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L'associazione tra iponatriemia e osteoporosi nei pazienti con epilessia.

26 marzo 2019 aggiornato da: Sarah Seberg Diemar, Rigshospitalet, Denmark

L'effetto della normalizzazione del sodio sui marcatori ossei nei pazienti con epilessia. Uno studio randomizzato in singolo cieco controllato con placebo.

Lo studio indaga l'associazione tra normalizzazione dei livelli sierici di sodio e marcatori ossei in pazienti con epilessia e iponatriemia cronica.

Lo studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo in cui i partecipanti saranno randomizzati al trattamento con compresse di sale o compresse di placebo per 4 mesi. All'inizio e alla fine dei 4 mesi verranno misurati i marcatori ossei.

L'ipotesi nulla degli investigatori è che non ci sarà alcuna differenza nei marcatori ossei prima o dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia che richiede trattamento per almeno 2 anni
  • Iponatriemia nota (2 successivi valori di s-sodio < 136 mmol/l)
  • Età 18-80 anni
  • di lingua danese
  • Modulo di consenso preventivo firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Osteoporosi nota. Scansione DXA <-2,5 T-score. Il punteggio Z viene utilizzato per i pazienti di età pari o inferiore a 50 anni.
  • In cura per l'osteoporosi
  • In trattamento con pastiglie di sale
  • Conosciuto SIADH
  • Grave malattia concomitante come cancro o cardiopatia ischemica
  • Abuso di alcol, droghe o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di sodio
Compresse di sodio
Droga: Cloruro di sodio
Compresse di cloruro di sodio, 250 mg
Comparatore placebo: Braccio placebo
Compresse di placebo
Droga: Placebo compressa orale
Compresse di amido
Altri nomi:
  • Compresse di amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica CTX1
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 mesi di intervento
marcatori ossei
Al basale e dopo 4 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento P1NP
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 mesi di intervento
Marcatori ossei
Al basale e dopo 4 mesi di intervento
Modifica scansione DXA
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 mesi di intervento
Misure di densità
Al basale e dopo 4 mesi di intervento
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 mesi di intervento
Test Epitrack, scala da 9 a 49 (9 punteggio peggiore - 49 punteggio migliore)
Al basale e dopo 4 mesi di intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 mesi di intervento
Quoli 31, scala da 0 a 100 (0 qualità di vita più bassa - 100 qualità di vita migliore)
Al basale e dopo 4 mesi di intervento
Cambiamento nei dolori quotidiani
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 mesi di intervento
VAS da 0-10 (0 nessun dolore - 10 dolore massimo)
Al basale e dopo 4 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Noémi B Andersen, DMSc, MD, Senoir consultant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo in programma di condividere i dati dei singoli pazienti, ma se pertinente potrebbe verificarsi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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