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Gan & Lee Insulin Glargine Target Type (2) Evaluación de la investigación (GLITTER 2)

23 de marzo de 2022 actualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

UN ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO, MULTICENTRO, DE FASE 3 PARA COMPARAR LA INMUNOGENICIDAD, LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA INYECCIÓN DE INSULINA GLARGINA DE LOS FARMACÉUTICOS GAN & LEE CON LANTUS® EN SUJETOS ADULTOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2

Objetivo primario:

• Evaluar la equivalencia de Gan & Lee Insulin Glargine Injection y Lantus® en términos de inmunogenicidad

Objetivo secundario:

Inmunogenicidad:

• Para evaluar el porcentaje de sujetos con anticuerpos antiinsulina negativos (AIA) al inicio del estudio que desarrollan AIA positivo confirmado hasta la semana 26, el porcentaje de sujetos con un aumento de al menos 4 veces en los títulos en comparación con el valor inicial, el cambio medio de línea base en los títulos de AIA entre los grupos de tratamiento, el porcentaje de sujetos con AIA positivo confirmado que desarrollan anticuerpos neutralizantes contra la insulina hasta la semana 26 de la visita, y el porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA positivo confirmado hasta la semana 26 de la visita

Seguridad:

• Evaluar la seguridad de la inyección de insulina glargina de Gan & Lee en comparación con la de Lantus®

Eficacia:

• Evaluar la eficacia de la inyección de insulina glargina de Gan & Lee en comparación con la de Lantus®

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

567

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3407
        • University of Alabama at Birmingham
      • Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Family Practice Specialists
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Newport Coast, California, Estados Unidos, 92657
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Association
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research Corp.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices and Research - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • PriMED Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Clinical Investigations Specialists-Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos varones o mujeres no embarazadas y no lactantes entre las edades de 18 y 75 años, inclusive.
  2. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Directriz E6 de ICH GCP y todas las reglamentaciones aplicables, antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  3. Capacidad para comprender y cumplir plenamente con todos los procedimientos y restricciones del estudio.

  4. Sujetos con un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 que cumplan con uno de los siguientes:

    1. Si no han recibido insulina, los sujetos deberían haber estado en al menos 2 OAM aprobados durante al menos 12 semanas antes de la selección, y el médico ha decidido agregar terapia con insulina.
    2. Si ya están siendo tratados con insulina basal y/o en bolo, los sujetos deben haber sido tratados con insulina durante al menos 6 meses además de al menos 1 OAM aprobado, y no deben haber cambiado el tipo o la marca de insulina dentro de los 6 meses anteriores a la poner en pantalla.

  5. Valores de HbA1c de la siguiente manera:

    1. Si no ha recibido insulina, HbA1c ≤ 11,0 %.
    2. Si anteriormente estaba en un régimen de insulina basal, HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 11,0 %.
  6. Índice de masa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2.
  7. Cumplimiento de una dieta prudente y un régimen de ejercicio recomendado por el proveedor médico, y voluntad de mantenerlos de manera constante durante la duración del estudio.
  8. Los medicamentos concomitantes están permitidos, siempre que no se anticipen cambios significativos en la dosificación durante el estudio (consulte los criterios de exclusión a continuación para conocer los medicamentos concomitantes específicos prohibidos); para medicamentos tiroideos concomitantes, los sujetos deben haber estado en una dosis estable durante 90 días antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otro estudio clínico o uso de cualquier fármaco del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  2. Uso previo de una insulina biosimilar, ya sea basal o en bolo.
  3. Cetoacidosis diabética dentro de un año antes de la selección.
  4. Diabetes mellitus tipo 2 frágil dentro del año anterior a la selección (p. ej., hospitalizaciones múltiples relacionadas con diabetes mellitus y/o hipoglucemia grave para las cuales el sujeto requirió la asistencia de un tercero).
  5. Cualquier secuela tardía grave de diabetes mellitus, por ejemplo, empeoramiento de la enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad arterial coronaria avanzada o infarto de miocardio dentro del año anterior a la detección, o problemas peristálticos autonómicos, por ejemplo, gastroparesia.
  6. Cambio anticipado en la insulina utilizada durante el estudio (se permite el cambio en la dosis, pero el cambio en el tipo o marca de insulina dará como resultado que el sujeto sea retirado del estudio).
  7. Enfermedad tiroidea mal controlada, definida como un valor de TSH o T4 libre > el límite superior de la normalidad.
  8. IMC > 45 kg/m2.
  9. Cualquier resultado de prueba hematológica o química clínicamente significativo (en opinión del investigador) en la selección, incluida cualquier prueba de función hepática> 3 veces el límite superior de lo normal (los sujetos con bilirrubina elevada debido al síndrome de Gilbert son elegibles para participar).
  10. Antecedentes documentados de anticuerpos anti-insulina.
  11. Tratamiento con glucocorticosteroides, inmunosupresores o agentes citostáticos dentro de los 60 días previos a la selección (se prohíben los corticosteroides recién recetados o en dosis altas; los corticosteroides administrados crónicamente por vía oral, inhalada, tópica o intraarticular en una dosis estable están permitidos si no se aumenta la dosis). se prevé durante el estudio; consulte el Apéndice 3 [Sección 17.3] para obtener una lista de los medicamentos concomitantes permitidos y prohibidos).
  12. Uso actual de medicamentos destinados a causar pérdida o aumento de peso.
  13. Trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores a la selección.
  14. Cualquier tratamiento previo o anticipado con interferones.
  15. Cualquier antecedente de enfermedad maligna dentro de los 5 años previos a la selección, excepto carcinoma de células basales tratado adecuadamente.
  16. Enfermedades o condiciones físicas o psiquiátricas graves concomitantes.
  17. Antecedentes de un resultado positivo de la prueba de VIH, hepatitis B o hepatitis C; cualquier sujeto que tenga un resultado positivo en la prueba durante el estudio puede continuar a discreción del investigador.
  18. Cualquier antecedente de pancreatitis o pancreatectomía.
  19. Cualquier diagnóstico o condición que requiera que el sujeto se someta a procedimientos que puedan disminuir los anticuerpos en plasma o que requieran tratamiento con agentes inmunosupresores.
  20. Cualquier condición, por ejemplo, esplenectomía, enfermedad autoinmune o enfermedad reumatológica, que podría afectar las respuestas inmunológicas, podría indicar un sistema inmunológico alterado o podría requerir tratamiento con un medicamento prohibido.
  21. Cualquier infección no resuelta o antecedentes de infección activa dentro de los 30 días anteriores a la selección que no sea una enfermedad leve o viral (a juicio del investigador).
  22. Cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio o limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o cumplir con los procedimientos de seguimiento; o cualquier otro factor que indique un riesgo significativo de pérdida durante el seguimiento.
  23. Intolerancia o antecedentes de hipersensibilidad a la insulina glargina o a algún excipiente de la IP.
  24. Incapacidad o falta de voluntad para usar el sensor de MCG como se requiere para el estudio, o para cumplir con los requisitos de medicación concomitante en las Indicaciones e Información de seguridad importante de FreeStyle Libre Pro, durante los períodos de MCG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de insulina glargina de Gan & Lee
Gan & Lee Insulin Glargine Solución inyectable para inyección subcutánea, 100 U/mL, en la pluma inyectora Gan & Lee precargada desechable integrada de 3,0 mL. Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de inyección de insulina glargina de Gan & Lee participarán en el estudio durante 26 semanas.
Biológico: Inyección de insulina glargina de Gan & Lee
Vía de administración: inyección subcutánea
Comparador activo: Lantus®
Solución de Lantus® para inyección subcutánea, 100 U/ml, en la pluma de insulina precargada SoloStar® de 3,0 ml. Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo Lantus® participarán durante 26 semanas.
Biológico: Lantus®
Vía de administración: inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El anticuerpo antiinsulina inducido por el tratamiento (TI-AIA) es el criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Los sujetos fueron clasificados como experimentando un TI-AIA o no. Un TI-AIA se define como un sujeto que experimenta un estado AIA positivo recientemente confirmado, si eran negativos al inicio del estudio o un aumento de 4 veces en sus valores de título si eran positivos. La medida de resultado primaria se resume como el porcentaje de sujetos que experimentan un TI-AIA en el grupo.
Línea de base a la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CFB en HbA1c a la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
El cambio es el valor de HbA1c en la semana 26 menos el valor inicial.
Línea de base a la semana 26
Inmunogenicidad: porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA negativo al inicio que desarrollan AIA positivo confirmado después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA negativo al inicio que desarrollan AIA positivo confirmado después del inicio y hasta la semana 26 de la visita.
Línea de base a la semana 26
Inmunogenicidad: porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA positivo confirmado al inicio que desarrollaron al menos un aumento de 4 veces en los títulos después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA positivo confirmado al inicio (n=6) que desarrollaron un aumento importante (al menos un aumento de 4 veces en los títulos después del inicio) hasta la visita de la semana 26.
Línea de base a la semana 26
Inmunogenicidad: cambio medio desde el inicio en cada grupo de tratamiento en los títulos de AIA después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
El cambio medio desde el inicio en cada grupo de tratamiento en los títulos de AIA después del inicio y hasta la semana 26 de la visita.
Línea de base a la semana 26
Inmunogenicidad: porcentaje de sujetos con AIA positivo confirmado después del inicio que desarrollan anticuerpos neutralizantes anti-insulina después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA positivo confirmado después de la visita inicial y hasta la semana 26 que desarrollan anticuerpos neutralizantes contra la insulina después de la visita inicial y hasta la semana 26.
Línea de base a la semana 26
Inmunogenicidad - Porcentaje de sujetos con AIA positivo confirmado después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con AIA positivo confirmado después del inicio y hasta la semana 26 de la visita.
Línea de base a la semana 26
Eficacia: control de FBG posbasal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
El número y porcentaje de sujetos que logran un resultado de la prueba FBG de ≤ 8,0 mmol/L (≤ 144,0 mg/dL) en la visita de la Semana 26.
Línea de base a la semana 26
Eficacia - Control HbA1c
Periodo de tiempo: En la semana 26
El número y porcentaje de sujetos que alcanzan una HbA1c de < 7,0 % en la semana 26 de la visita.
En la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigadores

  • Director de estudio: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Investigador principal: Elena A. Christofides, MD, FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GL-GLAT2-3002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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