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La asociación entre hiponatremia y osteoporosis en pacientes con epilepsia.

26 de marzo de 2019 actualizado por: Sarah Seberg Diemar, Rigshospitalet, Denmark

El efecto de la normalización del sodio en los marcadores óseos en pacientes con epilepsia. Un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo.

El estudio investiga la asociación entre la normalización de los niveles séricos de sodio y los marcadores óseos en pacientes con epilepsia e hiponatremia crónica.

El estudio es un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo en el que los participantes serán asignados al azar a un tratamiento con tabletas de sal o tabletas de placebo durante 4 meses. Al principio y al final de los 4 meses se medirán los marcadores óseos.

La hipótesis nula de los investigadores es que no habrá diferencia en los marcadores óseos antes o después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epilepsia que requiere tratamiento durante al menos 2 años.
  • Hiponatremia conocida (2 valores de s-sodio posteriores < 136 mmol/l)
  • Edad 18-80 años
  • habla danesa
  • Formulario firmado de consentimiento previo

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Osteoporosis conocida. Escaneo DXA < -2.5 T-score. La puntuación Z se utiliza para pacientes de 50 años o menos.
  • En tratamiento para la osteoporosis
  • En tratamiento con tabletas de sal
  • SIADH conocido
  • Enfermedad concomitante grave como cáncer o cardiopatía isquémica
  • Abuso de alcohol, drogas o sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de sodio
Tabletas de sodio
Droga: Cloruro de sodio
Tabletas de cloruro de sodio, 250 mg
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Tabletas de placebo
Droga: Tableta oral de placebo
Tabletas de almidón
Otros nombres:
  • Tabletas de almidón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio CTX1
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 meses de intervención
marcadores óseos
Al inicio y después de 4 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio P1NP
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 meses de intervención
Marcadores óseos
Al inicio y después de 4 meses de intervención
Cambio de escaneo DXA
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 meses de intervención
Mediciones de densidad
Al inicio y después de 4 meses de intervención
Cambio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 meses de intervención
Test Epitrack, escala de 9-49 (9 peor puntuación - 49 mejor puntuación)
Al inicio y después de 4 meses de intervención
Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 meses de intervención
Quoli 31, escala de 0 a 100 (0 calidad de vida más baja - 100 calidad de vida mejor)
Al inicio y después de 4 meses de intervención
Cambio en los dolores diarios
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 meses de intervención
EVA de 0-10 (0 sin dolor - 10 dolor máximo)
Al inicio y después de 4 meses de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Noémi B Andersen, DMSc, MD, Senoir consultant

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 57353

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Actualmente no tenemos ningún plan para compartir datos de pacientes individuales, pero si es relevante, podría ocurrir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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