Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s nedávným intracerebrálním krvácením

17. prosince 2020 aktualizováno: Abba C. Zubair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Bezpečnost a proveditelnost terapie mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s nedávným intracerebrálním krvácením

Celkovým cílem této studie je vyvinout terapii mezenchymálními kmenovými buňkami pro léčbu akutní spontánní hemoragické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková strategie klinického vývoje tohoto projektu je provést tuto studii fáze I s eskalací dávky s názvem „Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti terapie mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s nedávným intracerebrálním krvácením“. Tato studie bude provedena v rámci této současné aplikace IND a bude omezena na navržených 12 subjektů (3 IV a 1 IT dávkové skupiny).

V této přihlášce výzkumníci navrhují vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) odvozených z kostní dřeně (MSC) pro indukci neuroregenerace, zlepšení neurologické funkce a zmírnění zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Věkové rozmezí: 18 let nebo starší
  • Pohlaví: Muž nebo žena
  • Akutní spontánní supratentoriální ICH dokumentovaná CT hlavy s ICH skóre mezi 2 - 4 včetně
  • Stabilní objem hematomu ICH 60 ml nebo méně, měřeno metodou ABC2 za 24–72 hodin
  • Schopnost být zapsán do 72 hodin od nástupu příznaků mrtvice
  • Schopnost poskytnout písemný osobní nebo náhradní souhlas. Do studie budou zařazeni pouze subjekty, které podepsaly ICF. ICF bude obsahovat prvky požadované Mayo IRB a FDA v USA 21CFR50.
  • Subjekt musí mít adekvátní renální funkce; kreatinin <1,5 g/dl.
  • Subjekt musí být k dispozici pro všechna specifikovaná hodnocení v místě studie po dokončení studie.
  • Subjekt musí poskytnout písemné ICF a povolení k použití a zveřejnění PHI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 MSC dávka 0,5 x 10^6/kg IV
Intravenózní infuze MSC (mezenchymální kmenové buňky) dávka 0,5 x 10^6/kg pro 3 účastníky.
Biologický: MSC
kultivované MSC (mezenchymální kmenové buňky) získané z kostní dřeně
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 MSC dávka 1 x 10^6/kg IV
Intravenózní infuze MSC (mezenchymální kmenové buňky) v dávce 1 x 10^6/kg pro další 3 účastníky.
Biologický: MSC
kultivované MSC (mezenchymální kmenové buňky) získané z kostní dřeně
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 MSC dávka 2 x 10^6/kg IV
Intravenózní infuze MSC (mezenchymální kmenové buňky) v dávce 2 x 10^6/kg pro další 3 účastníky.
Biologický: MSC
kultivované MSC (mezenchymální kmenové buňky) získané z kostní dřeně
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4 MSC dávka 0,5 x 10^6/kg I
Intraventrikulární infuze MSC (mezenchymální kmenové buňky) v dávce 0,5 x 10^6/kg pro poslední 3 účastníky.
Biologický: MSC
kultivované MSC (mezenchymální kmenové buňky) získané z kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1 rok
Počet nežádoucích příhod při každé dávce mezenchymálních kmenových buněk (MSC) a po infuzích až do jednoho roku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v neurologickém funkčním testu
Časové okno: Dny před infuzí a po infuzi 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180
K hodnocení neurologických deficitů souvisejících s mrtvicí bude použita NIH Stroke Scale. Vyškolený pozorovatel hodnotí pacientovu schopnost provádět úkoly a odpovídat na otázky. Hodnocení každé položky je hodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle.
Dny před infuzí a po infuzi 1, 2, 3, 7, 30, 90, 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abba C Zubair, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-003524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit