Gan & Lee Целевой тип инсулина гларгин (2) Оценка исследований (GLITTER 2)
23 марта 2022 г. обновлено: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 3 ФАЗЫ ПО СРАВНЕНИЮ ИММУНОГЕННОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ИНСУЛИНА ГЛАРГИНА GAN & LEE PHARMACEUTICALS ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ LANTUS® У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА
Основная цель:
• Оценить эквивалентность Gan & Lee Insulin Glargine Injection и Lantus® с точки зрения иммуногенности.
Второстепенная цель:
Иммуногенность:
• Для оценки процента субъектов с отрицательными антиинсулиновыми антителами (АИА) на исходном уровне, у которых развилась подтвержденная положительная АИА до 26-й недели, процент субъектов с по крайней мере 4-кратным увеличением титров по сравнению с исходным значением, среднее изменение от исходный уровень титров AIA между группами лечения, процент субъектов с подтвержденным положительным результатом AIA, у которых вырабатываются какие-либо антиинсулиннейтрализующие антитела до посещения 26-й недели, и процент субъектов в каждой группе лечения с подтвержденным положительным результатом AIA до посещения 26-й недели
Безопасность:
• Оценить безопасность препарата Gan & Lee Insulin Glargine Injection по сравнению с Lantus®.
Эффективность:
• Оценить эффективность Gan & Lee Insulin Glargine Injection по сравнению с Lantus®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
567
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3407
- University of Alabama at Birmingham
-
Tuscumbia, Alabama, Соединенные Штаты, 35674
- Terence T. Hart, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Family Practice Specialists
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
Newport Coast, California, Соединенные Штаты, 92657
- The Rose Salter Medical Research Foundation
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- California Medical Research Association
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research Corp.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Genoma Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Peninsula Research
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Oviedo Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Sestron Clinical Research
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
- Midwest CRC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503-1473
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices and Research - Methuen
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Palm Research Center, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East, PA
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Endocrinology Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
- PriMED Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch - Clinical Research Specialists
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- Sante Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22105
- Burke Internal Medicine & Research
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
- Stonesifer Clinical Research
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
- Clinical Investigations Specialists-Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- Возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководством ICH GCP E6 и всеми применимыми правилами до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Способность понимать и полностью соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
Субъекты с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 2 типа, отвечающие одному из следующих условий:
- Если субъекты ранее не получали инсулин, они должны были принимать по крайней мере 2 утвержденных OAM в течение как минимум 12 недель до скрининга, и клиницист решил добавить инсулинотерапию.
- Если субъекты уже получают лечение базальным и/или болюсным инсулином, субъекты должны получать инсулин в течение не менее 6 месяцев в дополнение как минимум к 1 утвержденному ОАМ и не должны менять тип или марку инсулина в течение 6 месяцев до начала лечения. скрининг.
Значения HbA1c следующие:
- У пациентов, ранее не получавших инсулин, HbA1c ≤ 11,0%.
- Если ранее применялся базальный режим инсулина, HbA1c ≥ 7,0% и ≤ 11,0%.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45 кг/м2.
- Соблюдение разумной диеты и режима физических упражнений, рекомендованных врачом, и готовность постоянно поддерживать их на протяжении всего исследования.
- Сопутствующие препараты разрешены при условии, что во время исследования не ожидается существенных изменений дозировок (см. критерии исключения ниже для конкретных запрещенных сопутствующих препаратов); для сопутствующих препаратов щитовидной железы субъекты должны были принимать стабильную дозу в течение 90 дней до скрининга.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании или использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
- Предыдущее использование биоаналога инсулина, базального или болюсного.
- Диабетический кетоацидоз в течение года до скрининга.
- Острый сахарный диабет 2 типа в течение года до скрининга (например, многократные госпитализации, связанные с сахарным диабетом и/или тяжелой гипогликемией, для лечения которых субъекту требовалась помощь третьей стороны).
- Любые тяжелые отсроченные последствия сахарного диабета, например, ухудшение терминальной стадии почечной недостаточности, запущенная ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в течение года до скрининга, или вегетативные нарушения перистальтики, например, гастропарез.
- Предполагаемое изменение инсулина, используемого во время исследования (разрешено изменение дозировки, но изменение типа или торговой марки инсулина приведет к исключению субъекта из исследования).
- Неадекватно контролируемое заболевание щитовидной железы, определяемое как значение ТТГ или свободного Т4 > верхней границы нормы.
- ИМТ > 45 кг/м2.
- Любые клинически значимые (по мнению исследователя) результаты гематологических или биохимических анализов при скрининге, включая любые функциональные тесты печени > 3x верхней границы нормы (субъекты с повышенным билирубином из-за синдрома Жильбера имеют право участвовать).
- Документированная история антиинсулиновых антител.
- Лечение глюкокортикостероидами, иммунодепрессантами или цитостатиками в течение 60 дней до скрининга (вновь назначенные или высокие дозы кортикостероидов запрещены; постоянно вводимые пероральные, ингаляционные, местные или внутрисуставные кортикостероиды в стабильной дозе разрешены, если нет увеличения дозы) ожидается во время исследования; См. Приложение 3 [Раздел 17.3] для списка разрешенных и запрещенных сопутствующих препаратов).
- Текущее использование лекарств, предназначенных для снижения или увеличения веса.
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение 2 лет до скрининга.
- Любое предыдущее или предполагаемое лечение интерферонами.
- Любое злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака.
- Тяжелые сопутствующие физические или психические заболевания или состояния.
- Положительный результат теста на ВИЧ, гепатит В или гепатит С в анамнезе; любой субъект, получивший положительный результат теста во время исследования, может продолжить его по усмотрению Исследователя.
- Любой панкреатит или панкреатэктомия в анамнезе.
- Любой диагноз или состояние, требующее от субъекта прохождения процедур, которые могут снизить уровень антител в плазме или которые требуют лечения иммунодепрессантами.
- Любое состояние, например, спленэктомия, аутоиммунное заболевание или ревматическое заболевание, которое может повлиять на иммунологические реакции, может указывать на изменение иммунной системы или может потребовать лечения запрещенными лекарствами.
- Любая неразрешенная инфекция или активная инфекция в анамнезе в течение 30 дней до скрининга, кроме легкого или вирусного заболевания (по оценке исследователя).
- Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению Исследователя, может исказить результаты исследования или ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании или соблюдать процедуры последующего наблюдения; или любой другой фактор, указывающий на значительный риск потери для последующего наблюдения.
- Непереносимость или гиперчувствительность к инсулину гларгину или любому вспомогательному веществу IP.
- Неспособность или нежелание носить датчик CGM, как это требуется для исследования, или соблюдать требования к сопутствующим лекарствам, указанные в Показаниях и важной информации о безопасности FreeStyle Libre Pro, в периоды CGM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ган и Ли Инсулин Гларгин Инъекции
Gan & Lee Инсулин Гларгин, раствор для подкожных инъекций, 100 ЕД/мл, во встроенной одноразовой предварительно заполненной шприц-ручке Gan & Lee объемом 3,0 мл.
Субъекты, рандомизированные в группу Gan & Lee Insulin Glargine Injection, будут участвовать в исследовании в течение 26 недель.
|
Способ введения: подкожная инъекция
|
|
Активный компаратор: Лантус®
Раствор Лантус® для подкожных инъекций, 100 ЕД/мл, в предварительно заполненной инсулиновой шприц-ручке СолоСтар® 3,0 мл.
Субъекты, рандомизированные в группу Lantus®, будут участвовать в течение 26 недель.
|
Способ введения: подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антиинсулиновые антитела, индуцированные лечением (TI-AIA), являются основной конечной точкой
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Субъекты были классифицированы как испытывающие TI-AIA или нет.
TI-AIA определяется как субъект с недавно подтвержденным положительным статусом AIA, если он был отрицательным на исходном уровне, или 4-кратным увеличением значений титра, если он был положительным.
Первичная мера результата резюмируется как процент субъектов, испытывающих TI-AIA в группе.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CFB в HbA1c до 26 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Изменение представляет собой значение HbA1c на 26-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Иммуногенность - процент субъектов в каждой группе лечения с отрицательным AIA на исходном уровне, у которых развился подтвержденный положительный AIA после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Процент субъектов в каждой группе лечения с отрицательным AIA на исходном уровне, у которых развился подтвержденный положительный AIA после исходного уровня и до визита на 26-й неделе.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Иммуногенность - процент субъектов в каждой группе лечения с подтвержденным положительным результатом AIA на исходном уровне, у которых развилось по крайней мере 4-кратное увеличение титров после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Процент субъектов в каждой группе лечения с подтвержденным положительным результатом AIA на исходном уровне (n = 6), у которых развилось значительное увеличение (по крайней мере, 4-кратное увеличение титров после исходного уровня) до визита на 26-й неделе.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Иммуногенность - среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в каждой группе лечения в титрах AIA после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Среднее изменение титров AIA по сравнению с исходным уровнем в каждой группе лечения после исходного уровня и до визита на 26-й неделе.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Иммуногенность - процент субъектов с подтвержденным положительным результатом AIA после исходного уровня, у которых после исходного уровня вырабатываются какие-либо антиинсулиннейтрализующие антитела.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Процент субъектов в каждой группе лечения с подтвержденным положительным результатом AIA после исходного уровня и до 26-й недели посещения, у которых вырабатываются какие-либо антитела, нейтрализующие инсулин, после исходного уровня и до 26-й недели посещения.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Иммуногенность - процент субъектов с подтвержденным положительным результатом AIA после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Процент субъектов в каждой группе лечения с подтвержденным положительным результатом AIA после исходного уровня и до визита на 26-й неделе.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Эффективность — постбазовый контроль ВБР
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Количество и процент субъектов, достигших результата теста ВРБ ≤ 8,0 ммоль/л (≤ 144,0 мг/дл) на 26-й неделе визита.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Эффективность — контроль HbA1c
Временное ограничение: На 26 неделе
|
Количество и процент субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0% на 26-й неделе визита.
|
На 26 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
- Главный следователь: Elena A. Christofides, MD, FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GL-GLAT2-3002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Ган и Ли Инсулин Гларгин Инъекции
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты