Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi hyponatrémií a osteoporózou u pacientů s epilepsií.

26. března 2019 aktualizováno: Sarah Seberg Diemar, Rigshospitalet, Denmark

Vliv normalizace sodíku na kostní markery u pacientů s epilepsií. Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie kontrolovaná placebem.

Studie zkoumá souvislost mezi normalizací sérových hladin sodíku a kostních markerů u pacientů s epilepsií a chronickou hyponatrémií.

Studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie, kde budou účastníci randomizováni buď k léčbě solnými tabletami nebo tabletami s placebem po dobu 4 měsíců. Na začátku a na konci 4 měsíců budou měřeny kostní markery.

Nulová hypotéza vyšetřovatelů je, že před intervencí ani po ní nebude žádný rozdíl v kostních markerech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epilepsie vyžadující léčbu po dobu nejméně 2 let
  • Známá hyponatremie (2 následné hodnoty s-sodíku < 136 mmol/l)
  • Věk 18-80 let
  • dánsky mluvící
  • Podepsaná forma předchozího souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Známá osteoporóza. DXA sken < -2,5 T-skóre. Z-skóre se používá pro pacienty ve věku 50 let nebo mladší.
  • Podstupují léčbu osteoporózy
  • Podstupují léčbu solnými tabletami
  • Známý SIADH
  • Závažné doprovodné onemocnění, jako je rakovina nebo ischemická choroba srdeční
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sodíkové rameno
Tablety sodíku
Lék: Chlorid sodný
Tablety chloridu sodného, ​​250 mg
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo tablety
Lék: Placebo perorální tableta
Škrobové tablety
Ostatní jména:
  • Škrobové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CTX1
Časové okno: Na začátku a po 4 měsících intervence
kostní markery
Na začátku a po 4 měsících intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna P1NP
Časové okno: Na začátku a po 4 měsících intervence
Kostní markery
Na začátku a po 4 měsících intervence
Změna skenování DXA
Časové okno: Na začátku a po 4 měsících intervence
Měření hustoty
Na začátku a po 4 měsících intervence
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Na začátku a po 4 měsících intervence
Epitrack test, stupnice od 9 do 49 (9 nejhorších skóre - 49 nejlepší skóre)
Na začátku a po 4 měsících intervence
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku a po 4 měsících intervence
Quoli 31, stupnice od 0 do 100 (0 nejnižší kvalita života - 100 nejlepší kvalita života)
Na začátku a po 4 měsících intervence
Změna v každodenních bolestech
Časové okno: Na začátku a po 4 měsících intervence
VAS od 0-10 (0 bez bolesti - 10 maximální bolest)
Na začátku a po 4 měsících intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Noémi B Andersen, DMSc, MD, Senoir consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 57353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neplánujeme sdílet údaje o jednotlivých pacientech, ale pokud je to relevantní, může k tomu dojít.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit