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A associação entre hiponatremia e osteoporose em pacientes com epilepsia.

26 de março de 2019 atualizado por: Sarah Seberg Diemar, Rigshospitalet, Denmark

O efeito da normalização do sódio nos marcadores ósseos em pacientes com epilepsia. Um estudo randomizado simples-cego controlado por placebo.

O estudo investiga a associação entre a normalização dos níveis séricos de sódio e marcadores ósseos em pacientes com epilepsia e hiponatremia crônica.

O estudo é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, onde os participantes serão randomizados para tratamento com comprimidos de sal ou comprimidos de placebo por 4 meses. No início e no final dos 4 meses, os marcadores ósseos serão medidos.

A hipótese nula dos investigadores é que não haverá diferença nos marcadores ósseos antes ou depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Epilepsia que requer tratamento por pelo menos 2 anos
  • Hiponatremia conhecida (2 valores subsequentes de s-sódio < 136 mmol/l)
  • Idade 18-80 anos
  • língua dinamarquesa
  • Formulário de consentimento prévio assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez e amamentação
  • Osteoporose conhecida. Varredura DXA <-2,5 T-score. O escore Z é usado para pacientes com 50 anos ou menos.
  • Em tratamento para osteoporose
  • Em tratamento com comprimidos de sal
  • SIADH conhecido
  • Doença concomitante grave, como câncer ou doença cardíaca isquêmica
  • Abuso de álcool, drogas ou substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de sódio
Comprimidos de sódio
Medicamento: Cloreto de Sódio
Comprimidos de cloreto de sódio, 250 mg
Comparador de Placebo: Braço placebo
Comprimidos de placebo
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Comprimidos de amido
Outros nomes:
  • Comprimidos de amido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração CTX1
Prazo: No início e após 4 meses de intervenção
marcadores ósseos
No início e após 4 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança P1NP
Prazo: No início e após 4 meses de intervenção
Marcadores ósseos
No início e após 4 meses de intervenção
Mudança de escaneamento DXA
Prazo: No início e após 4 meses de intervenção
Medições de densidade
No início e após 4 meses de intervenção
Alteração da função cognitiva
Prazo: No início e após 4 meses de intervenção
Teste Epitrack, escala de 9 a 49 (9 pior pontuação - 49 melhor pontuação)
No início e após 4 meses de intervenção
Mudança na qualidade de vida
Prazo: No início e após 4 meses de intervenção
Quoli 31, escala de 0-100 (0 menor qualidade de vida - 100 melhor qualidade de vida)
No início e após 4 meses de intervenção
Mudança nas dores diárias
Prazo: No início e após 4 meses de intervenção
VAS de 0-10 (0 sem dor - 10 dor máxima)
No início e após 4 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Noémi B Andersen, DMSc, MD, Senoir consultant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 57353

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

No momento, não temos planos de compartilhar dados de pacientes individuais, mas, se for relevante, isso poderá ocorrer.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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