Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gan & Lee Insuline Glargine Doeltype (2) Evaluatie van onderzoek (GLITTER 2)

23 maart 2022 bijgewerkt door: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

EEN OPEN-LABEL, GERANDOMISEERD, MULTICENTER, FASE 3-ONDERZOEK OM DE IMMUNOGENITEIT, WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN GAN & LEE PHARMACEUTICALS INSULINE GLARGINE-INJECTIE TE VERGELIJKEN MET LANTUS® BIJ VOLWASSENEN MET TYPE 2 DIABETES MELLITUS

Hoofddoel:

• Evalueren van de gelijkwaardigheid van Gan & Lee Insuline Glargine-injectie en Lantus® in termen van immunogeniciteit

Secundaire doelstelling:

immunogeniciteit:

• Voor het evalueren van het percentage proefpersonen met negatieve anti-insuline-antilichamen (AIA) bij baseline die bevestigde positieve AIA ontwikkelen tot week 26, het percentage proefpersonen met ten minste een 4-voudige toename in titers in vergelijking met de uitgangswaarde, gemiddelde verandering ten opzichte baseline in AIA-titers tussen behandelingsgroepen, het percentage proefpersonen met bevestigde positieve AIA die anti-insuline-neutraliserende antilichamen ontwikkelen tot week 26, en het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met bevestigde positieve AIA tot week 26

Veiligheid:

• Evaluatie van de veiligheid van Gan & Lee Insuline Glargine Injectie in vergelijking met die van Lantus®

Doeltreffendheid:

• Evalueren van de werkzaamheid van Gan & Lee Insuline Glargine Injectie in vergelijking met die van Lantus®

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

567

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3407
        • University of Alabama at Birmingham
      • Tuscumbia, Alabama, Verenigde Staten, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Family Practice Specialists
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Newport Coast, California, Verenigde Staten, 92657
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • California Medical Research Association
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research Corp.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices and Research - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • Primed Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Clinical Investigations Specialists-Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
  2. Mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met de ICH GCP-richtlijn E6 en alle toepasselijke regelgeving, alvorens enige studiegerelateerde procedures te starten.
  3. Mogelijkheid om alle studieprocedures en -beperkingen te begrijpen en volledig na te leven.

  4. Proefpersonen met een bevestigde diagnose diabetes mellitus type 2 die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    1. Indien insuline-naïef, proefpersonen gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening op ten minste 2 goedgekeurde OAM's hadden moeten zijn, en de arts heeft besloten om insulinetherapie toe te voegen.
    2. Als de proefpersoon al wordt behandeld met basale en/of bolusinsuline, moet hij gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld met insuline naast ten minste 1 goedgekeurde OAM, en mag hij het type of merk insuline niet hebben veranderd binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.

  5. HbA1c-waarden als volgt:

    1. Indien insuline-naïef, HbA1c ≤ 11,0%.
    2. Als u eerder een basaal insulineregime had, HbA1c ≥ 7,0% en ≤ 11,0%.
  6. Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2.
  7. Naleving van een verstandig dieet en lichaamsbeweging zoals aanbevolen door de medische zorgverlener, en de bereidheid om deze gedurende de duur van het onderzoek consequent vol te houden.
  8. Gelijktijdige medicatie is toegestaan, op voorwaarde dat er tijdens het onderzoek geen significante dosisveranderingen worden verwacht (zie de uitsluitingscriteria hieronder voor specifieke verboden gelijktijdige medicatie); voor gelijktijdige schildkliermedicatie moeten de proefpersonen 90 dagen vóór de screening een stabiele dosering hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de screening.
  2. Eerder gebruik van een biosimilar-insuline, basaal of bolus.
  3. Diabetische ketoacidose binnen een jaar voor screening.
  4. Broze diabetes mellitus type 2 binnen het jaar voorafgaand aan de screening (bijv. meerdere ziekenhuisopnamen in verband met diabetes mellitus en/of ernstige hypoglykemie waarvoor de proefpersoon hulp van derden nodig had).
  5. Alle ernstige, vertraagde gevolgen van diabetes mellitus, bijv. verergering van nierziekte in het eindstadium, vergevorderde coronaire hartziekte of myocardinfarct binnen het jaar voorafgaand aan de screening, of autonome peristaltische problemen, bijv. gastroparese.
  6. Verwachte verandering in insuline die tijdens het onderzoek wordt gebruikt (verandering in dosering is toegestaan, maar verandering in type of merk insuline zal ertoe leiden dat de proefpersoon wordt teruggetrokken uit het onderzoek).
  7. Onvoldoende gecontroleerde schildklierziekte, gedefinieerd als een TSH- of vrije T4-waarde > de bovengrens van normaal.
  8. BMI > 45 kg/m2.
  9. Alle klinisch significante (naar de mening van de onderzoeker) hematologie- of chemietestresultaten bij screening, inclusief leverfunctietesten > 3x de bovengrens van normaal (proefpersonen met verhoogd bilirubine als gevolg van het syndroom van Gilbert komen in aanmerking voor deelname).
  10. Gedocumenteerde geschiedenis van anti-insuline-antilichamen.
  11. Behandeling met glucocorticosteroïden, immunosuppressiva of cytostatica binnen 60 dagen vóór de screening (nieuw voorgeschreven of hoge doses corticosteroïden zijn verboden; chronisch toegediende orale, inhalatiecorticosteroïden, topische of intra-articulaire corticosteroïden met een stabiele dosering zijn toegestaan ​​als de dosis niet wordt verhoogd wordt verwacht tijdens het onderzoek; zie bijlage 3 [rubriek 17.3] voor een lijst van toegestane en verboden gelijktijdige medicatie).
  12. Huidig ​​gebruik van medicatie bedoeld om gewichtsverlies of gewichtstoename te veroorzaken.
  13. Stoornis in alcohol- of middelengebruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  14. Elke eerdere of verwachte behandeling met interferonen.
  15. Elke voorgeschiedenis van maligne ziekte binnen 5 jaar vóór screening, behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom.
  16. Ernstige bijkomende lichamelijke of psychiatrische ziekten of aandoeningen.
  17. Een geschiedenis van een positief testresultaat voor HIV, hepatitis B of hepatitis C; elke proefpersoon die tijdens het onderzoek een positief testresultaat heeft, kan doorgaan naar goeddunken van de onderzoeker.
  18. Elke voorgeschiedenis van pancreatitis of pancreatectomie.
  19. Elke diagnose of aandoening waarbij de patiënt procedures moet ondergaan die de antilichamen in plasma kunnen verminderen of waarvoor behandeling met immunosuppressieve middelen nodig is.
  20. Elke aandoening, bijvoorbeeld splenectomie, auto-immuunziekte of reumatologische ziekte, die de immunologische reacties kan beïnvloeden, kan wijzen op een veranderd immuunsysteem of kan behandeling met verboden medicatie vereisen.
  21. Elke onopgeloste infectie of een voorgeschiedenis van actieve infectie binnen 30 dagen vóór screening anders dan milde of virale ziekte (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
  22. Elke andere ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of het vermogen van de proefpersoon om aan de studie deel te nemen of te voldoen aan de vervolgprocedures, zou kunnen beperken; of enige andere factor die zou wijzen op een aanzienlijk risico op verlies om op te volgen.
  23. Intolerantie of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor insuline glargine of een van de hulpstoffen van IP.
  24. Onvermogen of onwil om de CGM-sensor te dragen zoals vereist voor het onderzoek, of om te voldoen aan de gelijktijdige medicatievereisten in de FreeStyle Libre Pro Indicaties en belangrijke veiligheidsinformatie, tijdens de CGM-periodes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gan & Lee Insuline Glargine-injectie
Gan & Lee Insuline Glargine Injectieoplossing voor subcutane injectie, 100 E/ml, in de geïntegreerde, voorgevulde Gan & Lee-injectorpen van 3,0 ml voor eenmalig gebruik. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Gan & Lee Insulin Glargine Injection-groep zullen gedurende 26 weken aan het onderzoek deelnemen.
Biologisch: Gan & Lee Insuline Glargine-injectie
Toedieningsweg: subcutane injectie
Actieve vergelijker: Lantus®
Lantus® oplossing voor subcutane injectie, 100 E/ml, in de SoloStar® 3,0 ml voorgevulde insulinepen. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de Lantus®-groep zullen gedurende 26 weken deelnemen.
Biologisch: Lantus®
Toedieningsweg: subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door behandeling geïnduceerd anti-insuline-antilichaam (TI-AIA) is het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Proefpersonen werden geclassificeerd als ervarend een TI-AIA of niet. Een TI-AIA wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een nieuw bevestigde positieve AIA-status ervaart, als deze negatief was bij aanvang of een 4-voudige toename van hun titerwaarden als ze positief waren. De primaire uitkomstmaat wordt samengevat als het percentage proefpersonen dat een TI-AIA ervaart in de groep.
Basislijn tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CFB in HbA1c tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
De verandering is de HbA1c-waarde in week 26 min de waarde bij baseline.
Basislijn tot week 26
Immunogeniciteit - Percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met negatieve AIA bij baseline die bevestigde positieve AIA ontwikkelen na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met negatieve AIA bij baseline dat een bevestigde positieve AIA ontwikkelt na baseline en tot bezoek in week 26.
Basislijn tot week 26
Immunogeniciteit - Percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met bevestigde positieve AIA bij baseline die ten minste een 4-voudige toename in titers ontwikkelden na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met bevestigde positieve AIA bij baseline (n=6) die een belangrijke toename ontwikkelden (ten minste een viervoudige toename in titers na baseline) tot bezoek aan week 26.
Basislijn tot week 26
Immunogeniciteit - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elke behandelingsgroep in AIA-titers na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
De gemiddelde verandering vanaf baseline in elke behandelingsgroep in AIA-titers na baseline en tot bezoekweek 26.
Basislijn tot week 26
Immunogeniciteit - Percentage proefpersonen met bevestigde positieve AIA na baseline die anti-insuline neutraliserende antilichamen ontwikkelen na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met bevestigde positieve AIA na baseline en tot aan week 26 die anti-insulineneutraliserende antilichamen ontwikkelen na baseline en tot aan week 26.
Basislijn tot week 26
Immunogeniciteit - Percentage proefpersonen met bevestigde positieve AIA na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met bevestigde positieve AIA na baseline en tot bezoek in week 26.
Basislijn tot week 26
Werkzaamheid - Postbaseline FBG-controle
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Het aantal en percentage proefpersonen dat een FBG-testresultaat behaalt van ≤ 8,0 mmol/L (≤ 144,0 mg/dL) in week 26 van het bezoek.
Basislijn tot week 26
Werkzaamheid - HbA1c-controle
Tijdsspanne: In week 26
Het aantal en percentage proefpersonen dat een HbA1c van < 7,0% bereikt in week 26 van het bezoek.
In week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Hoofdonderzoeker: Elena A. Christofides, MD, FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GL-GLAT2-3002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Gan & Lee Insuline Glargine-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren