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Gan & Lee Insulin Glargin Zieltyp (2) Bewertung der Forschung (GLITTER 2)

23. März 2022 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

EINE OFFENE, RANDOMISIERTE, MULTIZENTRISCHE PHASE-3-STUDIE ZUM VERGLEICH DER IMMUNGENITÄT, WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON GAN & LEE-PHARMAZEUTIKA INSULIN-GLARGIN-INJEKTION MIT LANTUS® BEI ERWACHSENEN PERSONEN MIT TYP-2-DIABETES MELLITUS

Hauptziel:

• Bewertung der Gleichwertigkeit von Gan & Lee Insulin Glargin Injection und Lantus® in Bezug auf die Immunogenität

Sekundäres Ziel:

Immunogenität:

• Um den Prozentsatz der Patienten mit negativen Anti-Insulin-Antikörpern (AIA) zu Studienbeginn zu bewerten, die bis Woche 26 einen bestätigten positiven AIA entwickeln, wird der Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens 4-fachen Erhöhung der Titer im Vergleich zum Ausgangswert, mittlere Veränderung, berechnet Baseline der AIA-Titer zwischen den Behandlungsgruppen, der Prozentsatz der Probanden mit bestätigt positivem AIA, die bis zum Besuch in Woche 26 neutralisierende Anti-Insulin-Antikörper entwickeln, und der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit bestätigt positivem AIA bis zum Besuch in Woche 26

Sicherheit:

• Bewertung der Sicherheit von Gan & Lee Insulin Glargin-Injektion im Vergleich zu der von Lantus®

Wirksamkeit:

• Bewertung der Wirksamkeit von Gan & Lee Insulin Glargin-Injektion im Vergleich zu der von Lantus®

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3407
        • University of Alabama at Birmingham
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Family Practice Specialists
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Newport Coast, California, Vereinigte Staaten, 92657
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Association
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research Corp.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMED Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Investigations Specialists-Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
  2. Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der ICH GCP-Richtlinie E6 und allen anwendbaren Vorschriften abzugeben, bevor studienbezogene Verfahren eingeleitet werden.
  3. Fähigkeit, alle Studienverfahren und Einschränkungen zu verstehen und vollständig einzuhalten.
  4. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Wenn die Patienten insulinnaiv sind, sollten sie vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang mindestens 2 zugelassene OAMs erhalten haben, und der Kliniker hat entschieden, eine Insulintherapie hinzuzufügen.
    2. Wenn die Probanden bereits mit einem Basal- und/oder Bolusinsulin behandelt werden, sollten sie mindestens 6 Monate lang zusätzlich zu mindestens 1 zugelassenen OAM mit Insulin behandelt worden sein und dürfen die Art oder Marke des Insulins nicht innerhalb von 6 Monaten zuvor geändert haben Screening.
  5. HbA1c-Werte wie folgt:

    1. Wenn Insulin-naiv, HbA1c ≤ 11,0 %.
    2. Bei vorheriger Basalinsulintherapie HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 %.
  6. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45 kg/m2.
  7. Einhaltung eines vom medizinischen Dienstleister empfohlenen umsichtigen Ernährungs- und Bewegungsplans und Bereitschaft, diese für die Dauer der Studie konsequent beizubehalten.
  8. Begleitmedikationen sind erlaubt, sofern während der Studie keine signifikanten Dosisänderungen zu erwarten sind (siehe die Ausschlusskriterien unten für bestimmte verbotene Begleitmedikationen); Bei gleichzeitiger Schilddrüsenmedikation müssen die Probanden vor dem Screening 90 Tage lang eine stabile Dosierung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  2. Frühere Anwendung eines Biosimilar-Insulins, entweder Basal- oder Bolus.
  3. Diabetische Ketoazidose innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  4. Spröder Typ-2-Diabetes mellitus innerhalb des Jahres vor dem Screening (z. B. mehrere Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Diabetes mellitus und/oder schwerer Hypoglykämie, für die der Proband Unterstützung durch Dritte benötigte).
  5. Alle schweren, verzögerten Folgen von Diabetes mellitus, z. B. Verschlechterung einer Nierenerkrankung im Endstadium, fortgeschrittene koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb des Jahres vor dem Screening oder autonome peristaltische Probleme, z. B. Gastroparese.
  6. Voraussichtliche Änderung des während der Studie verwendeten Insulins (Änderung der Dosierung ist zulässig, aber eine Änderung des Insulintyps oder der Insulinmarke führt zum Ausschluss des Probanden aus der Studie).
  7. Unzureichend eingestellte Schilddrüsenerkrankung, definiert als ein TSH- oder freier T4-Wert > der oberen Normgrenze.
  8. BMI > 45 kg/m2.
  9. Alle klinisch signifikanten (nach Meinung des Prüfarztes) hämatologischen oder chemischen Testergebnisse beim Screening, einschließlich Leberfunktionstests > 3x der oberen Normgrenze (Personen mit erhöhtem Bilirubin aufgrund des Gilbert-Syndroms sind zur Teilnahme berechtigt).
  10. Dokumentierte Geschichte der Anti-Insulin-Antikörper.
  11. Behandlung mit Glukokortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Zytostatika innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening (neu verschriebene oder hochdosierte Kortikosteroide sind verboten; chronisch verabreichte orale, inhalative, topische oder intraartikuläre Kortikosteroide in stabiler Dosierung sind erlaubt, wenn keine Dosiserhöhung erfolgt während der Studie erwartet wird; siehe Anhang 3 [Abschnitt 17.3] für eine Liste der erlaubten und verbotenen Begleitmedikationen).
  12. Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme.
  13. Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening.
  14. Jede frühere oder geplante Behandlung mit Interferonen.
  15. Jede Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms.
  16. Schwere begleitende körperliche oder psychiatrische Erkrankungen oder Zustände.
  17. Eine Vorgeschichte mit einem positiven Testergebnis für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C; Jeder Proband, der während der Studie ein positives Testergebnis hat, kann nach Ermessen des Prüfarztes fortfahren.
  18. Jegliche Vorgeschichte von Pankreatitis oder Pankreatektomie.
  19. Alle Diagnosen oder Zustände, die erfordern, dass sich das Subjekt Verfahren unterzieht, die die Antikörper im Plasma verringern könnten, oder die eine Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln erfordern würden.
  20. Jede Erkrankung, z. B. Splenektomie, Autoimmunerkrankung oder rheumatologische Erkrankung, die immunologische Reaktionen beeinträchtigen, auf ein verändertes Immunsystem hinweisen oder eine Behandlung mit einem verbotenen Medikament erfordern könnte.
  21. Jede ungelöste Infektion oder eine Vorgeschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, mit Ausnahme einer leichten oder viralen Erkrankung (wie vom Ermittler beurteilt).
  22. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen oder Nachsorgeverfahren einzuhalten; oder jeder andere Faktor, der auf ein erhebliches Verlustrisiko hindeutet, das nachverfolgt werden muss.
  23. Intoleranz oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Insulin glargin oder einem sonstigen Bestandteil von IP.
  24. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, den CGM-Sensor während der CGM-Zeiträume wie für die Studie erforderlich zu tragen oder die Anforderungen an die Begleitmedikation in den FreeStyle Libre Pro-Indikationen und wichtigen Sicherheitsinformationen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gan & Lee Insulin Glargin-Injektion
Gan & Lee Insulin Glargin Injektionslösung zur subkutanen Injektion, 100 E/ml, im integrierten, vorgefüllten 3,0 ml Einweg-Injektionsstift von Gan & Lee. Probanden, die randomisiert der Gan & Lee Insulin Glargin-Injektionsgruppe zugeteilt wurden, werden 26 Wochen lang an der Studie teilnehmen.
Verabreichungsweg: subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Lantus®
Lantus®-Lösung zur subkutanen Injektion, 100 E/ml, im vorgefüllten Insulinpen SoloStar® 3,0 ml. Patienten, die randomisiert der Lantus®-Gruppe zugeteilt wurden, werden 26 Wochen lang teilnehmen.
Verabreichungsweg: subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsinduzierter Anti-Insulin-Antikörper (TI-AIA) ist der primäre Endpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die Probanden wurden als unter TI-AIA leidend oder nicht klassifiziert. Ein TI-AIA ist definiert als ein Proband, der einen neu bestätigten positiven AIA-Status erfährt, wenn er zu Studienbeginn negativ war, oder einen 4-fachen Anstieg seiner Titerwerte, wenn er positiv war. Das primäre Ergebnismaß wird als der Prozentsatz der Probanden, bei denen ein TI-AIA in der Gruppe auftritt, zusammengefasst.
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CFB im HbA1c bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die Veränderung ist der HbA1c-Wert in Woche 26 minus dem Wert zu Studienbeginn.
Baseline bis Woche 26
Immunogenität – Prozentsatz der Studienteilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit negativem AIA zu Studienbeginn, die nach Studienbeginn einen bestätigten positiven AIA entwickeln
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit negativem AIA zu Studienbeginn, die nach Studienbeginn und bis zum Besuch in Woche 26 einen bestätigten positiven AIA entwickeln.
Baseline bis Woche 26
Immunogenität – Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit bestätigt positivem AIA zu Studienbeginn, die einen mindestens 4-fachen Anstieg der Titer nach Studienbeginn entwickelten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit bestätigt positivem AIA zu Studienbeginn (n = 6), die bis zum Besuch in Woche 26 einen deutlichen Anstieg (mindestens einen 4-fachen Anstieg der Titer nach Studienbeginn) entwickelten.
Baseline bis Woche 26
Immunogenität – Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in AIA-Titern nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die mittlere Veränderung der AIA-Titer in jeder Behandlungsgruppe gegenüber dem Ausgangswert nach dem Ausgangswert und bis zum Besuch in Woche 26.
Baseline bis Woche 26
Immunogenität – Prozentsatz der Probanden mit bestätigt positivem AIA nach Baseline, die nach Baseline neutralisierende Anti-Insulin-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit bestätigt positivem AIA nach dem Ausgangswert und bis zum Besuch in Woche 26, die nach dem Ausgangswert und bis zum Besuch in Woche 26 irgendwelche Anti-Insulin-neutralisierenden Antikörper entwickeln.
Baseline bis Woche 26
Immunogenität – Prozentsatz der Probanden mit bestätigt positivem AIA nach Baseline
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit bestätigt positivem AIA nach Baseline und bis zum Besuch in Woche 26.
Baseline bis Woche 26
Wirksamkeit – Postbaseline-FBG-Kontrolle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die beim Besuch in Woche 26 ein FBG-Testergebnis von ≤ 8,0 mmol/l (≤ 144,0 mg/dl) erreichen.
Baseline bis Woche 26
Wirksamkeit – HbA1c-Kontrolle
Zeitfenster: In Woche 26
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die beim Besuch in Woche 26 einen HbA1c-Wert von < 7,0 % erreichen.
In Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Hauptermittler: Elena A. Christofides, MD, FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Gan & Lee Insulin Glargin-Injektion

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