てんかん患者における低ナトリウム血症と骨粗鬆症との関連。
2019年3月26日 更新者：Sarah Seberg Diemar、Rigshospitalet, Denmark
てんかん患者の骨マーカーに対するナトリウムの正常化の効果。無作為化単一盲検プラセボ対照試験。
この研究では、てんかん患者および慢性低ナトリウム血症患者における血清ナトリウム濃度の正常化と骨マーカーとの関連を調査しています。
この研究は無作為化、単盲検、プラセボ対照研究であり、参加者は4か月間、塩錠剤またはプラセボ錠剤による治療に無作為に割り付けられます。 4ヶ月の初めと終わりに骨マーカーを測定します。
研究者の帰無仮説は、介入の前後で骨マーカーに違いはないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Rigshospitalet Glostrup
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも2年間の治療を必要とするてんかん
- -既知の低ナトリウム血症（2回のs-ナトリウム値<136mmol/l）
- 18～80歳
- デンマーク語を話す
- 署名済みの事前同意書
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 骨粗鬆症が知られています。 DXA スキャン < -2.5 T スコア。 Z スコアは 50 歳以下の患者に使用されます。
- 骨粗しょう症の治療中
- 塩の錠剤で治療中
- 既知のSIADH
- がんや虚血性心疾患などの重篤な合併症
- アルコール、薬物または薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナトリウムアーム
ナトリウム錠
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塩化ナトリウム錠 250mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ錠
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デンプンタブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTX1の変更
時間枠：ベースライン時および 4 か月の介入後
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骨マーカー
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ベースライン時および 4 か月の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P1NP 変更
時間枠：ベースライン時および 4 か月の介入後
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骨マーカー
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ベースライン時および 4 か月の介入後
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DXAスキャンチェンジ
時間枠：ベースライン時および 4 か月の介入後
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密度測定
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ベースライン時および 4 か月の介入後
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認知機能の変化
時間枠：ベースライン時および 4 か月の介入後
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Epitrack テスト、9 ～ 49 のスケール (最悪のスコア 9 - 最高のスコア 49)
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ベースライン時および 4 か月の介入後
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン時および 4 か月の介入後
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Quoli 31、0 ～ 100 のスケール (最低の生活の質 0 - 最高の生活の質 100)
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ベースライン時および 4 か月の介入後
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日常の痛みの変化
時間枠：ベースライン時および 4 か月の介入後
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VAS 0 ～ 10 (0 痛みなし - 10 最大痛み)
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ベースライン時および 4 か月の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Noémi B Andersen, DMSc, MD、Senoir consultant
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verbalis JG, Barsony J, Sugimura Y, Tian Y, Adams DJ, Carter EA, Resnick HE. Hyponatremia-induced osteoporosis. J Bone Miner Res. 2010 Mar;25(3):554-63. doi: 10.1359/jbmr.090827.
- Fedorenko M, Wagner ML, Wu BY. Survey of risk factors for osteoporosis and osteoprotective behaviors among patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2015 Apr;45:217-22. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.01.021. Epub 2015 Mar 24.
- Maraka S, Kennel KA. Bisphosphonates for the prevention and treatment of osteoporosis. BMJ. 2015 Sep 2;351:h3783. doi: 10.1136/bmj.h3783.
- Darba J, Kaskens L, Perez-Alvarez N, Palacios S, Neyro JL, Rejas J. Disability-adjusted-life-years losses in postmenopausal women with osteoporosis: a burden of illness study. BMC Public Health. 2015 Apr 2;15:324. doi: 10.1186/s12889-015-1684-7.
- Wu FJ, Sheu SY, Lin HC. Osteoporosis is associated with antiepileptic drugs: a population-based study. Epileptic Disord. 2014 Sep;16(3):333-42. doi: 10.1684/epd.2014.0673.
- Asconape JJ. Some common issues in the use of antiepileptic drugs. Semin Neurol. 2002 Mar;22(1):27-39. doi: 10.1055/s-2002-33046.
- Vasikaran S, Eastell R, Bruyere O, Foldes AJ, Garnero P, Griesmacher A, McClung M, Morris HA, Silverman S, Trenti T, Wahl DA, Cooper C, Kanis JA; IOF-IFCC Bone Marker Standards Working Group. Markers of bone turnover for the prediction of fracture risk and monitoring of osteoporosis treatment: a need for international reference standards. Osteoporos Int. 2011 Feb;22(2):391-420. doi: 10.1007/s00198-010-1501-1. Epub 2010 Dec 24.
- Sejling AS, Thorsteinsson AL, Pedersen-Bjergaard U, Eiken P. Recovery from SIADH-associated osteoporosis: a case report. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3527-30. doi: 10.1210/jc.2014-1572. Epub 2014 Jun 27.
- Sejling AS, Pedersen-Bjergaard U, Eiken P. Syndrome of inappropriate ADH secretion and severe osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Dec;97(12):4306-10. doi: 10.1210/jc.2012-2031. Epub 2012 Oct 17.
- Barsony J, Sugimura Y, Verbalis JG. Osteoclast response to low extracellular sodium and the mechanism of hyponatremia-induced bone loss. J Biol Chem. 2011 Mar 25;286(12):10864-75. doi: 10.1074/jbc.M110.155002. Epub 2010 Dec 6.
- Himmerkus N, Sievers B, Bleich M. Carbamazepine affects water and electrolyte homoeostasis in rat--similarities and differences to vasopressin antagonism. Nephrol Dial Transplant. 2012 Oct;27(10):3790-8. doi: 10.1093/ndt/gfs107. Epub 2012 May 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。