Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyponatremian ja osteoporoosin välinen yhteys epilepsiapotilailla.

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sarah Seberg Diemar, Rigshospitalet, Denmark

Natriumin normalisoinnin vaikutus luumerkkiaineisiin epilepsiapotilailla. Satunnaistettu yksisokkoutettu lumekontrolloitu koe.

Tutkimus tutkii seerumin natriumpitoisuuden normalisoitumisen ja luun merkkiaineiden välistä yhteyttä epilepsiapotilailla ja kroonista hyponatremiaa sairastavilla potilailla.

Tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan saamaan joko suolatabletteja tai lumetabletteja neljän kuukauden ajan. 4 kuukauden alussa ja lopussa luumerkit mitataan.

Tutkijoiden nollahypoteesi on, että luumarkkereissa ei ole eroa ennen interventiota tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epilepsia, joka vaatii hoitoa vähintään 2 vuotta
  • Tunnettu hyponatremia (2 peräkkäistä s-natriumarvoa < 136 mmol/l)
  • Ikä 18-80 vuotta
  • tanskan puhetta
  • Allekirjoitettu ennakkosuostumuksen lomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Tunnettu osteoporoosi. DXA-skannaus < -2,5 T-pisteet. Z-scorea käytetään 50-vuotiaille tai sitä nuoremmille potilaille.
  • Osteoporoosin hoidossa
  • Käynnissä suolatableteilla
  • Tunnettu SIADH
  • Vaikea samanaikainen sairaus, kuten syöpä tai iskeeminen sydänsairaus
  • Alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Natriumvarsi
Natriumtabletit
Lääke: Natriumkloridia
Natriumkloriditabletit, 250 mg
Placebo Comparator: Placebo käsi
Placebo tabletit
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Tärkkelystabletit
Muut nimet:
  • Tärkkelystabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTX1 muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
luumerkit
Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P1NP muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Luumerkit
Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
DXA-skannauksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Tiheysmittaukset
Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Epitrack-testi, asteikolla 9-49 (9 huonoin pistemäärä - 49 paras pistemäärä)
Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Quoli 31, asteikko 0-100 (0 alhaisin elämänlaatu - 100 paras elämänlaatu)
Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutos päivittäisissä kipuissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
VAS 0-10 (0 ei kipuja - 10 maksimikipua)
Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Noémi B Andersen, DMSc, MD, Senoir consultant

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 57353

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei ole tällä hetkellä suunnitelmaa yksittäisten potilastietojen jakamisesta, mutta tarvittaessa se voi tapahtua.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumkloridia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa