Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi u pacjentów z niedawno przebytym krwotokiem śródmózgowym

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Abba C. Zubair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Bezpieczeństwo i wykonalność terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi u pacjentów ze świeżym krwotokiem śródmózgowym

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi do leczenia ostrego spontanicznego udaru krwotocznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólna strategia rozwoju klinicznego tego projektu polega na przeprowadzeniu badania fazy I dotyczącego zwiększania dawki, zatytułowanego „Badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi u pacjentów z niedawno przebytym krwotokiem śródmózgowym”. Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach obecnego wniosku IND i będzie ograniczone do proponowanych 12 pacjentów (3 grupy dawki dożylnej i 1 dootrzewnowo).

W tym zastosowaniu badacze proponują ocenę bezpieczeństwa i wykonalności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego w celu wywołania neuroregeneracji, poprawy funkcji neurologicznych i złagodzenia stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Przedział wiekowy: 18 lat lub więcej
  • Płeć: Mężczyzna lub kobieta
  • Ostre samoistne nadnamiotowe ICH udokumentowane tomografią komputerową głowy z wynikiem ICH między 2 a 4 włącznie
  • Stabilna objętość krwiaka ICH 60 ml lub mniej, mierzona metodą ABC2 po 24-72 godzinach
  • Możliwość zapisania się w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody osobistej lub zastępczej. Tylko osoby, które podpisały ICF, zostaną włączone do badania. ICF będzie zawierać elementy wymagane przez Mayo IRB i FDA w US 21CFR50.
  • Podmiot musi mieć odpowiednią czynność nerek; kreatynina <1,5 g/dl.
  • Uczestnik musi być dostępny do wszystkich określonych ocen w ośrodku badawczym aż do zakończenia badania.
  • Podmiot musi dostarczyć pisemną ICF oraz upoważnienie do używania i ujawniania PHI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 MSC dawka 0,5 x 10^6/kg IV
Dożylny wlew MSC (mezenchymalnych komórek macierzystych) w dawce 0,5 x 10^6/kg dla 3 uczestników.
Biologiczny: MSC
hodowane MSC (mezenchymalne komórki macierzyste) pochodzące ze szpiku kostnego
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 MSC dawka 1 x 10^6/kg IV
Dożylny wlew MSC (mezenchymalnych komórek macierzystych) dawka 1 x 10^6/kg dla kolejnych 3 uczestników.
Biologiczny: MSC
hodowane MSC (mezenchymalne komórki macierzyste) pochodzące ze szpiku kostnego
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 MSC dawka 2 x 10^6/kg IV
Dożylny wlew MSC (mezenchymalnych komórek macierzystych) w dawce 2 x 10^6/kg dla kolejnych 3 uczestników.
Biologiczny: MSC
hodowane MSC (mezenchymalne komórki macierzyste) pochodzące ze szpiku kostnego
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4 MSC dawka 0,5 x 10^6/kg I
Dokomorowy wlew MSC (mezenchymalnych komórek macierzystych) w dawce 0,5 x 10^6/kg dla ostatnich 3 uczestników.
Biologiczny: MSC
hodowane MSC (mezenchymalne komórki macierzyste) pochodzące ze szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych przy każdej dawce mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) i po infuzjach do jednego roku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w badaniu funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: Dni przed infuzją i po infuzji 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
Skala udaru mózgu NIH zostanie wykorzystana do oceny deficytów neurologicznych związanych z udarem. Wyszkolony obserwator ocenia zdolność pacjenta do wykonywania zadań i odpowiadania na pytania. Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5, przy czym normalnie 0.
Dni przed infuzją i po infuzji 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Abba C Zubair, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-003524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar krwotoczny

Badania kliniczne na MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj