Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gan & Lee Inzulin Glargin Cílový typ (2) Hodnotící výzkum (GLITTER 2)

23. března 2022 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, MULTICENTROVÁ, FÁZE 3 STUDIE PRO POROVNÁNÍ IMUNOGENICITY, ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI GAN & LEE PHARMACEUTICALS INZULÍNOVÉ INJEKCE GLARGINU NA LANTUS® U DOSPĚLÝCH SUBJEKTŮ MELL DIABETES TYPU 2

Primární cíl:

• Vyhodnotit ekvivalenci Gan & Lee Insulin Glargin Injection a Lantus® z hlediska imunogenicity

Sekundární cíl:

Imunogenicita:

• Pro vyhodnocení procenta subjektů s negativními anti-inzulinovými protilátkami (AIA) na začátku, u kterých se vyvinula potvrzená pozitivní AIA až do 26. týdne, procento subjektů s alespoň 4násobným zvýšením titrů ve srovnání s výchozí hodnotou, průměrná změna od výchozí hodnoty v titrech AIA mezi léčebnými skupinami, procento subjektů s potvrzenou pozitivní AIA, u kterých se do návštěvy 26. týdne vyvinou jakékoli protilátky proti inzulínu, a procento jedinců v každé léčebné skupině s potvrzenou pozitivní AIA do návštěvy týdne 26

Bezpečnost:

• Vyhodnotit bezpečnost Gan & Lee Insulin Glargin Injection ve srovnání s bezpečností přípravku Lantus®

Účinnost:

• Vyhodnotit účinnost Gan & Lee Insulin Glargine Injection ve srovnání s účinností přípravku Lantus®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

567

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3407
        • University of Alabama at Birmingham
      • Tuscumbia, Alabama, Spojené státy, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Family Practice Specialists
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Newport Coast, California, Spojené státy, 92657
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Association
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research Corp.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices and Research - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Clinical Investigations Specialists-Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo netěhotné, nekojící ženské subjekty ve věku 18 až 75 let včetně.
  2. Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu se směrnicí ICH GCP E6 a všemi platnými předpisy před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  3. Schopnost porozumět všem studijním postupům a omezením a plně je dodržovat.

  4. Jedinci s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu, kteří splňují jednu z následujících podmínek:

    1. Pokud pacienti dosud nebyli inzulinem, měli by mít alespoň 2 schválené OAM po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem a lékař se rozhodl přidat inzulinovou terapii.
    2. Pokud jsou subjekty již léčeny bazálním a/nebo bolusovým inzulinem, měly by být léčeny inzulinem alespoň 6 měsíců navíc k alespoň 1 schválenému OAM a nesmějí měnit typ nebo značku inzulinu během 6 měsíců před promítání.

  5. Hodnoty HbA1c jsou následující:

    1. Pokud není inzulin naivní, HbA1c ≤ 11,0 %.
    2. Pokud jste dříve užívali bazální inzulín, HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 11,0 %.
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 kg/m2.
  7. Dodržování obezřetného dietního a cvičebního režimu doporučeného lékařem a ochota je důsledně dodržovat po dobu trvání studie.
  8. Souběžná medikace je povolena za předpokladu, že se během studie nepředpokládají žádné významné změny dávkování (viz níže uvedená vylučovací kritéria pro konkrétní zakázané souběžné medikace); u souběžných léků na štítnou žlázu musí mít subjekty stabilní dávku po dobu 90 dnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné klinické studii nebo užívání jakéhokoli studovaného léku během 30 dnů před screeningem.
  2. Předchozí použití biosimilárního inzulínu, buď bazálního nebo bolusového.
  3. Diabetická ketoacidóza do jednoho roku před screeningem.
  4. Křehký diabetes mellitus 2. typu během jednoho roku před screeningem (např. vícenásobné hospitalizace související s diabetes mellitus a/nebo těžkou hypoglykémií, pro kterou subjekt vyžadoval pomoc třetí strany).
  5. Jakékoli závažné, opožděné následky diabetes mellitus, např. zhoršení konečného onemocnění ledvin, pokročilé onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu během jednoho roku před screeningem, nebo autonomní peristaltické problémy, např. gastroparéza.
  6. Předpokládaná změna inzulinu použitého během studie (změna dávkování je povolena, ale změna typu nebo značky inzulinu povede k vyřazení subjektu ze studie).
  7. Nedostatečně kontrolované onemocnění štítné žlázy, definované jako hodnota TSH nebo volného T4 > horní hranice normy.
  8. BMI > 45 kg/m2.
  9. Jakékoli klinicky významné (podle názoru zkoušejícího) výsledky hematologických nebo chemických testů při screeningu, včetně jakýchkoli jaterních funkčních testů > 3x horní hranice normálu (účastnit se mohou jedinci se zvýšeným bilirubinem v důsledku Gilbertova syndromu).
  10. Dokumentovaná historie protilátek proti inzulínu.
  11. Léčba glukokortikosteroidy, imunosupresivy nebo cytostatiky do 60 dnů před screeningem (nově předepsané kortikosteroidy nebo kortikosteroidy ve vysokých dávkách jsou zakázány; chronicky podávané perorální, inhalační, topické nebo intraartikulární kortikosteroidy ve stabilní dávce jsou povoleny, pokud nedojde ke zvýšení dávky se očekává během studie; viz Příloha 3 [Sekce 17.3] pro seznam povolených a zakázaných souběžných léků).
  12. Současné užívání léků, které mají způsobit ztrátu nebo zvýšení hmotnosti.
  13. Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningem.
  14. Jakákoli předchozí nebo předpokládaná léčba interferony.
  15. Jakákoli anamnéza maligního onemocnění během 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu.
  16. Těžká doprovodná fyzická nebo psychiatrická onemocnění nebo stavy.
  17. Anamnéza pozitivního výsledku testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C; každý subjekt, který má během studie pozitivní výsledek testu, může pokračovat podle uvážení zkoušejícího.
  18. Jakákoli anamnéza pankreatitidy nebo pankreatektomie.
  19. Jakákoli diagnóza nebo stav, který vyžaduje, aby subjekt podstoupil procedury, které by mohly snížit protilátky v plazmě, nebo které by vyžadovaly léčbu imunosupresivy.
  20. Jakýkoli stav, např. splenektomie, autoimunitní onemocnění nebo revmatologické onemocnění, který by mohl ovlivnit imunologické reakce, mohl by naznačovat změněný imunitní systém nebo by mohl vyžadovat léčbu zakázanými léky.
  21. Jakákoli nevyřešená infekce nebo aktivní infekce v anamnéze během 30 dnů před screeningem jiná než mírné nebo virové onemocnění (podle posouzení zkoušejícího).
  22. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo dodržovat následné postupy; nebo jakýkoli jiný faktor, který by naznačoval významné riziko ztráty.
  23. Nesnášenlivost nebo anamnéza přecitlivělosti na inzulín glargin nebo kteroukoli pomocnou látku IP.
  24. Neschopnost nebo neochota nosit senzor CGM, jak je požadováno pro studii, nebo dodržovat souběžné požadavky na léky v indikacích FreeStyle Libre Pro a důležitých bezpečnostních informacích během období CGM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gan & Lee Insulin Glargine Injection
Injekční roztok Gan & Lee Insulin Glargine pro subkutánní injekci, 100 U/ml, v integrovaném, jednorázovém 3,0 ml předplněném injekčním peru Gan & Lee. Subjekty randomizované do skupiny Gan & Lee Insulin Glargin Injection se budou účastnit studie po dobu 26 týdnů.
Biologický: Gan & Lee Insulin Glargine Injection
Způsob podání: subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Lantus®
Lantus® roztok pro subkutánní injekci, 100 U/ml, v SoloStar® 3,0 ml předplněném inzulínovém peru. Subjekty randomizované do skupiny Lantus® se budou účastnit po dobu 26 týdnů.
Biologický: Lantus®
Způsob podání: subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčbou indukovaná anti-inzulinová protilátka (TI-AIA) je primárním koncovým bodem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Subjekty byly klasifikovány jako osoby trpící TI-AIA nebo ne. TI-AIA je definována jako subjekt s nově potvrzeným pozitivním stavem AIA, pokud byl negativní na začátku nebo čtyřnásobným zvýšením hodnot jejich titru, pokud byly pozitivní. Primární výsledná míra je shrnuta jako procento subjektů, které ve skupině prodělaly TI-AIA.
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CFB v HbA1c do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Změna je hodnota HbA1c ve 26. týdnu minus hodnota na začátku.
Výchozí stav do týdne 26
Imunogenicita – procento subjektů v každé léčebné skupině s negativní AIA na začátku, u kterých se vyvinula potvrzená pozitivní AIA po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Procento subjektů v každé léčebné skupině s negativní AIA na začátku, u kterých se vyvinula potvrzená pozitivní AIA po výchozím stavu a do návštěvy týdne 26.
Výchozí stav do týdne 26
Imunogenicita – procento subjektů v každé léčebné skupině s potvrzenou pozitivní AIA na začátku, u kterých se vyvinulo alespoň 4násobné zvýšení titrů po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Procento subjektů v každé léčebné skupině s potvrzenou pozitivní AIA na začátku (n=6), u kterých došlo k významnému zvýšení (alespoň 4násobné zvýšení titrů po výchozí hodnotě) až do návštěvy týdne 26.
Výchozí stav do týdne 26
Imunogenicita – průměrná změna od výchozí hodnoty v každé léčebné skupině v titrech AIA po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každé léčebné skupině v titrech AIA po výchozí hodnotě a až do návštěvy v týdnu 26.
Výchozí stav do týdne 26
Imunogenicita – procento subjektů s potvrzenou pozitivní AIA po výchozím stavu, u kterých se po výchozím stavu vyvinou jakékoli anti-insulin neutralizující protilátky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Procento subjektů v každé léčebné skupině s potvrzenou pozitivní AIA po výchozím stavu a do návštěvy týdne 26, u kterých se vyvinuly jakékoli protilátky proti inzulínu neutralizující po výchozí hodnotě a do návštěvy týdne 26.
Výchozí stav do týdne 26
Imunogenicita – procento subjektů s potvrzenou pozitivní AIA po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Procento subjektů v každé léčebné skupině s potvrzenou pozitivní AIA po výchozím stavu a do návštěvy v týdnu 26.
Výchozí stav do týdne 26
Účinnost – kontrola FBG po základní linii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Počet a procento subjektů, které dosáhly výsledku testu FBG ≤ 8,0 mmol/l (≤ 144,0 mg/dl) při návštěvě v týdnu 26.
Výchozí stav do týdne 26
Účinnost – kontrola HbA1c
Časové okno: V týdnu 26
Počet a procento subjektů, které dosáhly HbA1c < 7,0 % při návštěvě v týdnu 26.
V týdnu 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena A. Christofides, MD, FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL-GLAT2-3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Gan & Lee Insulin Glargine Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit