Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom hyponatremi og osteoporose hos pasienter med epilepsi.

26. mars 2019 oppdatert av: Sarah Seberg Diemar, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av normalisering av natrium på beinmarkører hos pasienter med epilepsi. En randomisert enkeltblindet placebokontrollert studie.

Studien undersøker sammenhengen mellom normalisering av serumnatriumnivåer og benmarkører hos pasienter med epilepsi og kronisk hyponatremi.

Studien er en randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie hvor deltakerne vil bli randomisert til enten behandling med salttabletter eller placebotabletter gjennom 4 måneder. Ved begynnelsen og slutten av de 4 månedene vil beinmarkører bli målt.

Utforskerens nullhypotese er at det ikke vil være noen forskjell i benmarkører før eller etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Epilepsi som krever behandling i minst 2 år
  • Kjent hyponatremi (2 påfølgende s-natriumverdier < 136 mmol/l)
  • Alder 18-80 år
  • dansktalende
  • Signert form for forhåndssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Kjent osteoporose. DXA-skanning < -2,5 T-score. Z-score brukes til pasienter 50 år eller yngre.
  • Under behandling for osteoporose
  • Under behandling med salttabletter
  • Kjent SIADH
  • Alvorlig samtidig sykdom som kreft eller iskemisk hjertesykdom
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natrium arm
Natriumtabletter
Legemiddel: Natriumklorid
Natriumkloridtabletter, 250 mg
Placebo komparator: Placebo arm
Placebotabletter
Legemiddel: Placebo oral tablett
Stivelse tabletter
Andre navn:
  • Stivelsestabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTX1 endring
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 måneders intervensjon
beinmarkører
Ved baseline og etter 4 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P1NP endring
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 måneders intervensjon
Benmarkører
Ved baseline og etter 4 måneders intervensjon
DXA-skanningsendring
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 måneders intervensjon
Tetthetsmålinger
Ved baseline og etter 4 måneders intervensjon
Kognitiv funksjonsendring
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 måneders intervensjon
Epitrack test, skala fra 9-49 (9 dårligste poengsum - 49 beste poengsum)
Ved baseline og etter 4 måneders intervensjon
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 måneders intervensjon
Quoli 31, skala fra 0-100 (0 laveste livskvalitet - 100 beste livskvalitet)
Ved baseline og etter 4 måneders intervensjon
Endring i daglige smerter
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 måneders intervensjon
VAS fra 0-10 (0 ingen smerter - 10 maksimal smerte)
Ved baseline og etter 4 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Noémi B Andersen, DMSc, MD, Senoir consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 57353

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har foreløpig ingen planer om å dele individuelle pasientdata, men hvis det er relevant kan det forekomme.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

Kliniske studier på Natriumklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere