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Terapia con células madre mesenquimales en pacientes con hemorragia intracerebral reciente

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Abba C. Zubair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Seguridad y viabilidad de la terapia con células madre mesenquimales en pacientes con hemorragia intracerebral reciente

El objetivo general de este estudio es desarrollar una terapia con células madre mesenquimales para el tratamiento del accidente cerebrovascular hemorrágico espontáneo agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estrategia general de desarrollo clínico de este proyecto es realizar este estudio de aumento de dosis de Fase I titulado "Estudio piloto para evaluar la seguridad y viabilidad de la terapia con células madre mesenquimales en pacientes con hemorragia intracerebral reciente". Este estudio se realizará bajo esta aplicación IND actual y se limitará a los 12 sujetos propuestos (3 grupos de dosis IV y 1 IT).

En esta aplicación, los investigadores proponen evaluar la seguridad y la viabilidad de las células madre mesenquimales (MSC) derivadas de la médula ósea (BM) alogénicas para inducir la neurorregeneración, mejorar la función neurológica y aliviar la inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Rango de edad: 18 años o más
  • Género: masculino o femenino
  • HIC supratentorial espontánea aguda documentada por TC de cráneo con puntaje ICH entre 2 y 4 inclusive
  • Volumen de hematoma ICH estable de 60 ml o menos según lo medido por el método ABC2 en 24-72 horas
  • Capacidad para inscribirse dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
  • Capacidad para proporcionar consentimiento escrito personal o sustituto. Solo los sujetos que hayan firmado el ICF se inscribirán en el estudio. El ICF incluirá elementos requeridos por Mayo IRB y FDA en US 21CFR50.
  • El sujeto debe tener una función renal adecuada; creatinina <1,5 g/dl.
  • El sujeto debe estar disponible para todas las evaluaciones especificadas en el sitio de estudio hasta la finalización del estudio.
  • El sujeto debe proporcionar ICF por escrito y autorización para el uso y divulgación de PHI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis de MSC del grupo 1 0,5 x 10^6/kg IV
Infusión intravenosa de dosis de MSC (células madre mesenquimales) 0,5 x 10^6/kg para 3 participantes.
Biológico: MSC
MSC cultivadas derivadas de médula ósea (células madre mesenquimales)
EXPERIMENTAL: Dosis de MSC del grupo 2 1 x 10^6/kg IV
Infusión intravenosa de dosis de MSC (células madre mesenquimales) 1 x 10^6/kg para los siguientes 3 participantes.
Biológico: MSC
MSC cultivadas derivadas de médula ósea (células madre mesenquimales)
EXPERIMENTAL: Grupo 3 MSC dosis 2 x 10^6/kg IV
Infusión intravenosa de dosis de MSC (células madre mesenquimales) 2 x 10^6/kg para los siguientes 3 participantes.
Biológico: MSC
MSC cultivadas derivadas de médula ósea (células madre mesenquimales)
EXPERIMENTAL: Dosis de MSC del grupo 4 0,5 x 10^6/kg I
Infusión intraventricular de dosis de MSC (células madre mesenquimales) 0,5 x 10^6/kg para los 3 participantes finales.
Biológico: MSC
MSC cultivadas derivadas de médula ósea (células madre mesenquimales)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Número de eventos adversos en cada dosis de células madre mesenquimales (MSC) y después de las infusiones hasta un año.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la prueba de función neurológica
Periodo de tiempo: Pre infusión y post infusión días 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
La NIH Stroke Scale se utilizará para evaluar los déficits neurológicos relacionados con el accidente cerebrovascular. Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para realizar tareas y responder preguntas. Las calificaciones para cada elemento se puntúan con 3 a 5 grados con 0 como normal.
Pre infusión y post infusión días 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Abba C Zubair, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-003524

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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