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L'association entre l'hyponatrémie et l'ostéoporose chez les patients épileptiques.

26 mars 2019 mis à jour par: Sarah Seberg Diemar, Rigshospitalet, Denmark

L'effet de la normalisation du sodium sur les marqueurs osseux chez les patients épileptiques. Un essai randomisé en simple aveugle contre placebo.

L'étude examine l'association entre la normalisation des niveaux de sodium sérique et les marqueurs osseux chez les patients souffrant d'épilepsie et d'hyponatrémie chronique.

L'étude est une étude randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo dans laquelle les participants seront randomisés pour recevoir soit un traitement avec des comprimés de sel, soit des comprimés placebo pendant 4 mois. Au début et à la fin des 4 mois, des marqueurs osseux seront mesurés.

L'hypothèse nulle des investigateurs est qu'il n'y aura pas de différence dans les marqueurs osseux avant ou après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épilepsie nécessitant un traitement depuis au moins 2 ans
  • Hyponatrémie connue (2 valeurs s-sodiques successives < 136 mmol/l)
  • Âge 18-80 ans
  • Danois parlant
  • Formulaire de consentement préalable signé

Critère d'exclusion:

  • La grossesse et l'allaitement
  • Ostéoporose connue. Analyse DXA < -2,5 T-score. Le score Z est utilisé pour les patients de 50 ans ou moins.
  • Suivre un traitement contre l'ostéoporose
  • En cours de traitement avec des pastilles de sel
  • SIADH connu
  • Maladie concomitante grave telle qu'un cancer ou une cardiopathie ischémique
  • Abus d'alcool, de drogues ou de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras sodium
Comprimés de sodium
Médicament: Chlorure de sodium
Comprimés de chlorure de sodium, 250 mg
Comparateur placebo: Bras placebo
Comprimés placebos
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimés d'amidon
Autres noms:
  • Comprimés d'amidon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement CTX1
Délai: Au départ et après 4 mois d'intervention
marqueurs osseux
Au départ et après 4 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement P1NP
Délai: Au départ et après 4 mois d'intervention
Marqueurs osseux
Au départ et après 4 mois d'intervention
Changement de numérisation DXA
Délai: Au départ et après 4 mois d'intervention
Mesures de densité
Au départ et après 4 mois d'intervention
Modification de la fonction cognitive
Délai: Au départ et après 4 mois d'intervention
Test Epitrack, échelle de 9 à 49 (9 pire score - 49 meilleur score)
Au départ et après 4 mois d'intervention
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ et après 4 mois d'intervention
Quoli 31, échelle de 0 à 100 (0 qualité de vie la plus basse - 100 meilleure qualité de vie)
Au départ et après 4 mois d'intervention
Modification des douleurs quotidiennes
Délai: Au départ et après 4 mois d'intervention
EVA de 0 à 10 (0 pas de douleur - 10 douleur maximum)
Au départ et après 4 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Noémi B Andersen, DMSc, MD, Senoir consultant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 57353

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avons actuellement aucun plan pour partager les données individuelles des patients, mais si cela est pertinent, cela pourrait se produire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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