최근 뇌내출혈 환자의 간엽줄기세포 치료
2020년 12월 17일 업데이트: Abba C. Zubair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
최근 뇌내출혈 환자에서 중간엽 줄기세포 치료의 안전성 및 타당성
본 연구의 전반적인 목표는 급성 자발성 출혈성 뇌졸중의 치료를 위한 중간엽 줄기세포 치료법을 개발하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 임상 개발 전략은 "최근 뇌내출혈 환자에서 중간엽 줄기세포 치료의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구"라는 제목의 임상 1상 용량 증량 연구를 수행하는 것입니다. 이 연구는 현재 IND 신청에 따라 수행될 것이며 제안된 12명의 피험자(3개의 IV 및 1개의 IT 용량 그룹)로 제한됩니다.
이 응용 프로그램에서 조사관은 신경 재생을 유도하고 신경 기능을 개선하며 염증을 완화하기 위해 동종 골수(BM) 유래 중간엽 줄기 세포(MSC)의 안전성과 타당성을 평가할 것을 제안하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 연령대: 18세 이상
- 성별: 남성 또는 여성
- ICH 점수가 2 - 4 사이인 두부 CT에 의해 기록된 급성 자발 천막상부 ICH
- 24-72시간까지 ABC2 방법으로 측정한 안정적인 ICH 혈종 부피 60mL 이하
- 뇌졸중 증상이 시작된 후 72시간 이내에 등록할 수 있는 능력
- 서면 개인 또는 대리 동의를 제공할 수 있는 능력. ICF에 서명한 피험자만 연구에 등록됩니다. ICF에는 US 21CFR50에서 Mayo IRB 및 FDA가 요구하는 요소가 포함됩니다.
- 피험자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 크레아티닌 <1.5g/dl.
- 피험자는 연구가 완료될 때까지 연구 현장에서 지정된 모든 평가에 사용할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 PHI의 사용 및 공개에 대한 서면 ICF 및 승인을 제공해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 MSC 용량 0.5 x 10^6/kg IV
참가자 3명에게 MSC(중간엽 줄기 세포) 용량 0.5 x 10^6/kg의 정맥 주입.
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골수 유래 배양 MSC(중간엽 줄기세포)
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실험적: 그룹 2 MSC 용량 1 x 10^6/kg IV
다음 3명의 참가자에게 MSC(중간엽 줄기 세포) 투여량 1 x 10^6/kg의 정맥 주입.
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골수 유래 배양 MSC(중간엽 줄기세포)
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실험적: 그룹 3 MSC 용량 2 x 10^6/kg IV
다음 3명의 참가자에게 MSC(중간엽 줄기 세포) 용량 2 x 10^6/kg의 정맥 주입.
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골수 유래 배양 MSC(중간엽 줄기세포)
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실험적: 그룹 4 MSC 용량 0.5 x 10^6/kg I
최종 3명의 참가자에게 MSC(중간엽 줄기 세포) 용량 0.5 x 10^6/kg의 뇌실내 주입.
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골수 유래 배양 MSC(중간엽 줄기세포)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 일년
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각 중간엽 줄기 세포(MSC) 용량 및 최대 1년 주입 후 부작용 수.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경기능검사의 변화
기간: 주입 전 및 주입 후 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180일
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NIH Stroke Scale은 뇌졸중 관련 신경학적 결손을 평가하는 데 사용됩니다.
훈련된 관찰자가 작업을 수행하고 질문에 답하는 환자의 능력을 평가합니다.
각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 점수가 매겨지며 정상은 0입니다.
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주입 전 및 주입 후 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abba C Zubair, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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