Gan & Lee インスリン グラルギン ターゲット タイプ (2) 評価研究 (GLITTER 2)
2022年3月23日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
2 型糖尿病の成人被験者を対象に、ランタス®に対する GAN & LEE PHARMACEUTICALS インシュリン グラルギン注射の免疫原性、有効性、および安全性を比較するための非盲検、無作為化、マルチセンター、第 3 相試験
第一目的：
• 免疫原性に関して、Gan & Lee インスリン グラルギン注射と Lantus® の同等性を評価する
副次的な目的:
免疫原性:
• ベースラインで抗インスリン抗体 (AIA) が陰性であり、26 週までに AIA が陽性であることが確認された被験者の割合を評価するため、ベースライン値と比較して力価が少なくとも 4 倍増加した被験者の割合、治療グループ間のAIA力価のベースライン、訪問26週までに抗インスリン中和抗体を発症する陽性AIAが確認された被験者の割合、および訪問26週までに陽性AIAが確認された各治療群の被験者の割合
安全性：
• Lantus® と比較して Gan & Lee Insulin Glargine 注射の安全性を評価する
有効性:
• Lantus® と比較して Gan & Lee Insulin Glargine 注射の有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
567
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Simon Williamson Clinic
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3407
- University of Alabama at Birmingham
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Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
- Terence T. Hart, MD
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Family Practice Specialists
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
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Newport Coast、California、アメリカ、92657
- The Rose Salter Medical Research Foundation
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Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Association
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research Corp.
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Meridien Research
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Homestead、Florida、アメリカ、33032
- Homestead Associates in Research
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- New Horizon Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Genoma Research Group
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Peninsula Research
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Sestron Clinical Research
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
- Midwest CRC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503-1473
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices and Research - Methuen
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center, Inc.
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East, PA
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Endocrinology Associates, Inc.
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
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Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- PriMED Clinical Research
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Mountain View Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch - Clinical Research Specialists
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78726
- Austin Regional Clinic
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Austin、Texas、アメリカ、78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Sante Clinical Research
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Radiant Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22105
- Burke Internal Medicine & Research
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Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Stonesifer Clinical Research
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Clinical Investigations Specialists-Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から75歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性の被験者。
- -ICH GCPガイドラインE6および適用されるすべての規制に従って、調査に関連する手順を開始する前に、書面で、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供して調査に参加する能力。
- -すべての研究手順と制限を理解し、完全に遵守する能力。
-次のいずれかを満たす2型糖尿病の診断が確認された被験者：
- インスリン未使用の場合、被験者はスクリーニング前に少なくとも 12 週間、少なくとも 2 つの承認された OAM を使用している必要があり、臨床医はインスリン療法を追加することを決定しました。
- すでに基礎および/またはボーラスインスリンで治療されている場合、被験者は、少なくとも1回の承認されたOAMに加えて、少なくとも6か月間インスリンで治療されている必要があり、治療前6か月以内にインスリンの種類またはブランドを変更してはなりません。ふるい分け。
HbA1c 値は次のとおりです。
- インスリン未使用の場合、HbA1c ≤ 11.0%。
- 以前に基礎インスリン療法を受けていた場合、HbA1c ≥ 7.0% かつ ≤ 11.0%。
- 体格指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2。
- -医療提供者が推奨する慎重な食事と運動療法の順守、および研究期間中これらを一貫して維持する意欲。
- 研究中に大幅な投与量の変更が予想されない場合は、併用薬が許可されます（特定の禁止されている併用薬については、以下の除外基準を参照してください）。併用甲状腺薬の場合、被験者はスクリーニング前に90日間安定した投薬を受けていなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニング前30日以内の別の臨床試験への参加または治験薬の使用。
- -基礎またはボーラスのバイオシミラーインスリンの以前の使用。
- -スクリーニング前1年以内の糖尿病性ケトアシドーシス。
- -スクリーニング前の1年以内の脆弱な2型糖尿病（例：糖尿病および/または被験者が第三者の支援を必要とした重度の低血糖に関連する複数の入院）。
- 糖尿病の重篤な遅発性後遺症、例えば、末期腎疾患の悪化、進行した冠動脈疾患、またはスクリーニング前の1年以内の心筋梗塞、または胃不全麻痺などの自律神経系蠕動の問題。
- -研究中に使用されるインスリンの予想される変更（投与量の変更は許可されますが、インスリンの種類またはブランドの変更により、被験者は研究から撤回されます）。
- TSHまたは遊離T4値が正常の上限を超えると定義される、不十分に制御された甲状腺疾患。
- BMI > 45 kg/m2。
- -臨床的に重要な（治験責任医師の意見では）スクリーニング時の血液学または化学検査の結果、正常の上限の3倍を超える肝機能検査を含む（ギルバート症候群によるビリルビン上昇のある被験者は参加資格があります）。
- 抗インスリン抗体の記録された歴史。
- -スクリーニング前60日以内のグルココルチコステロイド、免疫抑制剤、または細胞増殖抑制剤による治療（新たに処方されたまたは高用量のコルチコステロイドは禁止されています; 慢性的に投与された経口、吸入、局所、または関節内コルチコステロイド 安定した用量で投与量の増加がない場合は許可されます研究中に予期される;許可および禁止されている併用薬のリストについては、付録3 [セクション17.3]を参照してください)。
- -体重減少または体重増加を引き起こすことを目的とした薬物の現在の使用。
- -スクリーニング前の2年以内のアルコールまたは物質使用障害。
- -インターフェロンによる以前または予想される治療。
- -スクリーニング前の5年以内の悪性疾患の病歴。適切に治療された基底細胞癌を除く。
- 重度の付随する身体的または精神的疾患または状態。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性検査結果の履歴;研究中に陽性の検査結果が得られた被験者は、研究者の裁量で継続することができます。
- -膵炎または膵臓切除術の病歴。
- -被験者が血漿中の抗体を減少させる可能性のある処置を受ける必要がある、または免疫抑制剤による治療が必要な診断または状態。
- 脾臓摘出術、自己免疫疾患、リウマチ性疾患など、免疫応答に影響を与える可能性のある状態、免疫システムの変化を示す可能性がある、または禁止されている薬物による治療が必要になる可能性があります。
- -軽度またはウイルス性疾患以外のスクリーニング前30日以内の未解決の感染症または活動性感染症の病歴（治験責任医師が判断）。
- -治験責任医師の意見では、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究に参加する被験者の能力を制限する可能性がある、またはフォローアップ手順を遵守する他の疾患または状態;またはフォローアップを失う重大なリスクを示すその他の要因。
- -インスリングラルギンまたはIPの賦形剤に対する不耐性または過敏症の病歴。
- -CGM期間中に、研究に必要なCGMセンサーを着用できない、または着用したくない、またはFreeStyle Libre Proの適応症および重要な安全情報にある併用薬の要件を遵守する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gan & Lee インスリン グラルギン注射
Gan & Lee インスリン グラルギン注射液、皮下注射用、100 U/mL、統合型、使い捨て 3.0 mL プレフィルド Gan & Lee インジェクター ペン。
Gan＆Leeインスリングラルギン注射群に無作為に割り付けられた被験者は、26週間研究に参加します。
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投与経路：皮下注射
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アクティブコンパレータ：ランタス®
皮下注射用ランタス® 溶液、100 U/mL、SoloStar® 3.0 mL プレフィルド インスリン ペン。
Lantus® グループに無作為に割り付けられた被験者は、26 週間参加します。
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投与経路：皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療誘発性抗インスリン抗体 (TI-AIA) が主要評価項目
時間枠：26週目までのベースライン
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被験者は、TI-AIA を経験しているかどうかに分類されました。
TI-AIA は、ベースラインで陰性であった場合、または陽性であった場合に力価が 4 倍に増加した場合、新たに確認された陽性 AIA ステータスを経験している被験者として定義されます。
一次結果の尺度は、グループ内で TI-AIA を経験した被験者の割合として要約されます。
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26週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週までのHbA1cのCFB
時間枠：26週目までのベースライン
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変化は、26 週目の HbA1c 値からベースラインの値を引いたものです。
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26週目までのベースライン
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免疫原性 - ベースライン後にAIAが陽性であることが確認された、ベースラインでAIAが陰性の各治療群の被験者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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ベースラインでAIAが陰性であり、ベースライン後から26週目までにAIAが陽性であることが確認された各治療群の被験者の割合。
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26週目までのベースライン
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免疫原性 - ベースライン後に陽性AIAが確認され、ベースライン後に力価が少なくとも4倍増加した各治療群の被験者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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ベースラインで陽性の AIA が確認された各治療グループの被験者 (n=6) で、26 週目までに重要な増加 (ベースライン後に力価が少なくとも 4 倍増加) を示した被験者の割合。
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26週目までのベースライン
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免疫原性 - ベースライン後のAIA力価における各治療グループのベースラインからの平均変化
時間枠：26週目までのベースライン
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ベースライン後から 26 週目までの AIA 力価の各治療群のベースラインからの平均変化。
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26週目までのベースライン
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免疫原性 - ベースライン後に抗インスリン中和抗体を発症する、ベースライン後に陽性のAIAが確認された被験者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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ベースライン後から 26 週目までに陽性の AIA が確認され、ベースライン後から 26 週目までに何らかの抗インスリン中和抗体を発症した被験者の割合。
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26週目までのベースライン
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免疫原性 - ベースライン後にAIAが陽性であることが確認された被験者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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ベースライン後から 26 週目までに陽性の AIA が確認された各治療群の被験者の割合。
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26週目までのベースライン
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有効性 - ベースライン後の FBG コントロール
時間枠：26週目までのベースライン
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来院 26 週目に ≤ 8.0 mmol/L (≤ 144.0 mg/dL) の FBG 検査結果を達成した被験者の数と割合。
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26週目までのベースライン
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有効性 - HbA1c コントロール
時間枠：26週目
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26 週目の来院時に HbA1c が 7.0% 未満である被験者の数と割合。
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jia Lu, PhD、Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- 主任研究者：Elena A. Christofides, MD, FACE、Endocrinology Research Associates, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年4月17日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
Gan & Lee インスリン グラルギン注射の臨床試験
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USA完了