Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen hoito potilailla, joilla on äskettäin aivoverenvuoto

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Abba C. Zubair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on äskettäin aivoverenvuoto

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää mesenkymaalista kantasoluterapiaa akuutin spontaanin verenvuotohalvauksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin yleinen kliininen kehitysstrategia on suorittaa tämä vaiheen I annoksen korotustutkimus, jonka otsikkona on "Pilottitutkimus mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin aivoverenvuoto". Tämä tutkimus suoritetaan tällä nykyisellä IND-sovelluksella, ja se rajoittuu ehdotettuihin 12 potilaaseen (3 IV- ja 1 IT-annosryhmää).

Tässä hakemuksessa tutkijat ehdottavat allogeenisten, luuytimestä (BM) johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimista neuroregeneraation indusoimiseksi, neurologisen toiminnan parantamiseksi ja tulehduksen lievittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Ikähaarukka: 18 vuotta tai vanhempi
  • Sukupuoli: Mies tai nainen
  • Akuutti spontaani supratentoriaalinen ICH dokumentoitu pään TT:llä ICH-pisteellä 2-4 mukaan lukien
  • Stabiili ICH-hematoomatilavuus 60 ml tai vähemmän mitattuna ABC2-menetelmällä 24-72 tunnin kuluttua
  • Mahdollisuus ilmoittautua mukaan 72 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta
  • Kyky antaa kirjallinen henkilökohtainen tai korvaava suostumus. Vain ICF:n allekirjoittaneet koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. ICF sisältää Mayon IRB:n ja FDA:n vaatimat elementit US 21CFR50:ssä.
  • Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta; kreatiniini < 1,5 g/dl.
  • Koehenkilön on oltava käytettävissä kaikissa määritellyissä arvioinneissa tutkimuspaikalla tutkimuksen valmistumisen ajan.
  • Kohteen on toimitettava kirjallinen ICF ja lupa PHI:n käyttöön ja paljastamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 MSC-annos 0,5 x 10^6/kg IV
MSC:n (mesenkymaalisten kantasolujen) suonensisäinen infuusio 0,5 x 10^6/kg 3 osallistujalle.
Biologinen: MSC
luuytimestä peräisin oleva viljelty MSC (mesenkymaalinen kantasolu)
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 MSC-annos 1 x 10^6/kg IV
MSC:n (mesenkymaalisten kantasolujen) suonensisäinen infuusio 1 x 10^6/kg seuraavalle 3 osallistujalle.
Biologinen: MSC
luuytimestä peräisin oleva viljelty MSC (mesenkymaalinen kantasolu)
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 MSC-annos 2 x 10^6/kg IV
MSC:n (mesenkymaalisten kantasolujen) suonensisäinen infuusio 2 x 10^6/kg seuraavalle 3 osallistujalle.
Biologinen: MSC
luuytimestä peräisin oleva viljelty MSC (mesenkymaalinen kantasolu)
KOKEELLISTA: Ryhmä 4 MSC-annos 0,5 x 10^6/kg I
Intraventrikulaarinen MSC-infuusio (mesenkymaalinen kantasolu) annos 0,5 x 10^6/kg kolmelle viimeiselle osallistujalle.
Biologinen: MSC
luuytimestä peräisin oleva viljelty MSC (mesenkymaalinen kantasolu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutusten määrä kullakin mesenkymaalisen kantasolun (MSC) annoksella ja infuusioiden jälkeen yhden vuoden ajan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset neurologisessa toimintakokeessa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja infuusion jälkeiset päivät 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
NIH Stroke Scalea käytetään aivohalvaukseen liittyvien neurologisten puutteiden arvioimiseen. Koulutettu tarkkailija arvioi potilaan kykyä suorittaa tehtäviä ja vastata kysymyksiin. Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 arvosanalla ja 0 normaalisti.
Ennen infuusiota ja infuusion jälkeiset päivät 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Abba C Zubair, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-003524

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemorraginen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset MSC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa