Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De associatie tussen hyponatriëmie en osteoporose bij patiënten met epilepsie.

26 maart 2019 bijgewerkt door: Sarah Seberg Diemar, Rigshospitalet, Denmark

Het effect van normalisatie van natrium op botmarkers bij patiënten met epilepsie. Een gerandomiseerde enkelblinde placebogecontroleerde studie.

De studie onderzoekt de associatie tussen normalisatie van serumnatriumspiegels en botmarkers bij patiënten met epilepsie en chronische hyponatriëmie.

De studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarbij deelnemers gedurende 4 maanden willekeurig worden toegewezen aan behandeling met zouttabletten of placebotabletten. Aan het begin en einde van de 4 maanden worden botmarkers gemeten.

De nulhypothese van de onderzoekers is dat er geen verschil zal zijn in botmarkers voor of na de ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Epilepsie waarvoor een behandeling van ten minste 2 jaar nodig is
  • Bekende hyponatriëmie (2 opeenvolgende s-natriumwaarden < 136 mmol/l)
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Deens sprekend
  • Ondertekende vorm van voorafgaande toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Bekende osteoporose. DXA-scan < -2,5 T-score. Z-score wordt gebruikt voor patiënten van 50 jaar of jonger.
  • Behandeling ondergaan voor osteoporose
  • Behandeling ondergaan met zouttabletten
  • SIADH bekend
  • Ernstige bijkomende ziekte zoals kanker of ischemische hartziekte
  • Alcohol-, drugs- of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natrium arm
Natrium tabletten
Geneesmiddel: Natriumchloride
Natriumchloride tabletten, 250 mg
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Zetmeel tabletten
Andere namen:
  • Zetmeel tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTX1 verandering
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 maanden interventie
bot markeringen
Bij baseline en na 4 maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P1NP verandering
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 maanden interventie
Bot markeringen
Bij baseline en na 4 maanden interventie
Wijziging DXA-scan
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 maanden interventie
Dichtheid metingen
Bij baseline en na 4 maanden interventie
Cognitieve functieverandering
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 maanden interventie
Epitrack-test, schaal van 9-49 (9 slechtste score - 49 beste score)
Bij baseline en na 4 maanden interventie
Verandering van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 maanden interventie
Quoli 31, schaal van 0-100 (0 laagste levenskwaliteit - 100 beste levenskwaliteit)
Bij baseline en na 4 maanden interventie
Verandering in dagelijkse pijnen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 maanden interventie
VAS van 0-10 (0 geen pijn - 10 maximale pijn)
Bij baseline en na 4 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Noémi B Andersen, DMSc, MD, Senoir consultant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 57353

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We hebben momenteel geen plan om individuele patiëntgegevens te delen, maar indien relevant zou dit kunnen gebeuren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren