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뇌전증 환자에서 저나트륨혈증과 골다공증의 연관성

2019년 3월 26일 업데이트: Sarah Seberg Diemar, Rigshospitalet, Denmark

뇌전증 환자에서 나트륨 정상화가 뼈 표지자에 미치는 영향. 무작위 단일 맹검 위약 대조 시험.

이 연구는 간질 및 만성 저나트륨혈증 환자의 혈청 나트륨 수치 정상화와 골 표지자 사이의 연관성을 조사합니다.

이 연구는 참가자가 4개월 동안 소금 정제 또는 위약 정제 치료에 무작위로 배정되는 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구입니다. 4개월의 시작과 끝에서 뼈 마커가 측정됩니다.

연구자의 귀무가설은 개입 전이나 후에 뼈 마커에 차이가 없을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 2년 동안 치료가 필요한 간질
  • 알려진 저나트륨혈증(2개의 후속 s-나트륨 값 < 136mmol/l)
  • 18-80세
  • 덴마크어 말하기
  • 서명된 사전 동의서

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유
  • 알려진 골다공증. DXA 스캔 < -2.5 T-점수. Z 점수는 50세 이하의 환자에게 사용됩니다.
  • 골다공증 치료를 받고 있다
  • 소금 정제로 치료 중
  • 알려진 SIADH
  • 암 또는 허혈성 심장병과 같은 심각한 수반 질환
  • 알코올, 약물 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나트륨 팔
나트륨 정제
의약품: 염화나트륨
염화나트륨 정제, 250mg
위약 비교기: 위약군
위약 정제
의약품: 위약 경구 정제
전분 정제
다른 이름들:
  • 스트러처 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTX1 변경
기간: 기준선 및 4개월 개입 후
뼈 마커
기준선 및 4개월 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P1NP 변경
기간: 기준선 및 4개월 개입 후
뼈 마커
기준선 및 4개월 개입 후
DXA 스캔 변경
기간: 기준선 및 4개월 개입 후
밀도 측정
기준선 및 4개월 개입 후
인지 기능 변화
기간: 기준선 및 4개월 개입 후
Epitrack 테스트, 9-49 범위(최악 점수 9개 - 최고 점수 49개)
기준선 및 4개월 개입 후
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 4개월 개입 후
Quoli 31, 0-100 범위의 척도(0 최저 삶의 질 - 100 최고 삶의 질)
기준선 및 4개월 개입 후
일상의 고통의 변화
기간: 기준선 및 4개월 개입 후
0-10의 VAS(0 통증 없음 - 10 최대 통증)
기준선 및 4개월 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 연구 의자: Noémi B Andersen, DMSc, MD, Senoir consultant

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 57353

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 개별 환자 데이터를 공유할 계획은 없지만 관련이 있는 경우 발생할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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