癫痫患者低钠血症与骨质疏松症的关系。
2019年3月26日 更新者：Sarah Seberg Diemar、Rigshospitalet, Denmark
钠正常化对癫痫患者骨标志物的影响。随机单盲安慰剂对照试验。
该研究调查了癫痫和慢性低钠血症患者血清钠水平正常化与骨标志物之间的关联。
该研究是一项随机、单盲、安慰剂对照研究，参与者将在 4 个月内随机接受盐片或安慰剂治疗。 在 4 个月的开始和结束时，将测量骨标记物。
研究人员的零假设是干预前后骨标记物没有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glostrup、丹麦、2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癫痫至少需要治疗 2 年
- 已知的低钠血症（随后 2 次 s-钠值 < 136 mmol/l）
- 年龄 18-80 岁
- 讲丹麦语
- 已签署的事先同意书
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 已知骨质疏松症。 DXA 扫描 < -2.5 T 分数。 Z 分数用于 50 岁或以下的患者。
- 正在接受骨质疏松症治疗
- 接受盐片治疗
- 已知的 SIADH
- 严重的伴随疾病，如癌症或缺血性心脏病
- 酗酒、吸毒或滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：钠臂
钠片
|
氯化钠片剂，250 毫克
|
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂片
|
淀粉片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CTX1 改变
大体时间：在基线和干预 4 个月后
|
骨标记
|
在基线和干预 4 个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
P1NP变化
大体时间：在基线和干预 4 个月后
|
骨标记
|
在基线和干预 4 个月后
|
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DXA扫描变化
大体时间：在基线和干预 4 个月后
|
密度测量
|
在基线和干预 4 个月后
|
|
认知功能改变
大体时间：在基线和干预 4 个月后
|
Epitrack 测试，从 9 到 49（9 最差分数 - 49 最好分数）
|
在基线和干预 4 个月后
|
|
生活品质改变
大体时间：在基线和干预 4 个月后
|
Quoli 31，范围从 0-100（0 最低生活质量 - 100 最好生活质量）
|
在基线和干预 4 个月后
|
|
日常疼痛的变化
大体时间：在基线和干预 4 个月后
|
VAS 0-10（0 无痛 - 10 最大痛）
|
在基线和干预 4 个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Noémi B Andersen, DMSc, MD、Senoir consultant
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verbalis JG, Barsony J, Sugimura Y, Tian Y, Adams DJ, Carter EA, Resnick HE. Hyponatremia-induced osteoporosis. J Bone Miner Res. 2010 Mar;25(3):554-63. doi: 10.1359/jbmr.090827.
- Fedorenko M, Wagner ML, Wu BY. Survey of risk factors for osteoporosis and osteoprotective behaviors among patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2015 Apr;45:217-22. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.01.021. Epub 2015 Mar 24.
- Maraka S, Kennel KA. Bisphosphonates for the prevention and treatment of osteoporosis. BMJ. 2015 Sep 2;351:h3783. doi: 10.1136/bmj.h3783.
- Darba J, Kaskens L, Perez-Alvarez N, Palacios S, Neyro JL, Rejas J. Disability-adjusted-life-years losses in postmenopausal women with osteoporosis: a burden of illness study. BMC Public Health. 2015 Apr 2;15:324. doi: 10.1186/s12889-015-1684-7.
- Wu FJ, Sheu SY, Lin HC. Osteoporosis is associated with antiepileptic drugs: a population-based study. Epileptic Disord. 2014 Sep;16(3):333-42. doi: 10.1684/epd.2014.0673.
- Asconape JJ. Some common issues in the use of antiepileptic drugs. Semin Neurol. 2002 Mar;22(1):27-39. doi: 10.1055/s-2002-33046.
- Vasikaran S, Eastell R, Bruyere O, Foldes AJ, Garnero P, Griesmacher A, McClung M, Morris HA, Silverman S, Trenti T, Wahl DA, Cooper C, Kanis JA; IOF-IFCC Bone Marker Standards Working Group. Markers of bone turnover for the prediction of fracture risk and monitoring of osteoporosis treatment: a need for international reference standards. Osteoporos Int. 2011 Feb;22(2):391-420. doi: 10.1007/s00198-010-1501-1. Epub 2010 Dec 24.
- Sejling AS, Thorsteinsson AL, Pedersen-Bjergaard U, Eiken P. Recovery from SIADH-associated osteoporosis: a case report. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3527-30. doi: 10.1210/jc.2014-1572. Epub 2014 Jun 27.
- Sejling AS, Pedersen-Bjergaard U, Eiken P. Syndrome of inappropriate ADH secretion and severe osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Dec;97(12):4306-10. doi: 10.1210/jc.2012-2031. Epub 2012 Oct 17.
- Barsony J, Sugimura Y, Verbalis JG. Osteoclast response to low extracellular sodium and the mechanism of hyponatremia-induced bone loss. J Biol Chem. 2011 Mar 25;286(12):10864-75. doi: 10.1074/jbc.M110.155002. Epub 2010 Dec 6.
- Himmerkus N, Sievers B, Bleich M. Carbamazepine affects water and electrolyte homoeostasis in rat--similarities and differences to vasopressin antagonism. Nephrol Dial Transplant. 2012 Oct;27(10):3790-8. doi: 10.1093/ndt/gfs107. Epub 2012 May 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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氯化钠的临床试验
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
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The University of Texas Health Science Center at...Texas Alzheimer's Research and Care Consortium (TARCC)主动，不招人