Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hyponatraemia és a csontritkulás kapcsolata epilepsziás betegeknél.

2019. március 26. frissítette: Sarah Seberg Diemar, Rigshospitalet, Denmark

A nátrium normalizálásának hatása az epilepsziás betegek csontmarkereire. Véletlenszerű, egyszeresen vak, placebo-kontrollos próba.

A tanulmány a szérum nátriumszintjének normalizálása és a csontmarkerek közötti összefüggést vizsgálja epilepsziában és krónikus hyponatraemiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány egy randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a sótablettával vagy a placebo tablettával végzett kezelésre 4 hónapig. A 4 hónap elején és végén csontmarkereket mérnek.

A kutatók null-hipotézise szerint a csontmarkerek között nem lesz különbség a beavatkozás előtt vagy után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 2 éves kezelést igénylő epilepszia
  • Ismert hyponatraemia (két egymást követő s-nátrium érték < 136 mmol/l)
  • Életkor 18-80 év
  • dánul beszél
  • Az előzetes hozzájárulás aláírt formája

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • Ismert csontritkulás. DXA szkennelés < -2,5 T-pontszám. A Z-score-t 50 éves vagy annál fiatalabb betegeknél használják.
  • Csontritkulás miatti kezelés alatt áll
  • Sótablettával végzett kezelés alatt áll
  • Ismert SIADH
  • Súlyos kísérő betegségek, például rák vagy ischaemiás szívbetegség
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nátrium kar
Nátrium tabletták
Drog: Nátrium-klorid
Nátrium-klorid tabletta, 250 mg
Placebo Comparator: Placebo kar
Placebo tabletták
Drog: Placebo orális tabletta
Keményítő tabletták
Más nevek:
  • Keményítő tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CTX1 változás
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónapos beavatkozás után
csontmarkerek
Kiinduláskor és 4 hónapos beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P1NP változás
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónapos beavatkozás után
Csontjelzők
Kiinduláskor és 4 hónapos beavatkozás után
DXA szkennelés változás
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónapos beavatkozás után
Sűrűségmérés
Kiinduláskor és 4 hónapos beavatkozás után
Kognitív funkciók változása
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónapos beavatkozás után
Epitrack teszt, 9-től 49-ig terjedő skála (9 legrosszabb pontszám - 49 legjobb pontszám)
Kiinduláskor és 4 hónapos beavatkozás után
Életminőség változás
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónapos beavatkozás után
Quoli 31, 0-tól 100-ig terjedő skála (0 legalacsonyabb életminőség - 100 legjobb életminőség)
Kiinduláskor és 4 hónapos beavatkozás után
Változás a napi fájdalmakban
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónapos beavatkozás után
VAS 0-10 (0 fájdalom nélkül - 10 maximális fájdalom)
Kiinduláskor és 4 hónapos beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Noémi B Andersen, DMSc, MD, Senoir consultant

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 57353

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezzük az egyes betegek adatainak megosztását, de ha releváns, ez megtörténhet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel