Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między hiponatremią a osteoporozą u pacjentów z padaczką.

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Sarah Seberg Diemar, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ normalizacji sodu na markery kostne u pacjentów z padaczką. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą.

W pracy zbadano związek między normalizacją stężenia sodu w surowicy a markerami kostnymi u pacjentów z padaczką i przewlekłą hiponatremią.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia tabletkami z solą lub tabletkami placebo przez 4 miesiące. Na początku i na końcu 4 miesięcy zostaną zmierzone markery kostne.

Hipoteza zerowa badaczy jest taka, że ​​nie będzie różnicy w markerach kostnych przed lub po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Padaczka wymagająca leczenia przez co najmniej 2 lata
  • Znana hiponatremia (2 kolejne wartości s-sodu < 136 mmol/l)
  • Wiek 18-80 lat
  • mówiący po duńsku
  • Podpisany formularz uprzedniej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Znana osteoporoza. Skan DXA < -2,5 T-score. Z-score stosuje się u pacjentów w wieku 50 lat lub młodszych.
  • W trakcie leczenia osteoporozy
  • W trakcie leczenia tabletkami solnymi
  • Znany SIADH
  • Ciężka współistniejąca choroba, taka jak rak lub choroba niedokrwienna serca
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię sodowe
Tabletki sodowe
Lek: Chlorek sodu
Tabletki chlorku sodu, 250 mg
Komparator placebo: Ramię placebo
Tabletki placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletki skrobiowe
Inne nazwy:
  • Tabletki skrobiowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CTX1
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 miesiącach interwencji
markery kostne
Na początku badania i po 4 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana P1NP
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 miesiącach interwencji
Znaczniki kości
Na początku badania i po 4 miesiącach interwencji
Zmiana skanowania DXA
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 miesiącach interwencji
Pomiary gęstości
Na początku badania i po 4 miesiącach interwencji
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 miesiącach interwencji
Test Epitrack, skala od 9 do 49 (9 najgorszy wynik - 49 najlepszy wynik)
Na początku badania i po 4 miesiącach interwencji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 miesiącach interwencji
Quoli 31, skala od 0 do 100 (0 najniższa jakość życia - 100 najlepsza jakość życia)
Na początku badania i po 4 miesiącach interwencji
Zmiana codziennych bólów
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 miesiącach interwencji
VAS od 0-10 (0 brak bólu - 10 maksymalny ból)
Na początku badania i po 4 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Noémi B Andersen, DMSc, MD, Senoir consultant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie planujemy udostępniania danych poszczególnych pacjentów, ale w razie potrzeby może to nastąpić.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj