Gan & Lee Insulin Glargine Céltípus (2) A kutatás értékelése (GLITTER 2)
2022. március 23. frissítette: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
NYÍLT CÍMKÉZÉSŰ, VÉLETLENSZERŰ, TÖBBKÖZPONTOS, 3. FÁZIS VIZSGÁLAT A GAN & LEE GYÓGYSZERÉSZETI GYÓGYSZERÉSZETI IMMUNOGENITÁSÁNAK, HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA A LANTUS® GLARGIN INJEKCIÓVAL FELNŐTT TÍPUSÚ ALACSONYOKNÁL.
Az elsődleges célkítűzés:
• A Gan & Lee Insulin Glargine Injection és a Lantus® egyenértékűségének értékelése immunogenitás szempontjából
Másodlagos cél:
Immunogenitás:
• A kiinduláskor negatív anti-inzulin antitestekkel (AIA) rendelkező alanyok százalékos arányának értékelése, akiknél a 26. hétig igazolt pozitív AIA alakult ki, azon alanyok százalékos aránya, akiknél a titerek legalább 4-szeresére emelkedtek a kiindulási értékhez képest, átlagos változás kiindulási érték az AIA-titerekben a kezelési csoportok között, a igazoltan pozitív AIA-val rendelkező alanyok százalékos aránya, akiknél a 26. hétig bármilyen anti-inzulin-semlegesítő antitest alakult ki, és az egyes kezelési csoportokban az igazoltan pozitív AIA-t mutató alanyok százalékos aránya a 26. hétig.
Biztonság:
• A Gan & Lee Insulin Glargine Injection biztonságosságának értékelése a Lantus®-hoz képest
Hatékonyság:
• A Gan & Lee Insulin Glargine injekció hatékonyságának értékelése a Lantus®-hoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
567
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3407
- University of Alabama at Birmingham
-
Tuscumbia, Alabama, Egyesült Államok, 35674
- Terence T. Hart, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Family Practice Specialists
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research
-
Newport Coast, California, Egyesült Államok, 92657
- The Rose Salter Medical Research Foundation
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- California Medical Research Association
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research Corp.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Genoma Research Group
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Peninsula Research
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Oviedo Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Sestron Clinical Research
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60012
- Midwest CRC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503-1473
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices and Research - Methuen
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Palm Research Center, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Physicians East, PA
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- Endocrinology Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
- PriMED Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch - Clinical Research Specialists
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
-
Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
- Sante Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22105
- Burke Internal Medicine & Research
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- Stonesifer Clinical Research
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
- Clinical Investigations Specialists-Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató női alanyok, 18 és 75 év közöttiek.
- Képes írásbeli, személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, az ICH GCP E6-irányelvének és az összes vonatkozó előírásnak megfelelően, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást kezdeményezne.
- Képes megérteni és maradéktalanul betartani az összes vizsgálati eljárást és korlátozást.
A 2-es típusú diabetes mellitus megerősített diagnózisával rendelkező alanyok, akik megfelelnek a következők egyikének:
- Ha az alanyok nem inzulinkezelésben részesültek, a szűrés előtt legalább 2 jóváhagyott OAM-en kellett lenniük legalább 12 hétig, és a klinikus úgy döntött, hogy inzulinkezelést ad hozzá.
- Ha már alap- és/vagy bolus inzulinnal kezelik, az alanyokat legalább 6 hónapig inzulinnal kell kezelni legalább 1 jóváhagyott OAM mellett, és nem változtathatták meg az inzulin típusát vagy márkáját az inzulint megelőző 6 hónapon belül. szűrés.
A HbA1c értékek a következők:
- Ha nem inzulint kapott, HbA1c ≤ 11,0%.
- Ha korábban alapinzulin kezelésben részesült, a HbA1c ≥ 7,0% és ≤ 11,0%.
- Testtömegindex (BMI) ≤ 45 kg/m2.
- Az orvos által javasolt körültekintő étrend és testmozgás betartása, valamint hajlandóság ezek következetes betartására a vizsgálat időtartama alatt.
- Egyidejű gyógyszerek szedése megengedett, feltéve, hogy a vizsgálat során nem várható jelentős dózismódosítás (lásd az alábbi kizárási kritériumokat a konkrét tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozóan); az egyidejűleg adott pajzsmirigy-gyógyszerek esetében az alanyoknak a szűrés előtt 90 napig stabil adagot kell kapniuk.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Biohasonló inzulin, akár bázis, akár bolus korábbi használata.
- Diabéteszes ketoacidózis a szűrés előtt egy éven belül.
- rideg 2-es típusú diabetes mellitus a szűrést megelőző egy éven belül (pl. diabetes mellitushoz és/vagy súlyos hipoglikémiához kapcsolódó többszöri kórházi kezelés, amelyhez az alanynak harmadik fél segítségére volt szüksége).
- A diabetes mellitus bármely súlyos, késleltetett következménye, például súlyosbodó végstádiumú vesebetegség, előrehaladott koszorúér-betegség vagy szívinfarktus a szűrést megelőző egy éven belül, vagy autonóm perisztaltikus problémák, például gastroparesis.
- A vizsgálat során használt inzulin várható változása (az adag megváltoztatása megengedett, de az inzulin típusának vagy márkájának megváltoztatása azt eredményezi, hogy az alanyot kivonják a vizsgálatból).
- Nem megfelelően kontrollált pajzsmirigybetegség, amelyet a normál felső határa feletti TSH vagy szabad T4 értékként határoznak meg.
- BMI > 45 kg/m2.
- Bármely klinikailag jelentős (a Vizsgáló véleménye szerint) hematológiai vagy kémiai vizsgálati eredmény a szűréskor, beleértve a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó májfunkciós tesztet (a Gilbert-szindróma miatt emelkedett bilirubinszintű alanyok jogosultak a részvételre).
- Az inzulin elleni antitestek dokumentált története.
- Szűrés előtt 60 napon belül glükokortikoszteroidokkal, immunszuppresszánsokkal vagy citosztatikus szerekkel végzett kezelés (újonnan felírt vagy nagy dózisú kortikoszteroidok tilosak; krónikusan alkalmazott orális, inhalációs, helyi vagy intraartikuláris kortikoszteroidok stabil dózisban megengedettek, ha nem emelik az adagot A vizsgálat során lásd a 3. függeléket [17.3. szakasz] az engedélyezett és tiltott egyidejűleg szedett gyógyszerek listájáért).
- A fogyást vagy súlygyarapodást okozó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Alkohol- vagy szerhasználati zavar a szűrést megelőző 2 éven belül.
- Bármilyen korábbi vagy várható interferonkezelés.
- Bármilyen rosszindulatú betegség anamnézisében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát.
- Súlyos kísérő fizikai vagy pszichiátriai betegségek vagy állapotok.
- A HIV, hepatitis B vagy hepatitis C pozitív teszteredménye az anamnézisben; bármely alany, akinek a vizsgálat során pozitív teszteredménye van, a vizsgálatot végző személy belátása szerint folytathatja.
- Bármilyen anamnézisben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás vagy pancreatectomia.
- Bármilyen diagnózis vagy állapot, amely megköveteli, hogy az alany olyan eljárásokon menjen keresztül, amelyek csökkenthetik a plazmában lévő antitestek mennyiségét, vagy amelyek immunszuppresszáns kezelést igényelnek.
- Bármilyen állapot, például lépeltávolítás, autoimmun betegség vagy reumatológiai betegség, amely befolyásolhatja az immunológiai válaszokat, megváltozott immunrendszerre utalhat, vagy tiltott gyógyszeres kezelést igényelhet.
- Bármilyen megoldatlan fertőzés vagy aktív fertőzés a kórtörténetben a szűrés előtt 30 napon belül, kivéve az enyhe vagy vírusos betegséget (a vizsgáló megítélése szerint).
- Bármilyen más betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy korlátozhatja az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési eljárások betartására; vagy bármely más olyan tényező, amely a veszteség jelentős kockázatát jelezné.
- A glargin inzulinnal vagy az IP bármely segédanyagával szembeni intolerancia vagy túlérzékenység a kórtörténetben.
- Képtelenség vagy nem hajlandó a CGM-érzékelőt a vizsgálathoz szükségesnek megfelelően viselni, vagy betartani a FreeStyle Libre Pro indikációk és fontos biztonsági tudnivalók egyidejű gyógyszeres követelményeit a CGM időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gan & Lee glargin inzulin injekció
Gan & Lee Insulin Glargine injekciós oldat szubkután injekcióhoz, 100 E/ml, az integrált, eldobható 3,0 ml-es előretöltött Gan & Lee injekciós tollban.
A Gan & Lee Insulin Glargine Injection csoportba randomizált alanyok 26 hétig vesznek részt a vizsgálatban.
|
Az alkalmazás módja: szubkután injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Lantus®
Lantus® oldat szubkután injekcióhoz, 100 E/ml, SoloStar® 3,0 ml előretöltött inzulin tollban.
A Lantus® csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok 26 hétig vesznek részt.
|
Az alkalmazás módja: szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés által kiváltott inzulinellenes antitest (TI-AIA) az elsődleges végpont
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Az alanyokat úgy minősítették, hogy TI-AIA-t tapasztaltak-e vagy sem.
A TI-AIA meghatározása szerint az alany újonnan megerősített pozitív AIA-státuszt tapasztal, ha az alapvonal negatív volt, vagy négyszeresére nőtt a titerértéke, ha pozitív volt.
Az elsődleges eredmény mértékét a csoportban a TI-AIA-t átélő alanyok százalékos arányában összegezzük.
|
Alapállás a 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CFB HbA1c-ben a 26. hétig
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
A változás a 26. héten mért HbA1c érték mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
Immunogenitás – Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél negatív AIA volt a kiinduláskor, akiknél megerősített pozitív AIA alakult ki az alapvonal után
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél negatív AIA volt a kiinduláskor, akiknél megerősített pozitív AIA alakult ki a kiindulási állapot után és a 26. hétig.
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
Immunogenitás – Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a kiinduláskor igazoltan pozitív AIA volt, és akiknél legalább négyszeres titernövekedés alakult ki az alapvonal után
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a kiinduláskor igazolt pozitív AIA (n=6), akiknél a 26. hétig jelentős növekedés alakult ki (legalább 4-szeres titeremelkedés a kiindulási érték után).
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
Immunogenitás – A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás minden kezelési csoportban az AIA-titerekben az alapvonal után
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Az AIA-titerek átlagos változása a kiindulási értékhez képest minden kezelési csoportban a kiindulási érték után és a 26. hétig.
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
Immunogenitás – Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapot után igazoltan pozitív AIA-t mutattak, akiknél bármilyen inzulinellenes semlegesítő antitest alakult ki a kiindulási állapot után
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a kiindulási állapot után és a látogatás 26. hétig igazolt pozitív AIA-ja van, és akiknél bármilyen inzulin-semlegesítő antitest alakult ki a kiindulási állapot után és a 26. hétig.
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
Immunogenitás – A megerősített pozitív AIA-val rendelkező alanyok százalékos aránya az alapvonal után
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél igazolt pozitív AIA volt a kiindulás után és a 26. hétig.
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
Hatékonyság – Kiindulási FBG-szabályozás
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akik ≤ 8,0 mmol/l (≤ 144,0 mg/dL) FBG-tesztet értek el a 26. heti látogatáskor.
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
Hatékonyság - HbA1c kontroll
Időkeret: A 26. héten
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a HbA1c < 7,0% a látogatás során a 26. héten.
|
A 26. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- Kutatásvezető: Elena A. Christofides, MD, FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GL-GLAT2-3002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .