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Der Zusammenhang zwischen Hyponatriämie und Osteoporose bei Patienten mit Epilepsie.

26. März 2019 aktualisiert von: Sarah Seberg Diemar, Rigshospitalet, Denmark

Die Wirkung der Normalisierung von Natrium auf Knochenmarker bei Patienten mit Epilepsie. Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie.

Die Studie untersucht den Zusammenhang zwischen der Normalisierung des Natriumspiegels im Serum und Knochenmarkern bei Patienten mit Epilepsie und chronischer Hyponatriämie.

Die Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie, in der die Teilnehmer über einen Zeitraum von 4 Monaten entweder einer Behandlung mit Salztabletten oder Placebo-Tabletten randomisiert werden. Zu Beginn und am Ende der 4 Monate werden Knochenmarker gemessen.

Die Nullhypothese der Untersucher besagt, dass es keinen Unterschied in den Knochenmarkern vor oder nach dem Eingriff geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epilepsie, die mindestens 2 Jahre behandlungsbedürftig ist
  • Bekannte Hyponatriämie (2 aufeinanderfolgende S-Natrium-Werte < 136 mmol/l)
  • Alter 18-80 Jahre
  • Dänisch sprechend
  • Unterschriebenes Formular der vorherigen Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannte Osteoporose. DXA-Scan < -2,5 T-Score. Der Z-Score wird für Patienten unter 50 Jahren verwendet.
  • In Behandlung wegen Osteoporose
  • Behandlung mit Salztabletten
  • Bekannter SIADH
  • Schwere Begleiterkrankungen wie Krebs oder ischämische Herzkrankheit
  • Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumarm
Natriumtabletten
Arzneimittel: Natriumchlorid
Natriumchlorid-Tabletten, 250 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Stärketabletten
Andere Namen:
  • Stärketabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTX1 ändern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Intervention
Knochenmarker
Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P1NP ändern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Intervention
Knochenmarker
Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Intervention
DXA-Scan-Änderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Intervention
Dichtemessungen
Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Intervention
Kognitive Funktionsänderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Intervention
Epitrack-Test, Skala von 9-49 (9 schlechteste Punktzahl - 49 beste Punktzahl)
Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Intervention
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Intervention
Quoli 31, Skala von 0-100 (0 niedrigste Lebensqualität – 100 beste Lebensqualität)
Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Intervention
Veränderung der täglichen Schmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Intervention
VAS von 0-10 (0 keine Schmerzen - 10 maximale Schmerzen)
Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Noémi B Andersen, DMSc, MD, Senoir consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben derzeit keine Pläne, individuelle Patientendaten zu teilen, aber falls relevant, falls relevant, könnte dies vorkommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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