Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sambandet mellan hyponatremi och osteoporos hos patienter med epilepsi.

26 mars 2019 uppdaterad av: Sarah Seberg Diemar, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av normalisering av natrium på benmarkörer hos patienter med epilepsi. En randomiserad enkelblind placebokontrollerad studie.

Studien undersöker sambandet mellan normalisering av serumnatriumnivåer och benmarkörer hos patienter med epilepsi och kronisk hyponatremi.

Studien är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie där deltagarna kommer att randomiseras till antingen behandling med salttabletter eller placebotabletter under 4 månader. I början och slutet av de fyra månaderna kommer benmarkörer att mätas.

Utredarnas nollhypotes är att det inte kommer att finnas någon skillnad i benmarkörer före eller efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Epilepsi som kräver behandling i minst 2 år
  • Känd hyponatremi (2 efterföljande s-natriumvärden < 136 mmol/l)
  • Ålder 18-80 år
  • dansktalande
  • Undertecknad form av förhandsgodkännande

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Känd osteoporos. DXA-skanning < -2,5 T-poäng. Z-score används för patienter 50 år eller yngre.
  • Genomgår behandling för osteoporos
  • Genomgår behandling med salttabletter
  • Känd SIADH
  • Allvarlig samtidig sjukdom som cancer eller ischemisk hjärtsjukdom
  • Alkohol-, drog- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natrium arm
Natriumtabletter
Läkemedel: Natriumklorid
Natriumkloridtabletter, 250 mg
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebotabletter
Läkemedel: Placebo oral tablett
Stärkelsetabletter
Andra namn:
  • Stärkelsetabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTX1 förändring
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 månaders intervention
benmarkörer
Vid baslinjen och efter 4 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P1NP förändring
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 månaders intervention
Benmarkörer
Vid baslinjen och efter 4 månaders intervention
DXA-skanningsändring
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 månaders intervention
Densitetsmätningar
Vid baslinjen och efter 4 månaders intervention
Kognitiv funktionsförändring
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 månaders intervention
Epitrack-test, skala från 9-49 (9 sämsta poäng - 49 bästa poäng)
Vid baslinjen och efter 4 månaders intervention
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 månaders intervention
Quoli 31, skala från 0-100 (0 lägsta livskvalitet - 100 bästa livskvalitet)
Vid baslinjen och efter 4 månaders intervention
Förändring i dagliga smärtor
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 månaders intervention
VAS från 0-10 (0 inga smärtor - 10 maximala smärtor)
Vid baslinjen och efter 4 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studiestol: Noémi B Andersen, DMSc, MD, Senoir consultant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 57353

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har för närvarande inga planer på att dela individuella patientdata, men om det är relevant kan det inträffa.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyponatremi

Kliniska prövningar på Natriumklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera