bekræftet positiv AIA efter baseline
Tidsramme: Baseline til uge 26
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med negativ AIA ved baseline, som udvikler bekræftet positiv AIA efter baseline og op til besøg i uge 26.
Baseline til uge 26
Immunogenicitet - Procentdel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med bekræftet positiv AIA ved baseline, som udviklede mindst en 4-fold stigning i titere efter baseline
Tidsramme: Baseline til uge 26
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med bekræftet positiv AIA ved baseline (n=6), som udviklede en vigtig stigning (mindst en 4-fold stigning i titere efter baseline) op til besøg i uge 26.
Baseline til uge 26
Immunogenicitet - gennemsnitlig ændring fra baseline i hver behandlingsgruppe i AIA-titre efter baseline
Tidsramme: Baseline til uge 26
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i hver behandlingsgruppe i AIA-titre efter baseline og op til besøg uge 26.
Baseline til uge 26
Immunogenicitet - Procentdel af forsøgspersoner med bekræftet positiv AIA efter baseline, der udvikler anti-insulin neutraliserende antistoffer efter baseline
Tidsramme: Baseline til uge 26
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med bekræftet positiv AIA efter baseline og op til besøg uge 26, som udvikler anti-insulin neutraliserende antistoffer efter baseline og op til besøg uge 26.
Baseline til uge 26
Immunogenicitet - Procentdel af forsøgspersoner med bekræftet positiv AIA efter baseline
Tidsramme: Baseline til uge 26
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med bekræftet positiv AIA efter baseline og op til besøg uge 26.
Baseline til uge 26
Effektivitet - Postbaseline FBG kontrol
Tidsramme: Baseline til uge 26
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et FBG-testresultat på ≤ 8,0 mmol/L (≤ 144,0 mg/dL) ved besøgsuge 26.
Baseline til uge 26
Effektivitet - HbA1c kontrol
Tidsramme: I uge 26
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HbA1c på < 7,0 % ved besøg i uge 26.
I uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Efterforskere

  • Studieleder: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Ledende efterforsker: Elena A. Christofides, MD, FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-GLAT2-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Gan & Lee Insulin Glargine Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner