Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem hyponatriæmi og osteoporose hos patienter med epilepsi.

26. marts 2019 opdateret af: Sarah Seberg Diemar, Rigshospitalet, Denmark

Effekten af ​​normalisering af natrium på knoglemarkører hos patienter med epilepsi. Et randomiseret enkeltblindet placebokontrolleret forsøg.

Studiet undersøger sammenhængen mellem normalisering af serumnatriumniveauer og knoglemarkører hos patienter med epilepsi og kronisk hyponatriæmi.

Studiet er et randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret studie, hvor deltagerne vil blive randomiseret til enten behandling med salttabletter eller placebotabletter gennem 4 måneder. Ved begyndelsen og slutningen af ​​de 4 måneder vil knoglemarkører blive målt.

Efterforskernes nulhypotese er, at der ikke vil være nogen forskel i knoglemarkører før eller efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Epilepsi kræver behandling i mindst 2 år
  • Kendt hyponatriæmi (2 efterfølgende s-natriumværdier < 136 mmol/l)
  • Alder 18-80 år
  • dansktalende
  • Underskrevet form for forudgående samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Kendt osteoporose. DXA-scanning < -2,5 T-score. Z-score bruges til patienter 50 år eller yngre.
  • Under behandling for osteoporose
  • Under behandling med salttabletter
  • Kendt SIADH
  • Alvorlig samtidig sygdom som cancer eller iskæmisk hjertesygdom
  • Alkohol-, stof- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natrium arm
Natrium tabletter
Medicin: Natriumchlorid
Natriumklorid tabletter, 250 mg
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo tabletter
Medicin: Placebo oral tablet
Stivelse tabletter
Andre navne:
  • Stivelse tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTX1 ændring
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 måneders intervention
knoglemarkører
Ved baseline og efter 4 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P1NP ændring
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 måneders intervention
Knoglemarkører
Ved baseline og efter 4 måneders intervention
Ændring af DXA-scanning
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 måneders intervention
Tæthedsmålinger
Ved baseline og efter 4 måneders intervention
Kognitiv funktionsændring
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 måneders intervention
Epitrack test, skala fra 9-49 (9 dårligste score - 49 bedste score)
Ved baseline og efter 4 måneders intervention
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 måneders intervention
Quoli 31, skala fra 0-100 (0 laveste livskvalitet - 100 bedste livskvalitet)
Ved baseline og efter 4 måneders intervention
Ændring i daglige smerter
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 måneders intervention
VAS fra 0-10 (0 ingen smerter - 10 maksimale smerter)
Ved baseline og efter 4 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Noémi B Andersen, DMSc, MD, Senoir consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har i øjeblikket ingen planer om at dele individuelle patientdata, men hvis det er relevant, hvis det er relevant, kan det forekomme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner