Mesenkymaalisten kantasolujen hoito potilailla, joilla on äskettäin aivoverenvuoto
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Abba C. Zubair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on äskettäin aivoverenvuoto
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää mesenkymaalista kantasoluterapiaa akuutin spontaanin verenvuotohalvauksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleinen kliininen kehitysstrategia on suorittaa tämä vaiheen I annoksen korotustutkimus, jonka otsikkona on "Pilottitutkimus mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin aivoverenvuoto". Tämä tutkimus suoritetaan tällä nykyisellä IND-sovelluksella, ja se rajoittuu ehdotettuihin 12 potilaaseen (3 IV- ja 1 IT-annosryhmää).
Tässä hakemuksessa tutkijat ehdottavat allogeenisten, luuytimestä (BM) johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimista neuroregeneraation indusoimiseksi, neurologisen toiminnan parantamiseksi ja tulehduksen lievittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Ikähaarukka: 18 vuotta tai vanhempi
- Sukupuoli: Mies tai nainen
- Akuutti spontaani supratentoriaalinen ICH dokumentoitu pään TT:llä ICH-pisteellä 2-4 mukaan lukien
- Stabiili ICH-hematoomatilavuus 60 ml tai vähemmän mitattuna ABC2-menetelmällä 24-72 tunnin kuluttua
- Mahdollisuus ilmoittautua mukaan 72 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta
- Kyky antaa kirjallinen henkilökohtainen tai korvaava suostumus. Vain ICF:n allekirjoittaneet koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. ICF sisältää Mayon IRB:n ja FDA:n vaatimat elementit US 21CFR50:ssä.
- Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta; kreatiniini < 1,5 g/dl.
- Koehenkilön on oltava käytettävissä kaikissa määritellyissä arvioinneissa tutkimuspaikalla tutkimuksen valmistumisen ajan.
- Kohteen on toimitettava kirjallinen ICF ja lupa PHI:n käyttöön ja paljastamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 MSC-annos 0,5 x 10^6/kg IV
MSC:n (mesenkymaalisten kantasolujen) suonensisäinen infuusio 0,5 x 10^6/kg 3 osallistujalle.
|
luuytimestä peräisin oleva viljelty MSC (mesenkymaalinen kantasolu)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 MSC-annos 1 x 10^6/kg IV
MSC:n (mesenkymaalisten kantasolujen) suonensisäinen infuusio 1 x 10^6/kg seuraavalle 3 osallistujalle.
|
luuytimestä peräisin oleva viljelty MSC (mesenkymaalinen kantasolu)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 MSC-annos 2 x 10^6/kg IV
MSC:n (mesenkymaalisten kantasolujen) suonensisäinen infuusio 2 x 10^6/kg seuraavalle 3 osallistujalle.
|
luuytimestä peräisin oleva viljelty MSC (mesenkymaalinen kantasolu)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4 MSC-annos 0,5 x 10^6/kg I
Intraventrikulaarinen MSC-infuusio (mesenkymaalinen kantasolu) annos 0,5 x 10^6/kg kolmelle viimeiselle osallistujalle.
|
luuytimestä peräisin oleva viljelty MSC (mesenkymaalinen kantasolu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten määrä kullakin mesenkymaalisen kantasolun (MSC) annoksella ja infuusioiden jälkeen yhden vuoden ajan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset neurologisessa toimintakokeessa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja infuusion jälkeiset päivät 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
|
NIH Stroke Scalea käytetään aivohalvaukseen liittyvien neurologisten puutteiden arvioimiseen.
Koulutettu tarkkailija arvioi potilaan kykyä suorittaa tehtäviä ja vastata kysymyksiin.
Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 arvosanalla ja 0 normaalisti.
|
Ennen infuusiota ja infuusion jälkeiset päivät 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abba C Zubair, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-003524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .