近期脑出血患者的间充质干细胞治疗
2020年12月17日 更新者：Abba C. Zubair, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
间充质干细胞治疗近期脑出血患者的安全性和可行性
本研究的总体目标是开发用于治疗急性自发性出血性中风的间充质干细胞疗法。
研究概览
详细说明
该项目的总体临床开发策略是开展这项名为“评估间充质干细胞治疗近期脑出血患者的安全性和可行性的初步研究”的I期剂量递增研究。 这项研究将根据当前的 IND 申请进行，并且仅限于建议的 12 名受试者（3 名 IV 和 1 名 IT 剂量组）。
在此申请中，研究人员提议评估同种异体、骨髓 (BM) 来源的间充质干细胞 (MSC) 诱导神经再生、改善神经功能和减轻炎症的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 年龄范围：18岁或以上
- 性别：男或女
- 头部 CT 记录的急性自发性幕上 ICH，ICH 评分在 2 - 4 之间（含）
- 在 24-72 小时内通过 ABC2 方法测量稳定的 ICH 血肿体积为 60mL 或更少
- 能够在中风症状出现后 72 小时内登记
- 能够提供书面的个人或代理同意书。 只有签署了 ICF 的受试者才会被纳入研究。 ICF 将包括 Mayo IRB 和 FDA 在 US 21CFR50 中要求的要素。
- 受试者必须具有足够的肾功能；肌酐 <1.5g/dl。
- 在研究完成之前，受试者必须可以在研究地点接受所有指定的评估。
- 受试者必须提供书面 ICF 以及使用和披露 PHI 的授权。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 MSC 剂量 0.5 x 10^6/kg IV
3 名参与者静脉输注 MSC（间充质干细胞）剂量 0.5 x 10^6/kg。
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骨髓来源培养的MSC（间充质干细胞）
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实验性的：第 2 组 MSC 剂量 1 x 10^6/kg IV
接下来的 3 名参与者静脉输注 MSC（间充质干细胞）剂量为 1 x 10^6/kg。
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骨髓来源培养的MSC（间充质干细胞）
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实验性的：第 3 组 MSC 剂量 2 x 10^6/kg IV
接下来的 3 名参与者静脉输注 MSC（间充质干细胞）剂量为 2 x 10^6/kg。
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骨髓来源培养的MSC（间充质干细胞）
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实验性的：第 4 组 MSC 剂量 0.5 x 10^6/kg I
最后 3 名参与者的脑室内输注 MSC（间充质干细胞）剂量为 0.5 x 10^6/kg。
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骨髓来源培养的MSC（间充质干细胞）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生
大体时间：1年
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每次间充质干细胞 (MSC) 剂量和输注后长达一年的不良事件数量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经功能检查的变化
大体时间：输注前和输注后第 1、2、3、7、30、90、180 天
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NIH 中风量表将用于评估中风相关的神经功能缺损。
训练有素的观察员会评估患者执行任务和回答问题的能力。
每个项目的评分分为 3 到 5 级，正常情况下为 0 分。
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输注前和输注后第 1、2、3、7、30、90、180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Abba C Zubair、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (实际的)
2020年10月9日
研究完成 (实际的)
2020年10月9日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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