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Gan & Lee Insuline Glargine Target Type (2) Évaluation de la recherche (GLITTER 2)

23 mars 2022 mis à jour par: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

UNE ÉTUDE OUVERTE, RANDOMISÉE, MULTICENTRÉE, DE PHASE 3 POUR COMPARER L'IMMUNOGÉNICITÉ, L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'INJECTION D'INSULINE GLARGINE DE GAN & LEE PHARMACEUTICALS À LANTUS® CHEZ DES SUJETS ADULTES ATTEINTS DE DIABÈTE SUCRÉ DE TYPE 2

Objectif principal:

• Évaluer l'équivalence de Gan & Lee Insuline Glargine Injection et Lantus® en termes d'immunogénicité

Objectif secondaire :

Immunogénicité :

• Pour évaluer le pourcentage de sujets avec des anticorps anti-insuline (AIA) négatifs au départ qui développent des AIA positifs confirmés jusqu'à la semaine 26, le pourcentage de sujets avec au moins une augmentation de 4 fois des titres par rapport à la valeur de base, la variation moyenne de de référence dans les titres d'AIA entre les groupes de traitement, le pourcentage de sujets avec AIA positif confirmé qui développent des anticorps neutralisants anti-insuline jusqu'à la visite de la semaine 26, et le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement avec AIA positif confirmé jusqu'à la visite de la semaine 26

Sécurité:

• Évaluer l'innocuité de Gan & Lee Insuline Glargine Injection par rapport à celle de Lantus®

Efficacité:

• Évaluer l'efficacité de Gan & Lee Insuline Glargine Injection par rapport à celle de Lantus®

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

567

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3407
        • University of Alabama at Birmingham
      • Tuscumbia, Alabama, États-Unis, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Family Practice Specialists
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Newport Coast, California, États-Unis, 92657
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • California Medical Research Association
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research Corp.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices and Research - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Physicians East, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
        • Primed Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
        • Clinical Investigations Specialists-Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 75 ans inclus.
  2. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude, conformément à la directive ICH GCP E6 et à toutes les réglementations applicables, avant d'entamer toute procédure liée à l'étude.
  3. Capacité à comprendre et à se conformer pleinement à toutes les procédures et restrictions de l'étude.

  4. Sujets avec un diagnostic confirmé de diabète sucré de type 2 qui répondent à l'un des critères suivants :

    1. S'ils n'ont jamais reçu d'insuline, les sujets doivent avoir pris au moins 2 OAM approuvés pendant au moins 12 semaines avant le dépistage, et le clinicien a décidé d'ajouter l'insulinothérapie.
    2. S'ils sont déjà traités avec une insuline basale et/ou bolus, les sujets doivent avoir été traités avec de l'insuline pendant au moins 6 mois en plus d'au moins 1 OAM approuvé, et ne doivent pas avoir changé de type ou de marque d'insuline dans les 6 mois précédant dépistage.

  5. Valeurs d'HbA1c comme suit :

    1. Si naïf d'insuline, HbA1c ≤ 11,0 %.
    2. Si précédemment sous insuline basale, HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 11,0 %.
  6. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 kg/m2.
  7. Adhésion à un régime alimentaire prudent et à un programme d'exercice recommandé par le médecin, et volonté de les maintenir de manière constante pendant toute la durée de l'étude.
  8. Les médicaments concomitants sont autorisés, à condition qu'aucun changement de dosage significatif ne soit prévu au cours de l'étude (voir les critères d'exclusion ci-dessous pour les médicaments concomitants spécifiques interdits) ; pour les médicaments thyroïdiens concomitants, les sujets doivent avoir reçu une dose stable pendant 90 jours avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à une autre étude clinique ou utilisation de tout médicament à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage.
  2. Utilisation antérieure d'une insuline biosimilaire, basale ou bolus.
  3. Acidocétose diabétique dans l'année précédant le dépistage.
  4. Diabète sucré de type 2 fragile au cours de l'année précédant le dépistage (par exemple, plusieurs hospitalisations liées au diabète sucré et/ou à l'hypoglycémie sévère pour lesquelles le sujet a nécessité l'assistance d'un tiers).
  5. Toute séquelle sévère et retardée du diabète sucré, par exemple, aggravation d'une insuffisance rénale terminale, maladie coronarienne avancée ou infarctus du myocarde dans l'année précédant le dépistage, ou problèmes péristaltiques autonomes, par exemple, gastroparésie.
  6. Modification anticipée de l'insuline utilisée au cours de l'étude (la modification de la posologie est autorisée, mais la modification du type ou de la marque d'insuline entraînera le retrait du sujet de l'étude).
  7. Maladie thyroïdienne insuffisamment contrôlée, définie comme une valeur de TSH ou de T4 libre > la limite supérieure de la normale.
  8. IMC > 45 kg/m2.
  9. Tout résultat de test hématologique ou chimique cliniquement significatif (de l'avis de l'investigateur) lors du dépistage, y compris tout test de la fonction hépatique> 3 fois la limite supérieure de la normale (les sujets présentant une bilirubine élevée en raison du syndrome de Gilbert sont éligibles pour participer).
  10. Antécédents documentés d'anticorps anti-insuline.
  11. Traitement avec des glucocorticostéroïdes, des immunosuppresseurs ou des agents cytostatiques dans les 60 jours précédant le dépistage (les corticostéroïdes nouvellement prescrits ou à forte dose sont interdits ; les corticostéroïdes administrés de manière chronique par voie orale, inhalée, topique ou intra-articulaire à une posologie stable sont autorisés s'il n'y a pas d'augmentation de dose est prévu pendant l'étude ; voir l'annexe 3 [section 17.3] pour une liste des médicaments concomitants autorisés et interdits).
  12. Utilisation actuelle de médicaments destinés à entraîner une perte ou une prise de poids.
  13. Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances dans les 2 ans précédant le dépistage.
  14. Tout traitement antérieur ou prévu avec des interférons.
  15. Tout antécédent de maladie maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire correctement traité.
  16. Maladies ou affections physiques ou psychiatriques concomitantes graves.
  17. Une histoire d'un résultat de test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ; tout sujet qui a un résultat de test positif au cours de l'étude peut continuer à la discrétion de l'investigateur.
  18. Tout antécédent de pancréatite ou de pancréatectomie.
  19. Tout diagnostic ou condition qui nécessite que le sujet subisse des procédures qui pourraient diminuer les anticorps dans le plasma ou qui nécessiteraient un traitement avec des agents immunosuppresseurs.
  20. Toute condition, par exemple une splénectomie, une maladie auto-immune ou une maladie rhumatologique, qui pourrait affecter les réponses immunologiques, pourrait indiquer un système immunitaire altéré ou pourrait nécessiter un traitement avec un médicament interdit.
  21. Toute infection non résolue ou antécédents d'infection active dans les 30 jours précédant le dépistage autre qu'une maladie bénigne ou virale (selon l'appréciation de l'investigateur).
  22. Toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou à se conformer aux procédures de suivi ; ou tout autre facteur qui indiquerait un risque important de perte de suivi.
  23. Intolérance ou antécédent d'hypersensibilité à l'insuline glargine ou à tout excipient de l'IP.
  24. Incapacité ou refus de porter le capteur CGM tel que requis pour l'étude, ou de se conformer aux exigences de médication concomitantes dans les indications FreeStyle Libre Pro et les informations importantes sur la sécurité, pendant les périodes de CGM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'insuline glargine Gan & Lee
Gan & Lee Insuline Glargine Solution injectable pour injection sous-cutanée, 100 U/mL, dans le stylo injecteur Gan & Lee intégré et jetable prérempli de 3,0 mL. Les sujets randomisés dans le groupe Gan & Lee Insuline Glargine Injection participeront à l'étude pendant 26 semaines.
Biologique: Injection d'insuline glargine Gan & Lee
Voie d'administration : injection sous-cutanée
Comparateur actif: Lantus®
Solution Lantus® pour injection sous-cutanée, 100 U/mL, dans le stylo à insuline prérempli SoloStar® 3,0 mL. Les sujets randomisés dans le groupe Lantus® participeront pendant 26 semaines.
Biologique: Lantus®
Voie d'administration : injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'anticorps anti-insuline induit par le traitement (TI-AIA) est le critère d'évaluation principal
Délai: Du départ à la semaine 26
Les sujets ont été classés comme subissant ou non un TI-AIA. Un TI-AIA est défini comme un sujet présentant un statut AIA positif nouvellement confirmé, s'il était négatif au départ ou une augmentation de 4 fois de ses valeurs de titre s'il était positif. Le critère de jugement principal est résumé comme le pourcentage de sujets subissant un TI-AIA dans le groupe.
Du départ à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CFB en HbA1c à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Le changement est la valeur de l'HbA1c à la semaine 26 moins la valeur initiale.
Du départ à la semaine 26
Immunogénicité - Pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement avec un AIA négatif au départ qui développent un AIA positif confirmé après le départ
Délai: Du départ à la semaine 26
Le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement avec un AIA négatif au départ qui développent un AIA positif confirmé après le départ et jusqu'à la visite de la semaine 26.
Du départ à la semaine 26
Immunogénicité - Pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement avec AIA positif confirmé au départ qui ont développé au moins une augmentation de 4 fois des titres après le départ
Délai: Du départ à la semaine 26
Le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement avec AIA positif confirmé au départ (n = 6) qui ont développé une augmentation importante (au moins une augmentation de 4 fois des titres après le départ) jusqu'à la visite de la semaine 26.
Du départ à la semaine 26
Immunogénicité - Changement moyen par rapport au départ dans chaque groupe de traitement des titres d'AIA après le départ
Délai: Du départ à la semaine 26
La variation moyenne par rapport au départ dans chaque groupe de traitement des titres d'AIA après le départ et jusqu'à la visite de la semaine 26.
Du départ à la semaine 26
Immunogénicité - Pourcentage de sujets avec AIA positif confirmé après la ligne de base qui développent des anticorps neutralisants anti-insuline après la ligne de base
Délai: Du départ à la semaine 26
Le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement avec AIA positif confirmé après le départ et jusqu'à la visite de la semaine 26 qui développent des anticorps neutralisants anti-insuline après le départ et jusqu'à la visite de la semaine 26.
Du départ à la semaine 26
Immunogénicité - Pourcentage de sujets avec AIA positif confirmé après la ligne de base
Délai: Du départ à la semaine 26
Le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement avec AIA positif confirmé après le départ et jusqu'à la visite de la semaine 26.
Du départ à la semaine 26
Efficacité - Contrôle FBG post-inclusion
Délai: Du départ à la semaine 26
Le nombre et le pourcentage de sujets qui obtiennent un résultat de test FBG ≤ 8,0 mmol/L (≤ 144,0 mg/dL) lors de la visite de la semaine 26.
Du départ à la semaine 26
Efficacité - Contrôle HbA1c
Délai: À la semaine 26
Le nombre et le pourcentage de sujets qui atteignent une HbA1c < 7,0 % lors de la visite de la semaine 26.
À la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Chercheur principal: Elena A. Christofides, MD, FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GL-GLAT2-3002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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