Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между гипонатриемией и остеопорозом у пациентов с эпилепсией.

26 марта 2019 г. обновлено: Sarah Seberg Diemar, Rigshospitalet, Denmark

Влияние нормализации натрия на костные маркеры у пациентов с эпилепсией. Рандомизированное одностороннее слепое плацебо-контролируемое исследование.

В исследовании изучается связь между нормализацией уровня натрия в сыворотке крови и костных маркеров у пациентов с эпилепсией и хронической гипонатриемией.

Исследование представляет собой рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором участники будут рандомизированы для лечения солевыми таблетками или таблетками плацебо в течение 4 месяцев. В начале и в конце 4 месяцев будут измеряться костные маркеры.

Нуль-гипотеза исследователей заключается в том, что не будет разницы в маркерах кости до или после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эпилепсия, требующая лечения не менее 2 лет
  • Известная гипонатриемия (2 последовательных значения s-натрия < 136 ммоль/л)
  • Возраст 18-80 лет
  • говорящий по-датски
  • Подписанная форма предварительного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью
  • Известный остеопороз. DXA-сканирование < -2,5 Т-показателя. Z-оценка используется для пациентов 50 лет и моложе.
  • Проходит курс лечения остеопороза
  • Проходит курс лечения солевыми таблетками
  • Известный SIADH
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, такое как рак или ишемическая болезнь сердца
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Натриевая рука
Таблетки натрия
Лекарство: Хлорид натрия
Таблетки хлорида натрия, 250 мг
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Таблетки плацебо
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетки крахмала
Другие имена:
  • Таблетки крахмала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CTX1 изменение
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца вмешательства
костные маркеры
Исходно и через 4 месяца вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение P1NP
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца вмешательства
Костные маркеры
Исходно и через 4 месяца вмешательства
Изменение сканирования DXA
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца вмешательства
Измерения плотности
Исходно и через 4 месяца вмешательства
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца вмешательства
Тест Epitrack, шкала от 9 до 49 (9 худших баллов - 49 лучших баллов)
Исходно и через 4 месяца вмешательства
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца вмешательства
Quoli 31, шкала от 0 до 100 (0 самое низкое качество жизни - 100 самое лучшее качество жизни)
Исходно и через 4 месяца вмешательства
Изменение ежедневных болей
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца вмешательства
ВАШ от 0 до 10 (0 боли нет - 10 максимальная боль)
Исходно и через 4 месяца вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Noémi B Andersen, DMSc, MD, Senoir consultant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 57353

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время у нас нет планов делиться данными об отдельных пациентах, но если это уместно, это может произойти.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хлорид натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться