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Terapia com células-tronco mesenquimais em pacientes com hemorragia intracerebral recente

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Abba C. Zubair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Segurança e viabilidade da terapia com células-tronco mesenquimais em pacientes com hemorragia intracerebral recente

O objetivo geral deste estudo é desenvolver terapia com células-tronco mesenquimais para tratamento de AVC hemorrágico espontâneo agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estratégia geral de desenvolvimento clínico deste projeto é conduzir este estudo de escalonamento de dose de Fase I intitulado "Um estudo piloto para avaliar a segurança e a viabilidade da terapia com células-tronco mesenquimais em pacientes com hemorragia intracerebral recente". Este estudo será realizado sob este aplicativo IND atual e será limitado aos 12 indivíduos propostos (3 grupos de dose IV e 1 IT).

Nesta aplicação, os investigadores estão propondo avaliar a segurança e a viabilidade de células-tronco mesenquimais (MSC) derivadas da medula óssea (BM) alogênicas para induzir neuroregeneração, melhorar a função neurológica e aliviar a inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Faixa etária: 18 anos ou mais
  • Gênero: Masculino ou Feminino
  • ICH supratentorial espontâneo agudo documentado por TC de crânio com ICH Score entre 2 - 4 inclusive
  • Volume de hematoma ICH estável 60 mL ou menos medido pelo método ABC2 em 24-72 horas
  • Capacidade de ser inscrito dentro de 72 horas após o início dos sintomas de AVC
  • Capacidade de fornecer consentimento pessoal ou substituto por escrito. Somente os indivíduos que assinaram o TCLE serão incluídos no estudo. O ICF incluirá elementos exigidos pelo Mayo IRB e FDA nos EUA 21CFR50.
  • O sujeito deve ter função renal adequada; creatinina <1,5g/dl.
  • O sujeito deve estar disponível para todas as avaliações especificadas no local do estudo até a conclusão do estudo.
  • O sujeito deve fornecer ICF por escrito e autorização para uso e divulgação de PHI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1 MSC dose 0,5 x 10^6/kg IV
Infusão intravenosa de dose de MSC (células-tronco mesenquimais) 0,5 x 10^6/kg para 3 participantes.
Biológico: MSC
MSC cultivadas derivadas da medula óssea (células-tronco mesenquimais)
EXPERIMENTAL: Grupo 2 MSC dose 1 x 10^6/kg IV
Infusão intravenosa de dose de MSC (células-tronco mesenquimais) 1 x 10^6/kg para os próximos 3 participantes.
Biológico: MSC
MSC cultivadas derivadas da medula óssea (células-tronco mesenquimais)
EXPERIMENTAL: Grupo 3 MSC dose 2 x 10^6/kg IV
Infusão intravenosa de MSC (células-tronco mesenquimais) dose 2 x 10^6/kg para os próximos 3 participantes.
Biológico: MSC
MSC cultivadas derivadas da medula óssea (células-tronco mesenquimais)
EXPERIMENTAL: Grupo 4 MSC dose 0,5 x 10^6/kg I
Infusão intraventricular de dose de MSC (células-tronco mesenquimais) 0,5 x 10^6/kg para os 3 participantes finais.
Biológico: MSC
MSC cultivadas derivadas da medula óssea (células-tronco mesenquimais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
Número de eventos adversos em cada dose de Células-Tronco Mesenquimais (MSC) e após infusões até um ano.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no teste de função neurológica
Prazo: Dias pré e pós-infusão 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
A Escala de AVC do NIH será usada para avaliar os déficits neurológicos relacionados ao AVC. Um observador treinado avalia a capacidade do paciente de realizar tarefas e responder a perguntas. As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas com 0 como normal.
Dias pré e pós-infusão 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Abba C Zubair, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-003524

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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